生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

我们为各种蛋白质药物提供全套制剂研发服务,包括单克隆抗体,双特异性抗体,重组蛋白,融合蛋白,生长因子,血液因子,细胞因子,集落刺激因子以及抗体偶联药物的液体和冻干粉等剂型的研发服务,具体内容包括 (但不限于):

  • 为克隆筛选及上下游生产工艺开发提供制剂相关的前期支持和开发服务;
  • 利用DSC, DLS, MFI以及光谱技术进行缓冲液和辅料的高通量筛选;
  • 通过统计学实验设计 (DOE) 确定最佳处方及影响因素;
  • 通过影响因素试验确定蛋白质降解途径;
  • 药品容器系统的选择及完整性测试;
  • 配料及灌装过程中相关工艺的开发,包含但不限于:对加料顺序、混匀效果、浓缩方法、放置时间、无菌过滤、灌装过程中的剪切力效应、灌装速率、轧盖效果等过程与参数的评估与优化;
  • 预灌装注射器 (PFS) 相关工艺开发;
  • 冻干处方与工艺开发;
  • 为GMP生产及灌装过程提供技术转移及工艺放大等支持;
  • 开展药物的配伍稳定性研究,包括对稀释效应的评估以及对药液与注射设备相容性的研究等;
  • 设计并开展符合ICH指导原则的长期和加速稳定性研究。

A typical formulation dev 1

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