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药物cGMP填充和完成

药明生物拥有多个先进的世界一流的药品(DP)生产设施,用于蛋白质/抗体生物治疗剂和液体或冻干肠胃外药物的填充和完成。我们所有的设施都可以在cGMP条件下提供全自动的最终药物配方和填充,cGMP条件是全球监管机构(包括美国FDA,EMA和NMPA)定义的。我们还为日本、韩国、新加坡、澳大利亚、以色列及印度的临床试验提供cGMP药品。要查看每个设施的详细信息,请点击下面的相应链接。

DP1 (无锡)


  • 制剂生产能力

 

    • 拥有无菌西林瓶水针制剂、冻干粉针制剂产品配液和灌装生产
    • 拥有生物制剂、水溶性非细胞毒性和抗生素小分子注射用药物
    • 拥有多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台(2R, 6R, 8R, 10R, 14R, 20R and 50R)

 

  • 设备/产能

 

    • 拥有博世公司提供的全自动洗瓶机、除热源隧道、灌装、加塞、轧盖生产线和限制进出隔离系统,灌装能力可实现3,000-12,000支/小时,或者9,000(50R)-100,000 (2R) 支/批次。
    • 拥有东富龙制造的具备全自动进出料、在线过滤器完整性测试以及在线CIP和SIP功能的5㎡冻干机,可以完成6000 (20R) – 22,400 (2R) 支/批次的冻干产品生产。

DP2 (无锡)


拥有先进的IMA隔离器灌装线、2台20㎡冻干机,可生产不同规格的无菌产品,涵盖2R到50R规格,车间年产能可达1,000万支


设施及产能:

 

  • 拥有隔离器灌装线,可生产西林瓶水针制剂和冻干粉针制剂
  • 西林瓶规格包括2R, 6R, 8R, 10R, 20R & 50R
  • 具备100%在线称重能力和充氮保护能力
  • 可选一次性配液和不锈钢配液两种系统

 

其他设备:

 

  • 西林瓶清洗机和器具清洗机
  • 除热原灭菌隧道
  • 灌装机
  • 两台配置限制性隔离器的轧盖机
  • 湿热灭菌柜

 

我们只使用由世界领先的包材供应商提供的高品质的、确认过的西林瓶、胶塞和铝盖

DP3 (无锡)


该生物制剂生产基地致力于为生物偶联药提供从概念到商业化的一体化综合解决方案,包括抗体偶联药物(ADCs)和其他含OEB 3、4或5化合物的蛋白质偶联药物。该基地采用OEB5隔离器用于称重和溶解细胞毒素-连接子或毒素。所有产品接触面使用一次性耗材或系统,以最大限度地降低整个生产过程中的交叉污染风险。同时也可为高活性化合物、细胞毒性化合物等小分子药物提供制剂灌装和冻干的GMP生产服务,满足临床I、II、III期及商业化生产需求。公司拥有中国国家药品监督管理局颁发的药品生产许可证,并符合美国FDA和EMA GMP法规和EHS要求。


设施及产能:

  • 偶联生产能力高达5公斤,50批/年
  • 多种规格偶联生物一次性反应器,包含一次性玻璃反应器,一次性塑料反应器(5, 15, 30, 50, 100, 200 ,500L)。
  • 蛋白纯化仪,超滤浓缩
  • 混匀设备(10, 50, 100, 200, 500 and 1,000 L)
  • 全自动处理整个制剂,灌装和冻干过程
  • 可以生产2R到50R的液体和冻干产品
  • 液体灌装产能高达50,000 瓶每批(2-mL瓶)
  • 冻干DP产能高达37,000瓶每批(20 平方冻干机,10-mL 瓶)

 

也可提供 

 

  • 充氮
  • 从灌装开始到最终包装步骤的光保护
  • 肠外药品的液体和冻干灌装(例如,小分子和肽疗法)

DP4 (无锡)


DP4车间拥有高精尖的全自动Vanrx SA25无菌灌装生产线,采用机器人全自动的无手套隔离器生产方式。可灌装西林瓶水针制剂和预充针产品,年产能最高可达到500万支。预灭菌的包材以及一次性管路耗材的使用贯穿产品的生产周期,加上最少的人为干预和模块化的工作站设计理念,都大幅度提高了产品的无菌保障水平。C级背景环境下的隔离系统能够保证粒子水平控制在ISO2水平以下。

 

DP4车间在以100%成功率完成三个批次的培养基模拟灌装后,于2019年7月实现GMP放行。截至2020年第二季度,DP4车间已经成功完成灌装并交付客户逾20个临床批次的制剂产品。


设施及产能:

 

Vanrx SA25设备特点和无手套隔离器

 

  • 灌装工艺:蠕动泵、单根灌装针灌装
  • 灌装装量范围:0.1 mL – 23 mL
  • 装量检查:100%自动IPC称重,破坏性或者非破坏性称重
  • 最大灌装速度:30支/分钟
  • 全自动环境监测和中控检查
  • 使用预灭菌的容器和密封系统
  • 使用一体化胶塞铝盖
  • 使用经过验证的西林瓶、加塞和铝盖组合:2R, 6R, 8R, 10R
  • 使用经过验证的预充针进行灌装:1.0mL (2.25mL 规格正在开发,预计启用时间2020年第四季度)

 

 

Vanrx SA25系统的优势

 

  • 灵活性:可灌装西林瓶和预充针产品
  • 适用于多产品生产,包括高浓度,高粘度以及氧敏感产品
  • 相对于传统灌装线,清场操作更加快捷
  • 所有与产品直接想接触的包材全部使用一次性使用的抛弃型灌装管路,防止交叉污染
  • 拥有机器人、无手套隔离器来保证无人为干扰,大幅度减少潜在污染和人员失误
  • 一体化胶塞铝盖一次性完成加塞和轧盖操作,提高产品质量
  • 同传统包材相比,使用预灭菌的包装材料,可降低包材颗粒异物导致的产品不合格率

DP5 (无锡)


2022年投入GMP生产

拥有先进的星德科(曾用名:博世)隔离器灌装线,可生产不同规格的预充针无菌产品,包括1mL – 3mL,车间年产能可达1500万支。


设施及产能:

 

  • 拥有隔离器灌装线,可生产预充针水针制剂
  • 预充针规格包括1 mL, 2.25 mL, 3 mL
  • 在线称重能力
  • 所有与产品直接接触的包材全部使用一次性使用的抛弃型灌装管路,防止交叉污染
  • 具备充氮保护功能。

 

规格

速度(Units/hour)

1 mL

24,000

2.25 mL

22,000

3 mL

20,000


DP6 (药明海德)


药明海德是药明生物从事疫苗合同定制研发生产(CDMO)服务的子公司。药明海德在爱尔兰投建的疫苗专用生产基地集疫苗原液(MFG15)、制剂(DP6)、工艺放大、质量控制(QC)实验室于一体, 为专属战略合作伙伴提供专用疫苗生产供应并服务于全球市场。


设施及产能:

 

  • 设计概念

 

DP6 是该专用生产基地的一部分,其设计理念是确保生物污染的低风险和产品的无菌性,采用集成在线过程控制解决方案,减少无菌干预和工艺变化 。其生物安全等级为 2/3 级,设计内容包括:

 

    • 隔离器, 一次性不锈钢系统
    • 全自动数字化工艺控制
    • 全自动在线目检系统 
    • 隔离器与限制进入隔离系统 
    • 独立液体灌装与冻干工艺
    • 自动化多冻干机装卸载系统
 
  • 产能

 

    • 无菌液体灌装与冻干工艺
    • 西林瓶: 2毫升, 20毫升
    • 高速灌装 (400 vials/min) 的年产能可达35至45百万剂
    • 冻干能力:五台33平方米冻干机 

DP7 (Leverkusen, Germany)


2021年第一季度投入cGMP生产

 

DP7是2020年4月从拜耳收购的具备商业化无菌药品(DP)灌装和冷冻干燥能力的工厂。该工厂在整个DP生产中配备了全球领先的集成的隔离系统,包括洗瓶、除热源、无菌灌装和加塞、冷冻干燥(冻干)、轧盖和托盘装载。


设施及产能:

 

  • 设计理念

 

    • 采用先进技术保障无菌药品生产,包括隔离器、一次性配液系统和包含CIP/SIP功能的不锈钢配液系统
    • 全自动工艺控制系统覆盖整个工厂
    • 人流和物流的设计有效防止交叉污染
    • 集成的在线工艺控制方案减少无菌干预和工艺偏离
    • C级背景下的隔离器技术(A级环境)
    • 独立于冷冻干燥(冻干)过程的液体灌装
    • 冻干自动上卸料

 

  • 产能

 

    • 基于无菌工艺的液体和冻干药品生产
    • 可提供的小瓶尺寸:2R, 6R, 8R, 10R, 20R, 50R
    • 高通量灌装(200瓶/分钟),年容量5~10M瓶
    • 冻干能力:两台23 m2的冻干机

DP9/10 (杭州)


2021年下半年投入GMP生产

 

2021年5月,药明生物收购辉瑞中国(“辉瑞”)面积五万平方米的先进生物药生产基地,相关员工也合并至药明生物接收。该基地自2018年就已经投入GMP生产,将助力药明生物迅速提升原液和制剂产能,满足激增的商业化生产服务需求。该基地还包含原液生产二十厂(MFG20)。


设施及产能:

  • 液体和冻干药品生产和罐装
  • 可提供小瓶和预填充注射器灌装
  • 年产能1000万瓶;1台11平方米冻干机
  • 同一厂房拥有制剂灌装车间
  • 该基地自2018年起就已投入GMP生产

DP11 (苏州)


预计2021下半年GMP运行

 

2021年,药明生物收购苏桥生物,并更名为苏州药明生物技术有限公司,成为药明生物全资子公司,打造生物药原液厂MFG21和制剂厂DP11,加速赋能药明生物全球生产能力拓展。


设施及产能:

  • 液体和冻干制剂灌装
  • GMP流加细胞培养:7,000 L
  • 工艺开发实验室