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美国FDA完成药明生物cGMP原液及无菌制剂基地的PLI检查
2017/08/03

中国上海,中国台北,2017年8月3日——药明生物(WuXi Biologics)与合作伙伴中裕新药(TaiMed Biologics)今日宣布,美国FDA已经顺利完成了针对生物新药TMB-355 (ibalizumab)生产地——药明生物无锡cGMP生产基地的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)。近日,5位FDA审查员对药明生物无锡市生物药原液及无菌制剂厂开展了为期13天的彻底检查,药明生物将在未来3个月内完成后续改进工作,不会影响该药获批进度。

这是中国生物制药企业首次接受美国FDA PLI或者GMP检查。如果ibalizumab能顺利获批,将成为首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品。这标志着药明生物在中国创造的又一个中国生物制药领域的重要里程碑,也再次彰显了药明生物对全球生物制药客户最高的质量承诺。

关于ibalizumab

Ibalizumab是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。它也是首例能够潜在治疗艾滋病,并进入到III期临床试验阶段的单克隆抗体新药。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。正由于其创新性与巨大的潜力,ibalizumab在2015年获得了美国FDA的突破性疗法认定。今年7月,美国FDA已经接受了ibalizumab治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒-1(MDR HIV-1)的生物制剂许可申请(BLA),FDA对该新药的目标批准日期(PDUFA)是2018年1月3日。

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