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抗体偶联药物

技术与平台

药明生物可以设计和实施全面的稳定性测试和贮存方案,以满足法规和客户的要求。药明生物可以转移和确认客户开发的稳定性检测方法,并且进一步开发优化。也可以通过前处方研究和强制降解研究来确定能够指示产品稳定性的恰当的分析方法。

验证贮存条件

我们可以提供所有符合ICH指南要求的温度和湿度条件:

  • 2-8°C
  • 25 ± 2°C / 60 ± 5 %RH
  • 30 ± 2°C / 65 ± 5 %RH
  • 30 ± 2°C / 70 ± 5 %RH
  • 40 ± 2°C / 75 ± 5 %RH
  • -20 ± 5°C
  • -40 ± 10°C
  • -80 ± 10°C
  • 液氮 (LN2)

也可以定制条件,以满足客户特殊需要。

能够指示产品稳定性的检测方法的开发和验证

稳定性方案的设计包括:选择最适当的能够指示稳定性的检测方法,和提供选择这些方法的理由。可使用不同条件以诱导试验品分解(例如,加热、搅拌、氧化或还原)。然后,筛选出能够检测到产品分解成份的分析方法。根据ICH标准建立和验证稳定性检测方法,以满足国际监管机构的要求。稳定性方案还可以包括制剂评估研究,以确定不同的制剂处方如何影响产品的稳定性。以下是常用的能够指示稳定性的方法:SE-HPLC、IEX-HPLC或CIEF、 CE-SDS(或SDS-PAGE)和活性方法等。

其它产品表征方法

药明生物可以提供其它表征或药典方法。包括无菌、生物负荷或细菌内毒素的检测,pH值,外观,颗粒物检测,Karl Fischer湿度测定和渗透压测定。

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