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药明生物任命前美国FDA官员辛强博士为首席质量官

2018/01/15

中国无锡,2018年1月15日——全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布任命前美国FDA官员辛强博士(Dr. Chiang Syin)为首席质量官(Chief Quality Officer, CQO),他将全面负责药明生物的质量管理工作,包括质量保证、质量控制以及法规事务等。

“我们非常欢迎辛强博士加入药明生物,相信辛强博士将会使药明生物的质量和法规事务管理体系提升至新高度。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“辛强博士拥有近30年的美国食品药品监督管理局(FDA)以及国家食品药品监督管理总局(CFDA)在生物制品质量与法规领域的丰富经验,这将加速公司商业化生产业务建立成为世界一流质量体系的进程。”

“我很高兴能加入药明生物,参与一家快速成长并积极加快和转变全球生物制药研发及生产的公司,期待与团队携手继续完善公司的质量体系,将药明生物打造成为一家最注重质量的公司,更好地服务全球合作伙伴,造福广大病患。”辛强博士表示。

辛强博士在美国FDA任职近30年,在生物制品及生物技术药物的CMC(生产过程与控制)和GMP(药品生产质量管理规范)合规管理方面拥有丰富的经验。加入药明生物之前,辛强博士在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)担任盖茨基金项目国际专家。2012年至2017年2月期间,辛强博士担任FDA驻华办公室副主任,主要负责药品和医疗器械的中国核查项目。2012年以前,他在美国担任FDA生物制品审评与研究中心(CBER)合规和生物制品质量办公室生产审评处长,领导团队开展生物制品上市前许可申请和上市后变更申请的CMC审评和GMP核查工作,并于2003年协助美国FDA药品审评与研究中心(CDER)成立生物技术药物的检查团队。

辛强博士在美国国立卫生研究院(NIH)过敏与传染病研究所(NIAID)完成博士后研究后,于1988年加入FDA生物制品审评与研究中心,直到2012年加入FDA驻华办公室的24年间,他先后就职于该中心的疫苗、血液以及合规和生物制品质量办公室,从事临床试验申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)的审评及疟疾研究工作。

辛强博士还积极参与制定美国FDA药品及生物制品的监管政策与指南,其中包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的指南以及修订2011年版的工艺验证指南。

关于药明生物

药明生物作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn

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药明生物
李佳 女士
li_jia0102@wuxiapptec.com

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