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药明生物全资子公司苏州检测荣获CMACNAS认可证书

2019/01/07

上海和苏州,201917——全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,公司旗下药明生物苏州检测检验公司(下称“苏州检测”)荣获中国检验检测机构资质认定(CMA)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可证书,标志着公司质量体系和检测能力又迈上一个新台阶,进一步彰显了药明生物对全球生物制药客户更高的质量承诺。

CMA资质认定评审专家依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》,CNAS认可评审专家根据“ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》)”、CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL62《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》等相关法律法规和标准,分别重点对体系的符合性和有效性、技术能力的持续性进行了评审。评审期间,两组专家分别通过能力验证、现场实验、内部比对、抽查记录和报告等形式对申请的检测能力进行了确认,并对苏州检测质量管理体系、病毒和支原体检测领域的技术能力都给予了充分肯定,并予以认可。

“通过CMA资质认定和CNAS认可,充分证明了苏州检测卓越的质量体系和专业能力,为向合作伙伴提供安全、高效的检测服务奠定了强有力的技术支撑。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“药明生物将持续提升技术能力,完善质量管理体系,赋能国内外合作伙伴提供高质量的专业服务。”

作为药明生物的全资子公司,苏州检测是药明生物一体化生物制药能力和技术赋能平台的重要组成部分。公司是亚洲第一家、也是中国少有的有能力按照国际标准开展生物安全性检测的技术服务企业,技术和运营水平及质量体系符合国际GLP(药物非临床研究质量管理规范)及GMP(药品生产质量管理规范)标准。通过CMA资质认定和CNAS认可后,苏州检测作为国家认可的第三方检测机构将进一步扩大服务范围,为更多企事业单位、国家机构提供具有公证效力的生物安全检测服务。

苏州检测的生物安全检测实验室拥有实时荧光定量PCR分析仪、二代测序仪、透射电镜等一流检测设备,主要提供生物制品内生性和外源性病毒、支原体等病原微生物检测等技术服务,同时提供生物制品生产工艺病毒清除能力验证服务。作为药明生物一站式服务的重要技术平台之一,苏州检测平台上的所有检测均可定制化,并且满足中国、美国、欧盟等法规要求,目前已帮助超过100家国内外企业完成全球IND(药物临床试验申请)项目申报。

关于CMA

CMA(China Metrology Accreditation),即检验检测机构资质认定,是指根据法律法规,由政府行政部门组织实施的行政许可,针对的对象是各类检验检测机构。经资质评定合格的检测机构出具的数据,可用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定,作为公证数据具有法律效力。

关于CNAS

CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment),即中国合格评定国家认可委员会,由国家认证认可监督委员会(CNCA)批准设立并授权的国家认可机构,是我国目前唯一的,也是最权威的实验室评审机构。获得CNAS认可,可以有机会参加国际间合格评定机构认可双边、多边交流。在认可范围内,所出具的检测报告具有国际公信力和权威性。

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2018年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达187个,包括98个处于临床前研究阶段,78个在临床早期(I期,II期)阶段,10个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2021年,公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能约22万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn

关于药明生物苏州检测

苏州检测是药明生物旗下的生物安全检测企业,也是亚洲第一家有能力开展国际标准的生物安全性研究的企业。公司位于中国苏州,实验室占地面积达38000平方英尺,提供的高质量服务包括:病毒清除/灭活研究,验证客户产品纯化工艺对病毒清除和灭活的效果;细胞系特征描述,对主细胞库、工作细胞库以及生产结束点细胞库的成功检定有许多的基本要素,包括对微生物以及支原体的检测;未加工原料批放行测试服务,对细胞收获物料/未处理批次中的外来病毒和支原体进行检测。苏州检测通过消除传统多供应商模式的弊端,可以显著缩短客户药物研发周期。

更多信息,敬请联系

药明生物
李佳 女士
li_jia0102@wuxiapptec.com

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