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新闻

2021
药明生物首次获得日本生产许可 今年已完成12次全球监管机构检查
Sep. 01, 2021
药明生物首次获得日本生产许可 今年已完成12次全球监管机构检查
  • 今年以来,药明生物已经成功完成12次全球监管机构检查


中国无锡,2021年9月1日——全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司已顺利获得日本厚生劳动省针对其无锡原液生产基地颁发的生产许可证,标志着公司质量体系再次获得权威认证。

此次GMP检查主要围绕药明生物为其全球合作伙伴提供商业化生产服务的一款抗新冠中和抗体,3位审查员通过远程访问的方式,对药明生物无锡生产基地生物制药二厂(MFG2)的质量和生产体系等展开了为期两天的综合检查,检查结果为零发现项。

截至目前,药明生物已累计完成近20次来自美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)等七个权威药品监管机构的检查,其中包括今年完成的12次检查,彰显公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“世界一流的质量体系是药明生物持续高速增长的基石,也为公司持续扩大产能打造全球版图,更好地赋能全球合作伙伴奠定了坚实基础。未来,药明生物将继续助力全球合作伙伴加速开发和生产生物药,造福广大病患。”

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

截至2021年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达408个,包括212个处于临床前研究阶段,160个在临床早期(I/II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及4个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物制药领域ESG领导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源持续为全球合作伙伴赋能,并成立了由首席执行官领导的ESG委员会,在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。如需更多信息,请浏览:www.wuxibiologics.com

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