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中心介绍

可见颗粒分析或可见异物分析是医药界特别是生物医药界一个重要需求,在业界也常常称为可见颗粒鉴定/可见异物鉴定或杂质分析/杂质鉴定。药明生物于2017年初成立颗粒异物分析和鉴定(Particle Identification/Particle Analysis, Forensic Analysis)卓越中心,由曾在国际著名生物制药公司任职的资深海归科学家担任中心负责人,公司分析科学/质量控制部副总裁直接领导及公司首席技术官支持领导。颗粒异物鉴定卓越研究中心核心成员还包括公司质量控制部和质量保证部的高级主任,生产部和 CMC管理部的资深领导,及制剂部主任和有数十年行业经验的副总裁。目前药明生物颗粒异物鉴定卓越中心已经成为生物制药工业界为数不多的鉴定中心之一,除了为公司众多客户在生物药颗粒异物质量安全领域提供完整解决方案,还积极承接其它生物制药公司和其他客户独立的颗粒异物鉴定分析业务。

分析服务

可见颗粒或异物是目前生物药制品和原材料中颇具挑战的问题之一,也是各国药典关注而不少企业时常感到束手无策的问题。我们的分析鉴定卓越中心致力于各类颗粒和异物的分析鉴定与风险评估,积极协助客户查找颗粒异物产生的根源,并借助丰富的行业经验提供相应调查建议或解决方案。

服务项目
  • 分析与鉴定批量放行样品、稳定性样品中的可见颗粒/异物
  • 分析与鉴定原材料中的未知污染物,如金属和有色颗粒等
  • 分析与鉴定生产设备和设施上出现的未知颗粒异物、划痕和残留物等
  • 检查并评估制药设备和包装材料中出现的故障、缺陷,如玻璃脱片等
  • 协助检查并评估生产过程中相关的异常事件,如过滤器堵塞、沉淀、沉积残留物等

典型颗粒案例
1
蛋白质颗粒
2
无定形颗粒
3
纤维状颗粒
4
玻璃碎片
5
松软颗粒

常见样品类型
  • 注射剂或其它液体
  • 冻干粉或其它粉末
  • 西林瓶、塑料瓶等容器

 
  • 医疗设备和医疗用具等
  • 片剂、胶囊、乳膏等
  • 其它包装材料等


主要设备与技术
  • 立体光学显微镜
  • 红外光谱显微镜
  • 拉曼光谱显微镜
  • 扫描电子显微镜-X射线能量色散谱仪

 
  • 精密的微粒操作工具
  • 庞大的红外和拉曼光谱数据库
  • 多功能数据搜索软件
  • 成熟的微粒转移技术


联系我们

您可以通过邮箱info@wuxibiologics.com联系我们,我们的业务代表会尽快回复您。

技术咨询:zhang_shanshan0105@wuxiapptec.com

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