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药明康德为中裕新药生产的艾滋病新药Ibalizumab获得美国FDA批准用于新药临床试验
2014/05/05

药明康德(NYSE:WX)与中裕新药今日宣布,药明康德无锡生物制药研发生产基地为中裕新药生产的首批艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab(TMB-355)的原液及无菌生物制品获得美国FDA批准,用于新药临床试验中对艾滋病患者的持续治疗。这是目前已知国内生产的无菌生物产品首次获得美国FDA认可,用于经美国FDA批准的新药临床试验,标志着中国生物制药发展的一个重要里程碑。

Ibalizumab是中裕新药开发的治疗艾滋病毒/艾滋病感染的人源单克隆抗体药物,是一种被称为“病毒侵入抑制剂”的创新艾滋病疗法。

药明康德无锡生物制药研发生产基地是中国目前唯一一家同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准,采用国际最先进的生产技术和设备建成的生物制药生产车间。该基地生产ibalizumab原液的细胞培养工厂日前刚获得国际制药工程师协会(ISPE)颁发的“2014年度cGMP厂房特别奖”。生产ibalizumab无菌生物制品的cGMP制剂生产工厂新近落成,与细胞培养工厂位于同一园区。该制剂线采用国际先进的自动化小容量无菌灌装系统,可以生产2-50毫升液体和冻干瓶产品,灵活满足全球临床试验及产品上市的生产需求。

“我们祝贺中裕新药ibalizumab的这一重大进展朝最终走向市场迈出了坚实的一步。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示。“药明康德致力于通过公司一体化的生物医药发现、开发、制造和检测服务平台为广大客户提供全方位的解决方案,帮助他们的创新生物制药产品早日推向全球及中国市场。”

中裕新药首席执行官张念原博士表示,“中裕新药非常满意与药明康德ibalizumab合作项目的推进速度与执行情况。我们非常期待双方下一阶段的合作,最终推动这一重要药物成功获批进入市场,服务广大病患。”

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