生物新药发现

生物工艺

检测

临床原料药的生产

商业化生产

制剂产品灌装生产

抗体偶联药物

技术与平台

药明生物下游工艺开发部门致力于优化工艺产率,提高产品纯度; 运用适合于成本合算的大规模生产的技术和原材料, 提供稳定的重复性高的可放大的纯化工艺。我们的服务包括:

  • 高通量工艺开发系统 (HTPD)
  • 稳定的试验设计平台
  • 标准化的下游单元操作和平台工艺流程
  • 澄清工艺开发(深层过滤,连续流离心,切向流过滤)
  • 层析纯化工艺优化(亲和层析,离子交换层析,疏水层析,混合模式层析)
  • 层析填料动态结合载量研究
  • 层析填料寿命,老化和清洗研究
  • 病毒灭活和病毒去除过滤工艺开发
  • 确立用于病毒去除研究的缩小比例模型和工艺表征
  • 工艺放大
  • 针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估

purification

根据客户的需求,工艺开发团队能够基于现有的稳定的单克隆抗体下游纯化平台,快速地建立起生产工艺;其产品整体回收率在50%至70%之间,产品特性、工艺及产品相关杂质含量均在可接受范围内(产品纯度指标包括多聚物含量,DNA < 100 ppb,HCP < 100 ppm等等)。同样,不论是对于单克隆抗体还是其他种类的蛋白,我们都提供方法转移,开发和优化客户特定工艺的灵活选择,并且可以通过定制工艺满足客户对于产品质量的特殊要求。例如,对于生物仿制药,我们可以调整产品电荷异构体的分布比例。

对于处于临床晚期阶段的工艺及项目,我们可以设计和实施工艺表征,工艺优化和工艺验证,并协助完成申报流程的CMC部分。在下游工艺开发的每个阶段,从最初的工艺设计,到每一步单元操作的优化,直至最终的工艺放大,non-GMP生产和GMP生产的技术转移,我们都将为客户提供巨大的优势。

技术和设备

层析技术

  • 亲和层析 (AC)
  • 离子交换层析 (IEX)
  • 疏水层析 (HIC)
  • 混合模式层析

过滤和离心技术

  • 连续流离心
  • 深层过滤
  • 单次通过切向流过滤
  • 超滤浓缩和换液

病毒灭活和清除

  • 低pH灭活和去垢剂处理
  • 纳滤
  • 层析方法

强大的研发能力

药明生物下游工艺开发部门拥有超过40台不同的纯化系统,这些系统保证了我们能够快速有效的提供客户所需的服务。这些纯化系统包括但不限于:

  • ÄKTAprocess
  • ÄKTA ready
  • ÄKTApilot
  • ÄKTA avant
  • ÄKTAexplorer
  • ÄKTAprime plus
  • 深层过滤系统
  • 超滤浓缩和换液系统
  • 自动化切向流过滤控制系统
  • ÄKTA cross flow
  • Alfa Lava离心机
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