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机器人无菌灌装

机器人无菌灌装隔离技术是机器人技术和隔离器的完美结合体。它能够以极大的灵活性,为复杂的生物治疗药物的无菌灌装过程提供先进的无菌生产能力。这一革命性的机器人无手套隔离设计技术可以显著降低药品灌装风险,并提供更高的无菌保障水平。无菌产品生产所使用的一次性物料都是严格按照cGMP要求进行处理。它以高度的灵活性服务于临床批和中小批量商业批的无菌制剂生产,灌装包材包括西林瓶,预充针和卡式瓶。

 

药明生物生物制剂四厂(DP4)多产品无菌灌装线采用了Vanrx SA25无手套的机器人无菌灌装隔离器。DP4是中国第一个使用该技术平台的车间。这种无手套的、基于隔离器的系统能够执行可编程的机器人功能。从包材放入设备的那一刻起,直到药物完成被灌装,对生产的各个环节都具有着精确控制。设备全机器人功能包括隔离器的泄漏率测试、VHP灭菌、使用一次性管路灌装、加胶塞盖。除此之外,还有集成的可编程的机器人微生物采样和颗粒监测系统,以及其他中间过程检查,都可以集成在电子批记录中。所有这些操作都是在没有人为干预的情况下完成的,从而消除了在药品生产过程中可能出现的关键人为失误。

 

先进的无菌处理的目的是对污染的消除和绝对控制,包括生产过程中最大的污染源-人。机器人技术和隔离器技术的结合,将会成为实现这一目的的核心技术。