生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

实例:中国为全球临床试验生产ADC

背景

在此一“中国为全球”的商业模式实例中,药明生物与美国的生物制药公司Ambrx和中国的浙江医药集团(ZMC)紧密合作,为在另一发达国家进行临床试验,开发并生产了一种定点偶联的ADC药物。在此一项目中,ZMC提供资金,Ambrx提供技术,而药明生物提供了全面的CMC支持。我们将一个非天然的氨基酸定点植入到单克隆抗体中,再在其上联接ADC细胞毒素。这也是世界上第一个用于临床试验的定点ADC。从细胞株优化到ADC生产并灌装,药明生物承担了几乎全部的ADC药物工艺开发和制造。

挑战

  • 非天然氨基酸植入使抗体产率降低
  • 毒素合成困难(有很多手性中心)

解决方案/结果

  • 通过优化细胞培养液提高蛋白质产率
  • 合理设计毒素合成路线并采用高效纯化方法以提高毒素产率和纯度
  • 引入高效的项目管理和信息交流机制以协调三个公司及本公司内部各部门间的合作和通讯
  • 我们生产了三批ADC(每批100g,其中两批GMP),全部符合放行标准
  • 项目仅用18个月完成
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