生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

我们拥有全球领先的细胞培养开发实验室和非GMP中试车间(实验室总面积约2200平方米)以及超过130位训练有素的专职研究员。我们的细胞培养工艺技术平台能够提供包括克隆筛选,培养基,接种密度,补料,以及反应器过程控制策略的优化,来达到提高表达量,增强工艺稳健性以协助放大的目的。质量源于设计(QbD)的理念被应用到每一个工艺开发的过程中。上游工艺研发实验室拥有一系列细胞培养生产系统,以及各种先进的过程分析技术,包括:

  • 1升到2000升的生物反应器超过260个
  • 50升,100升,200升,500升,1000升以及2000升的GMP及非GMP生产
  • 最大至1000升的基于ATFTM的灌流平台(ATF 2,ATF 4,ATF 6以及ATF 10)
  • 波浪式生物反应器
  • 自动微型反应器(Ambr)系统 (Ambr 15 和 Ambr 250)
  • 细胞培养分析仪器
    •    Vi-cell细胞计数仪,显微镜
    •    NNovaflex,Bioprofile400,YSI,Cedex Bio HT等生化分析仪
    •    血气分析仪,渗透压仪,无菌焊接及封管机,Terumo焊接机
    •    完整性检测仪
    •    实验室及中试规模的培养基配液系统

bioreactor system 1.jpg

我们的团队和平台能够同时运行超过30个处于不同阶段的工艺开发项目。我们的工艺开发团队以及多样化的技术平台能够承接起始于任何不同开发阶段的项目。我们上游开发团队能够支持的项目类型包括:

独立项目
  • 培养基筛选,培养基驯化等
  • 为处于不同阶段的项目做各种规模的物料生产,包括使用瞬转细胞株及用细胞群(pool)做的物料生产
  • 以提高产量和/或产品质量为目的的工艺优化
支持IND申报的细胞培养工作
  • 克隆筛选,工艺优化,放大以及动物安评实验用药生产
  • 技术转移至无锡cGMP生产以支持全球IND申报
项目后期的细胞培养工艺开发
  • 技术转移
  • 商业化生产的工艺开发,工艺 表征以及验证
基于ATFTM的灌流及浓缩补料批培养平台
  • 高细胞密度(40 – 60 × 106 细胞/毫升)和高活率(灌流>90%)
  • 灌流:长时间稳态运行(一般40到80天)以及整个运行过程中稳定的产量及产品质量
  • 浓缩补料批培养:迅速应用于补料批培养工艺,将收获时产量提高5倍以上并同时提高产品质量
  • 从实验室规模的缩小模型(用ATF 2 的2到10升)到cGMP生产规模(用ATF 10的1,000升抛弃型生物反应器)

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产品质量优化

产品质量优化是生物工艺开发过程中的重要部分。我们开发了一套综合性的工具用于对各种产品质量属性的优化。部分案例如下:

  • 多聚体调控
  • 电荷异构体调控
  • 糖基化优化以提高或降低G0F或其他糖型
  • 唾液酸含量优化
  • ADCC/CDC活性优化
产品质量优化范例分析:

通过优化糖型分布降低G0F

ADCC优化

基于DoE的CEX优化

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