生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

药明生物下属的生物安全检测设施位于中国苏州,实验室占地面积38,000平方英尺 。我们提供的高质量服务包括:

作为中国乃至亚洲首家专注于病毒安全领域的非官方第三方生物安全检测服务机构,药明生物是少有的可以在公司内部完成所有生物安全相关检测的医药合同定制研发生产企业。通过消除传统多供应商模式的弊端,药明生物可以显著缩短客户药物研发的周期。

病毒清除/灭活

药明生物通过提供定制服务来验证客户产品纯化工艺对病毒清除和灭活的效果。联合位于美国的分支机构,二十多年来药明生物是该领域无可争议的领导者。我们的科研和质量团队在工艺开发、利用感染实验和定量PCR进行病毒检测和滴度分析,以及初期和后期产品的国际监管等方面具备丰富的专业知识。

丰富的经验

我们精通各种病毒灭活或清除的单元操作/工艺,包括:
– 热处理/巴氏灭菌
– 柱层析
– 低pH和高pH
– 色谱
– 有机溶剂/去污剂
– 过滤
– 辐照
– 清洁
– 杀菌
– 灭活动力学
– 高能光
– 试样研究

高纯度高滴度病毒悬液

高纯度高滴度病毒悬液的制备、纯化和使用,是开展病毒清除研究的要点之一,药明生物为之设立了专业化标准。我们的超纯病毒悬液能够确保所生成数据可靠无误,从而更加准确的评估纯化工艺病毒清除或灭活的能力。

实时定量PCR/病毒斑块大体积检测

在病毒清除/去除和灭活的工艺中,qPCR已成为测定清除/去除效果或补充标准病毒滴度测定的领先技术。针对病毒清除研究中的常用病毒,药明生物已开发出超过15种qPCR分析方法。

此外,结合病毒斑块测试,药明生物进行的大体积样品检测可以为给定的工艺步骤实现更高的病毒对数下降值。病毒斑块检测允许获得更高的LRV值,同时被证明是一种对大多数病毒感染单位更精确的检测方法。

细胞系特征描述

对主细胞库、工作细胞库以及生产结束点细胞库的成功鉴定有许多的基本要素,包括对微生物以及支原体的鉴定及检测。最为高度定制化的要素是对外来病毒的检测。药明生物及其在美国的实验机构拥有出色的专业知识和超过25年的行业经验,是该领域无可争议的领导者。
专用的病毒学、分子生物学、细胞生物学、生命及微生物学实验室,可为多种类型的细胞系提供符合ICH和CFDA标准的高品质综合性细胞系鉴定服务,包括:

  • 无菌测试
  • 支原体检测
  • 细胞系鉴定
  • 细胞形态和生长特征
  • 利用体外、体内以及qPCR方法检测外来病毒
  • 检测牛源或猪源病毒 (9CFR要求)

未处理批次放行

必须对细胞收获物料/未处理批次中的外来病毒和支原体进行检测。药明生物可提供符合GLP和GMP标准的体外和分子生物学(qPCR)手段来检测这些微生物。

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