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药明康德投入使用世界最大2000升一次性生物反应器 开创一次性反应器培养NS0细胞先河
2013/11/05

上海和台北, 11月5日, 2013 – 全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司药明康德(NYSE: WX)日前宣布,其无锡生物研发生产基地成功扩建并投入使用两个2000升的一次性生物反应器,这也是目前世界已知容量最大的一次性生物反应器,将面向国内外客户提供cGMP标准的一流生产服务。

药明康德无锡研发生产基地是中国第一家同时符合美国、欧洲和中国cGMP 标准的抗体中试工厂,此前已建成分别使用500升和1000升一次性生物反应器的两条独立细胞培养生产线,并通过全球客户及美国前FDA检查员的审计。此次世界级2000升生物反应器的投入使用,标志着药明康德无锡基地已经成为国内规模最大的一次性反应器生物制剂生产基地,并将有能力面向全球客户提供包括治疗性抗体和重组蛋白药物III期临床样品制备及商业化生产在内的一站式服务。

值得一提的是,药明康德同时宣布利用其2000升一次性生物反应器,成功使用NS0细胞株为中裕新药(TaiMed Biologics)艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab 完成试生产,这标志着全球生物制品生产领域的一个重要里程碑。

在一次性生物反应器内培养NS0细胞面临巨大技术难题,此前业界鲜有相关案例报道。药明康德通过工艺研发的不懈努力,在一次性生物反应器中成功复制了以往传统不锈钢生物反应器中的细胞培养生产工艺,其工艺性能和产品质量与之相比完全相当。

“此次产能的进一步扩大将有助于我们快速满足市场对于高品质、高性价比的生物制品的生产需求,2000升世界级反应器的成功运行也进一步显示了药明康德在哺乳动物细胞培养方面雄厚的开发及规模化生产能力,”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示,“未来我们将继续致力于建设开放式、一体化的生物医药发现、开发及GMP生产平台,希望能为全球客户提供优质服务的同时,积极推动将世界一流生物制药技术引入中国市场,造福中国病人。”

“药明康德在ibalizumab临床试验方面发挥了重要作用,并取得了积极的进展,”中裕新药首席执行官張念原博士表示, “我们很高兴能有这样一家技术领先、值得信赖的生产合作伙伴,为ibalizumab在美国和亚洲等地区的后期临床试验提供最优质的服务。”

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