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药明生物祝贺Ambrx和浙江医药ADC新药完成澳洲首例患者给药
2016/03/25

上海2016年3月25日– 药明生物今日宣布,公司合作伙伴 Ambrx 和浙江医药合作研发的一款旨在用于治疗乳腺癌与胃癌的创新抗体偶联候选药物(ADC)ARX788,日前在澳大利亚成功为首例患者给药。药明生物对此表示祝贺。

Ambrx 公司通过其创新 EuCode技术平台对 ARX788 进行研发。2013年6月,Ambrx 和浙江医药宣布以国际标准开发 ARX788。作为此次合作的重要部分,药明生物负责为 ARX788 提供从单细胞克隆到新药临床试验申请(IND)的全方位一体化研发服务,已成功完成了新型毒素和连接子、非天然氨基酸定点偶联抗体,ADC 药原液和制剂的全部工艺开发、放大和 cGMP 生产以及所有的非临床研究。所有药学工作均在药明生物的符合全球标准的一体化研发平台上完成,从而有效避免了ADC药物研发过程中常见的复杂物流的挑战。ARX788 是首个利用非天然氨基酸将毒素偶联到抗体技术开发的特异性 ADC,同时也是目前已知此类 ADC 首次大规模生产并应用于临床。

目前,ARX788 新药临床试验申请已经获得澳大利亚和新西兰两国批准,并已获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的受理。

“我们祝贺合作伙伴成功完成首例患者给药这一重要里程碑,”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“我们很高兴在短短20个月时间就完成了这一复杂的 ADC 项目的全部药学和临床前研究工作,这也再次体现了我们国际水准一体化生物药研发平台的卓越能力和巨大价值。”

“我们非常高兴 ARX788 作为一款新型位点特异性抗体偶联药物取得重大进展,这也标志着我们创新的EuCodeTM技术平台已经能够进行商业化产品开发。”Ambrx 首席执行官 Alex Qiao 博士表示,“药明生物为我们提供了独特的一体化研发服务,对 Ambrx 的创新商业模式形成有力支持,帮助将我们的创新药物更加高效地带给病患。”

“这是中外合作项目首批采用同一批申报材料在全球同步进行临床试验申请,具有非常重要的意义,”药明康德集团董事长李革博士表示,“我们非常荣幸药明生物一体化的全球开放式平台为Ambrx和浙江医药的中外合作创新生物药项目提供了大力支持,希望相关临床试验未来能够进展顺利,早日为中国和全球的病患带来福音。”

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