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药明生物顺利完成美国FDA首次GMP例行检查

2019/04/17

上海,2019417——全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司位于无锡的生物药原液及制剂生产基地顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)3位审查员针对Trogarzo™为期7天的现场检查,这是该产品获批上市后的首次GMP例行检查。FDA通常在产品上市后每隔两年开展一次GMP例行检查。

顺利完成首次FDA GMP例行检查彰显了药明生物严格遵循FDA GMP管理规范,并将促进公司继续完善质量标准体系。在此之前,该生产基地已在2017年通过FDA药品上市批准前检查(PLI),并于今年3月通过欧洲药品管理局(EMA)的药品上市批准前检查(PAI),标志着药明生物成为中国首家通过FDA PLI检查的生物制药公司,也是中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。接受欧美药品监管机构三次现场检查均无任何数据完整性问题,展现了药明生物以强大的专业实力满足国际高标准质量的法规要求。

“我们对药明生物再次成功完成FDA检查感到非常自豪,这有力地证明了公司坚守国际最高质量标准的承诺。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“此次顺利完成FDA GMP例行检查为我们在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的全球生物制药生产基地奠定坚实基础,进一步支持公司实施‘药明生物提供全球双厂生产’这一独特商业生产策略。药明生物将继续通过健全强大的全球供应链网络,确保为合作伙伴提供符合国际最高质量标准的服务,造福广大患者。”

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2018年12月31日,在药明生物平台上研发的综合项目达205个,包括97个处于临床前研究阶段,94个在临床早期(I期,II期)阶段,13个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2021年,公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能约22万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn

更多信息,敬请联系

药明生物
李佳 女士
li_jia0102@wuxiapptec.com

 

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