生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

药明生物已经开发了几百个检测方法,用于各类分析生物活性安全性的测试,以支持药物研发和生产。我们可从客户转移方法,并进一步优化和验证。也可以利用我们在分析科学,细胞生物学,病毒学,分子生物学和微生物学的技术专长来开发新的分析方法。

我们开发和验证的检测方法用于原液、半成品、和成品的工艺中间体和批放行产品的分析(包括生物安全性,纯度,活性,鉴别和浓度/滴度分析)。通过处方前研究时进行的强制降解样品分析,我们确立了具有稳定性指示能力的检测方法,并用于产品稳定性研究

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分析方法开发

药明生物的蛋白质分析科学(PAS)部能够提供完整的分析方法学服务(表1),包括全面的液相色谱-质谱分析能力。PAS团队支持和参与的药物研发阶段包括:

  • 工程细胞系建立
  • 上游/细胞培养工艺研发
  • 下游纯化工艺研发
  • 制剂研发和分析
  • 产品生物化学和生物物理表征
  • 生物学表征
  • 产品可比性和相似性评估
  • 新药研究(IND)/生物制品许可申请(BLA)提交材料中CMC部分的写作
  • GMP生产相关的问题的分析调查和解决方案
  • 参比标准品的产生,表征和管理

analytical method dev

表1 现有方法举例
蛋白定量
  • UV280蛋白浓度测定
生物活性和生物学表征
  • 基于细胞或ELISA结合活性的检测方法
  • FC功能检测方法
物化性质
  • 聚合体(SEC)
  • 碎片(CE-SDS)
  • 电荷变异体(IEX,CIEF)和等电点测定(CIEF)
  • 外观,pH, osmolality pH值、渗透压
工艺杂质/污染物
  • 宿主细胞蛋白(ELISA)、蛋白A(ELISA)、残留DNA(定量PCR)
  • 内毒素、生物负荷和无菌检测
生物化学和生物物理表征
  • 完整分子量分析(LC / MS)
  • 一级序列分析和翻译后修饰 (肽图HPLC / MS / MS )
  • 糖型分析(HPLC 或 UPLC)
  • 圆二色谱(CD)、动态光散射(DLS)、差示扫描量热法(DSC)、多角度激光光散射凝胶色谱系统(SEC-MALS)

液相色谱-质谱能力

  • 使用液相色谱-质谱(LC-MS)和液相色谱-质谱/质谱(LC-MS / MS)技术,提供还原和非还原条件下的蛋白质的完整分子量、肽图分析
  • 在可比性研究、稳定性研究、和强制降解研究中使用LC-MS和LC-MS / MS方法,来鉴定和表征电荷变异体、杂质、和各种修饰
    • 我们有多种质谱系统:LTQ-Orbitrap Velos的ETD 质谱
    • Thermo Q-Exactive 质谱
    • 沃特世Xevo G2 Q-TOF 质谱
    • 安捷伦6530 Q-TOF 质谱
    • 安捷伦TOF

LCMS

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