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再次刷新纪录!药明生物祝贺Tychan黄热病毒单抗7个月进入临床试验

 -TY014DNA到申报IND仅历时7个月,彰显了药明生物和Tychan的紧密合作为及时应对新发传染病提供了有效解决方案
药明生物在7个月内完成IND申报的所有临床前CMC研究工作,打破此前Tychan寨卡病毒单抗9个月的记录,大幅缩短传统单抗从发现到IND申报15-24个月的周期

2018/12/13

上海,20181213——全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)祝贺合作伙伴Tychan全球首创黄热病毒单克隆抗体候选药物TY014实施首次人体给药。TY014在11月26日获得新加坡卫生科学局(HSA)批准开展I期临床安全性和耐受性试验。

作为全球首个针对治疗黄热病毒感染者而设计和制造的单克隆抗体,TY014直接作用于病毒表面的包膜E蛋白,通过限制病毒整合到宿主细胞中来阻止病毒复制。在药明生物平台的赋能下,Tychan通过公司专业的快速研发平台在不到7个月的时间内完成了TY014从项目启动到临床申报的流程。目前全球尚无获批上市的黄热病治疗产品,TY014是首个进入临床试验的黄热病治疗药物。Tychan计划在2019年初完成该药的安全性评价工作,这也意味着届时如果暴发黄热病疫情,公司能够及时提供有效干预措施。

黄热病是一种由黄热病毒(YFV)引起、经蚊媒传播的急性病毒性出血疾病,曾在全球范围内引起大规模暴发并导致严重的生命和财产损失。在黄热病毒感染者中,有近15%的人会出现出血、黄疸和休克等危及生命的严重并发症,约30%出现严重并发症的感染者会因此而死亡。一直以来,黄热病持续暴发导致全球疫苗需求激增供不应求,数百万人暴露于危险之中。黄热病一旦从非洲和南美洲蔓延至亚洲等地区将造成更严重的后果。

“TY014以前所未有的速度推进至临床试验阶段,这表明有效干预全球黄热病危机已迫在眉睫,同时也证明了公司能够在传染病流行地区针对新暴发的传染病迅速开发出创新疗法。”Tychan公司董事会主席Teo Ming Kian先生表示,“成功加快寨卡病毒新药以及黄热病毒新药从开发到监管机构批准的进程确证了公司研发平台的快速响应能力,这也激励着我们实现将开发时间从数月进一步缩短至数周的终极目标。”

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们非常高兴赋能Tychan促进生物药研发在传染病领域的快速发展,持续践行公司加快和变革全球生物药开发和生产进程的使命。此次全球首创黄热病毒单抗开发速度创造新的纪录,不仅彰显了药明生物全球领先的技术能力,并且再次验证了双方联手打造的新发传染病快速响应研发平台的可行性,药明生物已有充足的产能储备以应对各种潜在的全球传染病疫情暴发。”

关于临床试验

TY014首次人体临床试验将在新加坡大约67名健康志愿者中进行。参与I期临床试验的志愿者将被分为两组测试TY014的安全性和耐受性,及其作为抗病毒药物的有效性。Tychan计划在2019年初完成安全性评价,这也意味着届时如果暴发黄热病疫情,公司能够及时提供有效干预措施。

本试验由新加坡中央医院传染病学系高级顾问、ViREMiCS联席主任Jenny Low副教授领导的SingHealth调查组主持。

关于黄热病毒

黄热病毒(YFV)是一种单链RNA病毒,与登革热病毒、西尼罗河病毒、寨卡病毒和日本脑炎病毒在基因上存在关联。黄热病是一种由黄热病毒(YFV)引起、经伊蚊传播的急性病毒性出血疾病,临床症状包括发热、寒战、头痛、黄疸、肌肉疼痛、恶心和乏力。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)报告,黄热病毒被发现于南美洲和非洲热带丛林中,每年造成约20万人感染和3万人死亡。目前黄热病已成为一个日益严重的公共卫生问题,威胁着两大洲之外地区的公共卫生安全。今年早些时候在巴西暴发的疫情引发了人们极大担忧,这表明黄热病有可能成为一种城市流行病。

尽管目前市场上已存在一种安全有效的黄热病疫苗,但其全球供应短缺严重阻碍了黄热病防控工作。迄今为止,尚无黄热病毒治疗药物(生物药或小分子药物)进入临床试验阶段。单克隆抗体疗法有望用于治疗黄热病毒感染者,降低其疾病严重程度。

关于Tychan

Tychan是一家新加坡临床阶段生物技术公司,专注于应用颠覆性技术为新发传染病患者带来拯救生命的疗法。在与监管机构的积极协调下,公司正在加速新型病原体从临床前研究推进至临床试验。2018年,新加坡卫生科学局(HSA)批准Tychan开发的全球首个寨卡病毒单抗Tyzivumab进行临床试验,同年9月,公司成功完成Tyzivumab的I期临床试验,距离项目启动仅历时16个月。Tychan致力于拓展公司研发平台和搭建合作伙伴关系,以加快开发安全、有效的治疗手段应对黄热病毒等引起的新发传染病大流行。

Tychan由麻省理工学院和SMART的教授Ram Sasisekharan博士、杜克-新加坡国立大学教授Ooi Eng Eong博士共同创立,他们分别是生物制药研发和急性病毒感染生物学领域的权威专家,淡马锡控股公司则是Tychan的创始投资人。

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2018年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达187个,包括98个处于临床前研究阶段,78个在临床早期(I期,II期)阶段,10个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2021年,公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能约22万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn

 更多信息,敬请联系

Tychan
Yadunanda (Nandu) Budigi
ybudigi@tychanltd.com

 

药明生物
李佳 女士
li_jia0102@wuxiapptec.com

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