生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

我们提供全方位、高质量的检测方法,用于蛋白药物的表征分析。无论是表征不同阶段的参比品,评估不同批次的产品,还是用于对生物仿制药或改良生物药(biobetters)的比较性研究,我们的方法(表1) 都可以满足科学标准和国际法规要求。

全面的内部分析方法

pas lab

表1
蛋白定量
  • 通过UV280测定蛋白浓度
生物活性检测和生物学表征
  • 基于细胞或结合ELISA的活性检测
  • Fc功能分析
物化性质
  • 聚合体(SEC)
  • 碎片(CE-SDS)
  • 电荷变异体(IEX,CIEF)和等电点测定(CIEF)
  • 外观,pH值,渗透压
生物化学和生物物理表征
  • 完整分子量分析(LC / MS)
  • 一级序列分析和翻译后修饰(肽图HPLC / MS / MS)
  • 糖型分析(HPLC或UPLC)
  • 圆二色谱(CD),动态光散射(DLS),差示扫描量热法(DSC),多角度激光光散射凝胶色谱系统(SEC-MALS)

产品生物化学和生物物理表征分析能力

分子量分析
  • 完整分子量
  • 还原分子量
  • 脱糖分子量
肽图
  • 氨基酸序列覆盖率分析
  • 降解途径:氧化,脱酰胺,碎片等。
  • 二硫键分析
  • 用于鉴定的肽图
  • 用于产品纯度的肽图
  • 稳定性研究
糖基化/碳水化合物
  • 快速N-糖分析
  • 利用FL和HILIC-MS技术进行 N-糖基化鉴定和分析
  • 利用反相色谱 – 质谱技术进行N和O-糖基化的鉴定
  • N-糖基化位点
  • O-糖基化位点
  • 单糖
  • 唾液酸
  • 甘露糖-6-磷酸
高阶结构
  • 圆二色谱
  • 远紫外2级结构
  • 近紫外3级结构
  • 荧光
  • 差示扫描量热法(DSC)
  • 多角度激光光散射凝胶色谱系统(SEC-MALS)
BACK