面向 Fc 融合蛋白和其他融合蛋白生物治疗药物的独特单一来源CRDMO 服务

药明生物的蛋白质科学家专家团队已经开展过 70 多个一体化 Fc 融合蛋白或其他复杂融合蛋白项目,成功帮助我们客户以较高的效率和较低的成本将这些新制品投入临床应用。我们依托全方位的 CRDMO 单一来源抗体和重组蛋白服务,为融合蛋白生物治疗药物提供创新型发现、开发和生产服务。无论是初始靶点评估还是临床前候选药物选择,我们提供全流程服务,并且有能力将项目无缝推进至从细胞株构建到 IND 申报的临床前开发阶段。此外,我们还提供全方位的后期开发方案,其中涵盖一系列高质量服务,它们既可作为一体化服务提供,也可作为独立服务项目提供。

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  • 研究材料生成
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  • Fc 融合蛋白/融合蛋白发现(产品工程、生成和筛选)
  • 可开发性评估
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  • 研发规模蛋白质生成
  • 细胞株构建
  • GMP 细胞建库与表征
  • 上游细胞培养开发
  • 下游纯化开发
  • 分析开发
  • 制剂处方开发
  • 制剂开发
  • 中试生产
  • 病毒清除验证
  • GMP 生产(原液)
  • GMP 生产/灌装(制剂)
  • QC 放行和稳定性检测
  • IND 申报/监管支持
  • 技术转移
  • 细胞株构建/优化
  • GMP 细胞建库与表征
  • 上游细胞培养开发/优化
  • 下游纯化开发/优化
  • 工艺表征和验证
  • 分析开发和验证
  • 最终制剂处方优化和锁定
  • 制剂开发和工艺锁定
  • 工艺性能确认 (PPQ) 运作
  • 病毒清除验证
  • GMP 生产(原液)
  • GMP 生产/灌装(制剂)
  • QC 放行和稳定性检测
  • BLA 提交/监管支持

我们拥有 4000 多名专注于抗体和蛋白质治疗药物的研发科学家,其中包括多名在融合蛋白发现、工程和优化方面具备渊博知识的行业资深人士,以及精通融合蛋白 CMC 开发挑战的克服方式的资深人才。作为一站式 CRDMO 服务供应商,药明生物将是您从概念走向商业化的不二之选。

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