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新闻

2021
药明生物同时完成美国FDA GMP上市批准前检查和例行检查
Apr. 07, 2021
药明生物同时完成美国FDA GMP上市批准前检查和例行检查
中国无锡,2021年4月7日——全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布已顺利完成美国FDA针对其无锡生物药原液及制剂生产基地(MFG1,MFG2,DP1)展开的GMP检查,这也是药明生物第二次顺利完成美国FDA的例行检查和药品上市批准前检查,标志着公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

此次检查由远程评估和现场检查相结合,主要围绕药明生物为其全球合作伙伴生产的两款生物药分别进行药品上市批准前检查(PLI)和例行检查,总计9名审查员对相关生产、物料、仓储、实验室、厂房设施设备及质量体系展开了为期15个工作日的综合评估。其中,远程评估应用了药明生物创新数字化解决方案,包括远程的客户访问系统、GMP检查和审计系统以及在线查厂系统。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们非常自豪再次顺利完成FDA检查,又一次证明药明生物拥有世界一流的质量体系。2021年是药明生物的CMO元年,我们赋能合作伙伴从DNA到BLA端到端服务研发的多款生物药即将进入商业化生产阶段。近期顺利完成多个药品监管机构检查也为药明生物持续扩大产能,巩固全球生产版图,践行全球双厂生产战略奠定了坚实基础。我们将继续恪守全球最高的质量监管标准,通过灵活的全球供应链和强劲的产能,助力全球合作伙伴加速创新产品上市进程,造福广大病患。”

自2017年以来,药明生物已先后完成10次药品监管机构GMP检查,是中国首家也是目前唯一一家同时获得美国FDA、欧盟EMA及巴西ANVISA GMP认证的生物制药公司。在药明生物全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台上生产的无菌生物制剂已获得批准进入美国和欧洲市场。

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2021年3月22日,在药明生物平台上研发的综合项目达361个,包括190个处于临床前研究阶段,137个在临床早期(I期,II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及2个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将达到43万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请浏览:www.wuxibiologics.com

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