生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

药明生物将抗体偶联药物的完整供应链和所有临床前研究集中在一个区域(所有相关机构相距只有1-2小时车程),极大简化了抗体偶联药物的研发过程。

ADC-webpage-color3

我们同时具备了世界一流的偶联工艺、化学合成和包括小分子毒素、连接子和抗体的放大与生产实力。除了具备完整的ADC产品的表征分析能力外,药明生物同时还可以支持临床前项目的生物学发现、肿瘤学、药代动力学和毒理学研究。从新药发现到药物生产的所有环节,药明生物既可以提供从新药发现到药物生产的一体化服务,也可以就新药研发的某一环节提供专门的服务。我们的ADC综合解决方案涵盖了:

• 抗体发现和工程化改造
• 用于抗体生产的细胞系开发和工程化改造
• 药物化学和药物发现服务
• 原料药与制剂配方开发
• 2000升以下抗体cGMP生产(一次性生物反应器)
• 单克隆抗体、连接子和毒素生产的研发、表征以及确证
连接子和毒素的合成及cGMP生产(具备高活实验室生产能力)
抗体与毒素多种方式的偶联技术
完整的分析方法开发和表征能力(在药明康德内部完成)
ADC制剂的灌装和完成
• 多种药物研发相关服务,包括基因组学/生物标记物/辅助诊断方法开发,生物学发现,肿瘤转化科学,药代动力学,毒理学和生物安全性评估等等。

研发案例

立足中国放眼世界——药明生物为一全球临床研究申报完成了99.5% 的ADC开发生产以及临床前研究工作

抗体和毒素偶联的工艺开发及生产

我们具备的各种偶联开发和生产的能力包括:

• 通过赖氨酸/半胱氨酸的偶联
• 通过多聚糖的偶联
• 定点偶联(Thiomab, 非天然氨基酸,SmartTag,酶促偶联等)
• ADC的生产,规模可从毫克级到百克级
• ADC的Non-GMP和GMP生产
• 其它生物偶联(聚乙二醇化和羟乙基淀粉化等)


分析方法的开发和ADC的表征

药明生物拥有先进的仪器和专业的团队支持ADC候选药物进行各开发阶段的分析,包括:UV/vis,HPLC,cIEF,LC-MS。我们对ADC的全方位分析和评价包括:药物-抗体的比例,蛋白浓度,聚集度,游离药物含量,PI值,蛋白测序,ADC的亲和力以及药物活性测试。


ADC的制剂开发、灌装和完成

ADC的制剂开发、灌装和完成(FFF)包含以下过程:

抗体偶联药物FFF研究因素 研究
ADC 液体制剂研究 pH值的选择 热稳定性测试
振荡测试
辅料选择 热稳定性测试
冻融测试
振荡测试
冻干制剂研究 热稳定性测试
容器封装选择 稳定性(加速)测试
长期稳定性测试
技术转移 制剂/冻干工艺开发
ADC制剂的灌装和完成 GMP车间生产,供临床I/II期使用
BACK