生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

药明生物祝贺中裕抗艾滋病新药Trogarzo获美国FDA批准上市

2018/03/07

上海,2018年3月7日——全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)热烈祝贺合作伙伴中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)今日获美国FDA批准上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,Trogarzo将用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒(HIV)感染者。这是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品。

Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新生物药。截至目前,全球顺利通过美国FDA上市批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)的生物药合作研发生产服务商(CDMO)不足十家,Trogarzo获批上市标志着药明生物正式跻身全球前十家获FDA质量认证的生物药研发生产平台企业,同时也成为目前中国唯一通过美国FDA GMP认证的生物制药公司,再次彰显了药明生物对全球生物制药客户最高的质量承诺。

据FDA今晨发布的官方新闻稿报道,美国FDA药品评价和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士表示:“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下能得到很好的治疗,但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后产生多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案,也使他们患上HIV感染相关的并发症而导致死亡的风险更高。Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处,新疗法有望能改善他们的预后。”

“我们对中裕新药取得这一重大里程碑表示祝贺!作为中裕新药的长期合作伙伴,药明生物非常高兴能够全力推动这款艾滋病创新药的研发生产进程,为广大艾滋病患者带来福音。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“该药获FDA批准上市印证了药明生物全球领先的cGMP质量标准和国际水准,肯定了公司前瞻性地采用全球领先的一次性反应技术进行商业化生产的策略,这将为公司进一步扩大商业化生产能力提供坚实的基础。药明生物将继续为全球合作伙伴提供国际最高质量标准的生物药商业化生产服务,造福全球病患。”

关于药明生物

药明生物作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn

更多信息,敬请联系

药明生物
李佳 女士
li_jia0102@wuxiapptec.com

BACK