生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

药明生物无锡临床原料药的生产设施和厂房是基于美国、欧盟和中国cGMP的要求设计和建设的,并通过了多个大型制药合作伙伴的协查审计。该生产设施和厂房可为项目提供生产服务。目前我们在无锡有3个生产厂房,每个生产厂房拥有独立的细胞扩增,细胞培养和纯化区域(包括单独的病毒处理前和病毒处理后的下游工艺区域)。在细胞培养中,我们只使用一次性生物反应器。我们可以根据客户的要求,在整个上游和下游的工艺中采用一次性/抛弃型技术。

clinical cGMP哺乳动物细胞培养规模

流加培养: 50 L,200 L, 500 L, 1,000 L & 2,000 L

灌流培养: 200L (ATF6™), 2 x 1000L (ATF10™)

也可提供浓缩流加生产

经过验证的内部公用系统

  • 专用暖通空调系统
  • GMP仓库
  • 两条独立的供电线路
  • 备用柴油发电机
  • 用于关键设备和仪器的UPS电源
  • 生物垃圾和废水处理系统

项目管理

一位专职项目经理负责管理客户项目的各个方面。项目经理是项目联系人,与项目/客户专属的CMC领导者一起,协调项目组成员的沟通和互动,确保可交付成果和成本目标按时达成。为便利整个项目过程中的交流互动,我们欢迎客户在技术转移的过程中现场办公,在项目的关键阶段提供协助,或作为“驻厂人员”。

业绩/里程碑:

  • 2014年第2季度生产了中国第一批2000L规模的用于美国临床试验的单抗原液和制剂
  • 2014年ISPE “年度厂房”荣誉奖
  • 2015年第3季度生产了中国第一批被EMA QP接受用于 IIb期临床试验申报的融合蛋白的原液和制剂
  • 2015年第1季度生产了第一批用于澳大利亚临床试验的生物制剂
  • 2015年第4季度生产了第一批有望用于新加坡临床试验的原液和制剂
  • 完成了中国第一个支持美国BLA申报的工艺确认批次(PAI预计Q3 2016)
  • 中国第一个创新ADC制造/开发伙伴关系
范例分析:

在一次性生物反应器中培养NS0细胞,并放大规模至2000L

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