生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

 

Wuxi Biologics Cell Line Development

全球监管机构均认证的高产研发平台

药明生物可为多种抗体和蛋白质制剂提供全方位的哺乳动物细胞系开发(CLD)。客户只需提供DNA或蛋白质序列,我们就可交付高表达,完整表征,稳定且高质量的单克隆细胞株。

与药明生物独具特色的集上游工艺开发、分析,GMP细胞建库与表征于一体的生物制药能力和技术平台相整合,我们的细胞系开发可为客户在哺乳细胞蛋白生产中的所有研发及CMC外包需求提供一站式的服务。

 


 

CLD-Program-features
HUB_and_SPOKE_Antibodies-Wuxia

  • 充分验证的细胞系开发平台 – 超过160种细胞系获得临床试验及更广泛的应用
  • 开放获取的细胞系技术平台,许可证费用低廉,使用条款灵活
  • 高表达的强健细胞系(mAb产量2.5-3.5 g / L)、稳定性卓越
  • 稳转和瞬转细胞系开发均使用相同的宿主细胞和载体系统
  • 专业的研发细胞库、GMP细胞库构建及自有的完善细胞系表征支持服务(符合美国FDA / ICH指南)
  • 与工艺开发和cGMP生产服务无缝高效整合的一体化平台
  • 可适用于单克隆抗体,双特异性抗体,融合蛋白,酶和其他重组蛋白

 

wuxia-flawless-logo-small

中文词语“无瑕”在英文中译为“完美/理想”,这也是无瑕 CLD细胞系开发平台名字的由来。我们拥有的CHO-K1细胞是一个理想的生物制剂细胞系开发和蛋白表达系统。在CHO-K1细胞中以无瑕自有的载体系统,我们可以实现在12周内交付3个最优单克隆,产量可高达8 g/L!无瑕CHO-K1系统目前已用于超过160种生物制剂在申报IND及更多应用中的生产。

 


 

Wuxia-CHO-K1

相比于其他竞争细胞系的系统,药明生物特有的无瑕CHO-K1细胞系开发技术具有较低的知识产权许可条件。我们的CHO-K1平台将是您生物制剂开发项目的最佳选择。

细胞系开发流程

Cell-Line-Development-Process-Flow-1

 
宿主细胞 载体 许可证费用 许可条款 时间线(从DNA到最优3个克隆确定) 产量(g/L) 最高产量(g/L) 应用
Wuxia_Logo_Web_small无瑕CHO-K1 CHO-K1 专属 弹性 12周 2.5-3.5(克隆) ~8 稳转/瞬转

 


 

设备和仪器

我们的分子生物学和细胞生物学实验室拥有世界顶尖水平的仪器设备,能提供细胞系开发过程所需的全方位服务。仪器设备包括:

  • 用于摇管,24孔板和摇瓶等高通量细胞培养的培养箱
  • 高通量表达和葡萄糖/乳酸等的测定仪器
  • 自动化高通量克隆筛选仪器
  • 高通量细胞计数仪
  • 自动化克隆挑取仪器

 

全面的支持服务

药明生物可提供一系列广泛的一体化CMC服务,通常与我们的细胞系开发服务并行- 皆使用相同的细胞系平台。

wuxia_graphic_2


 

细胞株构建范例分析:

成药性研究

如何在表达量和产品质量中寻求平衡

利用CRISPR/Cas9技术敲除FUT8基因

BACK