Participate in the Protecting Endangered Wild Animals charitable project led
by
World Animal Protection and become a signatory to
the Wild
Animal
Friendly undertaking as a pharmaceutical enterprise
- 关于我们
- 服务与能力
- 生产体系
- 哺乳动物细胞
$我们的专业能力覆盖从哺乳动物细胞培养到生物大分子的发现、开发与 cGMP 生产。依托 6 大新药发现平台、一流的 CMC 开发团队以及完善的供应链体系,我们能够为您的生物药开发提供全流程、一体化的解决方案。
- 哺乳动物细胞表达
$从概念到商业化,为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
哺乳动物细胞表达
从概念到商业化,为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
- 支持的产品类型:
- 单克隆抗体
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
单克隆抗体
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- 双特异性及多特异性抗体
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
双特异性及多特异性抗体
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- Fc融合蛋白
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Fc融合蛋白
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- 抗体片段
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
抗体片段
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- 重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
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重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
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- 抗体偶联药物(ADC)
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
抗体偶联药物(ADC)
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- 病毒样颗粒(VLP)
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病毒样颗粒(VLP)
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- 微生物发酵
$全方位 CMC 开发与 cGMP 生产微生物发酵平台。提供基于大肠杆菌及酵母表达系统的质粒 DNA 与重组蛋白生产服务。
- 微生物发酵
$卓越品质,专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
微生物发酵
卓越品质,专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
- 支持的产品类型:
- 抗体片段
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抗体片段
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- 酶
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
酶
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- 病毒样颗粒(VLP)
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
病毒样颗粒(VLP)
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- 核心能力
- 发现
$涵盖从早期概念至 IND 申报的集成化药物发现平台
- 研究探索
$药明生物提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台,用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
研究探索
药明生物提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台,用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
- 开发
$依托全球规模领先、经验丰富的开发团队,我们拥有卓越的资源、技术与专业实力,致力于以最高效、最具成本效益的方式,驱动您的项目顺利推进至 IND 与 BLA 申报。
- 细胞株工程
$无论是作为独立服务,还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分,药明生物都能在广泛的生物药领域,为客户提供深厚的专业积淀,以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
细胞株工程
无论是作为独立服务,还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分,药明生物都能在广泛的生物药领域,为客户提供深厚的专业积淀,以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
- 细胞株构建
- 菌株构建
- 分析科学
$我们提供全方位的分析检测服务,在过程控制(IPC)、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外,我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估,以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
分析科学
我们提供全方位的分析检测服务,在过程控制(IPC)、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外,我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估,以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
- 上下游工艺开发
$我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室,支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型,贯穿药物研发的早期及后期阶段。
上下游工艺开发
我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室,支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型,贯穿药物研发的早期及后期阶段。
- 细胞库建库
$我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务,符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求;同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间,确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
细胞库建库
我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务,符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求;同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间,确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
- 生产
$我们在四个国家布局了多座先进且高品质的 cGMP 生产设施,涵盖临床及商业化规模的药物原液(DS)和制剂(DP)生产,能够支持来源于哺乳动物及微生物表达系统的多种生物制品生产。
- 临床原液(DS)GMP生产
$运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施,用于生物制药原液(DS)生产,涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
临床原液(DS)GMP生产
运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施,用于生物制药原液(DS)生产,涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
- 临床制剂(DP)GMP生产
$多个高度灵活的临床规模制剂(DP)生产设施,按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求,用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
临床制剂(DP)GMP生产
多个高度灵活的临床规模制剂(DP)生产设施,按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求,用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
- 商业化生产
$药明生物在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台,能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
商业化生产
药明生物在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台,能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
- 药物生产
- 药物cGMP填充和完成
- 检测
$我们在工艺过程检测、产品表征、放行检测及稳定性方法的开发与检测方面具备深厚的专业能力,既可作为一体化生物药开发平台的支持服务提供,也可作为独立项目开展。我们覆盖广泛的分析检测与生物安全检测卓越中心,以及经监管机构批准的质量控制(QC)实验室,是我们为客户提供各项服务的核心支撑。
- 生物药安全检测
$我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施,能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查,并结合卓越的病毒清除验证能力,为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
生物药安全检测
我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施,能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查,并结合卓越的病毒清除验证能力,为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
- 分析检测
$凭借全方位的检测开发与分析测试能力,我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验,包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
分析检测
凭借全方位的检测开发与分析测试能力,我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验,包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
- 卓越中心
$我们的卓越中心(CoE)在产品全生命周期内提供专业的检测支持,旨在加速项目进程,并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
卓越中心
我们的卓越中心(CoE)在产品全生命周期内提供专业的检测支持,旨在加速项目进程,并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
- 质量标准
- 质量管理
$我们拥有世界一流的质量体系,并在全球各生产基地实现统一标准化管理。我们的质量体系已通过包括美国 FDA、欧洲 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS、新加坡 HSA、巴西 ANVISA 及加拿大卫生部(Health Canada)在内的多家全球监管机构认证,支持多种生物药品的生产与检测。
- 全球质量合规部(GQC)
$我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控,将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效,并在执行标准上与您的要求高度对齐。
全球质量合规部(GQC)
我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控,将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效,并在执行标准上与您的要求高度对齐。
- 质量保证
$全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准,我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
质量保证
全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准,我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
- 质量控制
$我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室,为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测,更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
质量控制
我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室,为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测,更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
- 法规事务
$依托深厚的法规专业积淀,我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起,我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报,完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
法规事务
依托深厚的法规专业积淀,我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起,我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报,完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
- 技术平台
- 发现
$药明生物提供了先进全面的抗体发现服务,用于创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供全方位的服务。
- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
$WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台,用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计,该平台可以加快6-18个月的研发进程,大幅度降低产品的成本。
WuXiBody ® 双特异性抗体平台
WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台,用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计,该平台可以加快6-18个月的研发进程,大幅度降低产品的成本。
- WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
$WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台,突破性提高了抗体新药研发的质量和速度,已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台,突破性提高了抗体新药研发的质量和速度,已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
- WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
$全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC, 每个供体都单独建库并系统QC,保证了文库的高质量和多样性。
WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC, 每个供体都单独建库并系统QC,保证了文库的高质量和多样性。
- 开发
$前沿的生物工艺平台与技术,旨在以更快的速度、更高的效率和更具成本效益的方式,推动高质量生物制剂进入临床试验阶段。
- WuXian™ 定制化蛋白生产服务
$依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术,提供各类蛋白生产服务,其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
WuXian™ 定制化蛋白生产服务
依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术,提供各类蛋白生产服务,其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
- WuXia™ 细胞株构建
$药明生物为多种生物治疗药物提供全面的哺乳动物细胞系开发服务,从客户提供的DNA或蛋白质序列开始,到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆结束。
WuXia™ 细胞株构建
药明生物为多种生物治疗药物提供全面的哺乳动物细胞系开发服务,从客户提供的DNA或蛋白质序列开始,到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆结束。
- WuXiUPTM 超高效连续细胞培养生产平台
$WuXiUPTM 平台是强化型的灌流工艺,提供高产量,高质量的新一代生物药制造解决方案,灵活性高,成本低。
WuXiUPTM 超高效连续细胞培养生产平台
WuXiUPTM 平台是强化型的灌流工艺,提供高产量,高质量的新一代生物药制造解决方案,灵活性高,成本低。
- WuXiDARx™偶联技术平台
$药明合联研发了WuXiDARx™技术*,一种基于抗体天然半胱氨酸残基的偶联方式,为生物偶联药管线开发提供了更高的灵活性。
WuXiDARx™偶联技术平台
药明合联研发了WuXiDARx™技术*,一种基于抗体天然半胱氨酸残基的偶联方式,为生物偶联药管线开发提供了更高的灵活性。
- 生产
$先进的生物制造平台赋能全球医疗合作伙伴,助力生物药快速迈向临床并成功上市,造福全球患者。
- 一次性生物反应器
$我们运营着全球规模领先的数个一次性生物反应器生产基地。依托一次性使用系统在降低风险、生产灵活性、成本效益及环境友好性方面的卓越优势,为客户提供高效的生物药生产保障。
一次性生物反应器
我们运营着全球规模领先的数个一次性生物反应器生产基地。依托一次性使用系统在降低风险、生产灵活性、成本效益及环境友好性方面的卓越优势,为客户提供高效的生物药生产保障。
- Scale-Out生物药生产
$通过使用多个同等规模的反应器进行并联生产,我们能有效降低工艺放大风险,为您在临床至上市的各阶段提供极高的生产弹性,确保稳定供应。
Scale-Out生物药生产
通过使用多个同等规模的反应器进行并联生产,我们能有效降低工艺放大风险,为您在临床至上市的各阶段提供极高的生产弹性,确保稳定供应。
- 机器人无菌灌装
$我们采用全程序化、机器人自动化且无手套的隔离器技术,显著降低先进无菌制剂灌装过程中的生产风险。该系统具备极高的灵活性,能够支持各种复杂生物药及多样化包材系统的灌装需求。
机器人无菌灌装
我们采用全程序化、机器人自动化且无手套的隔离器技术,显著降低先进无菌制剂灌装过程中的生产风险。该系统具备极高的灵活性,能够支持各种复杂生物药及多样化包材系统的灌装需求。
- 连续细胞培养生产工艺
$结合强化灌流培养(IPC)与连续直接产物捕获(CDPC),并配备先进设备,实现生产效率提升并降低成本。
- Scale-Out生物药生产
绿色发展
追求环境的可持续发展,已经成为人类社会的共识,也是每个企业在实现长期目标过程中的重要环节之一。药明生物积极探索应对气候变化的创新行动,不断优化我们的环境管理体系,努力谋求业务绿色发展,并致力于在价值链上带来更广泛的影响。
我们的目标
- 气候变化与能源节约
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- - 近期目标:以2024年为基准年,到2034年将范围1和范围2温室气体绝对排放量减少58.8%;同时,在相同期限内,将范围3“外购产品与服务”类别中对应每千克生物制品所产生的温室气体排放量减少63.8%
- 水资源管理
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- - 以2019年为基准年,到2025年,降低30%用水密度 (吨╱万元人民币)
- - 2027年前,在重点基地实施卓越水管理 (WES)
- 气候变化与能源节约
-
- - 净零目标:到2050年实现全价值链温室气体净零排放
- 废弃物管理
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- - 以2022年为基准年,到2027年,减少10%废弃物(包括有害和无害废弃物)排放密度 (吨╱万元人民币)
-
气候变化与
能源节约 -
药明生物积极应对全球气候变暖,坚持减少能源使用、降低温室气体排放。在减少自身碳足迹的同时,我们也努力提高在运营过程中以及上下游价值链上应对气候变化的韧性。
2023年6月,药明生物正式加入SBTi科学碳目标倡议,开启可持续发展新征程。
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治理
药明生物将气候相关问题的治理纳入整体ESG架构中,以确保气候变化议题与其他重大ESG议题一同融入公司整体战略制定过程中。
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战略
我们遵循气候相关财务信息披露工作组(TCFD)的建议指导,识别了气候变化带来的风险及机遇,并采取应对措施,同时加强气候相关信息披露水平,提高环境报告透明度。
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风险管理
我们采用符合《COSO企业风险管理框架 — 风险管理与战略与绩效管理保持一致》的风险管理系统,制定系统性的气候变化相关风险识别、评估和管理流程,全面评估和管理气候变化风险及机遇。
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中国无锡马山基地太阳能光伏 -
中国上海奉贤基地太阳能光伏 -
爱尔兰敦多克生物制药基地实现100%可再生电力供应 -
中国石家庄基地太阳能光伏
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绩效
截至2024年底,我们实现了较2020年基准年30%的温室气体(范围1和范围2)排放密度降低,大幅超过2024年度密度目标。
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环境管理
-
药明生物根据ISO 14001标准建立了可靠、有效且负责任的内部环境管理体系,对全球所有运营地的环境管理及可持续发展事项进行统一管理。
公司建立并实施了全球《药明生物环境、健康和安全方针》和《EHS标准》,作为环境管理的指导原则,包括大气管理、水和废水管理、废弃物管理等。
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废弃物和排放控制
公司针对污染物管理和排放控制制定了内部政策和审计程序,以确保在所有生产基地的污染物合规排放。
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废弃物管理
公司在全球各基地均严格落实不同类别废弃物的合规收集、分类、储存和转移,防止环境污染并确保合规。
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废水排放管理
确保所有生产基地在运营过程中严格遵守所在地的废水排放法律、法规和标准。
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大气排放管理
公司充分意识到对其他大气排放的管理,如烟尘、氮氧化物和硫氧化物等,对业务运营和环境保护也至关重要。因此,公司要求所有设施都必须在大气排放管理方面采取一切必要的措施以保护环境。
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资源管理
药明生物致力于通过高效、循环使用水资源和包装材料来降低在地球上的环境足迹,以确保负责任的生产和材料处置。
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水资源管理
在提前达到水目标后,药明生物将原有“以2019年为基准年,到2025年降低18%用水密度”的目标升级至降低30%用水密度。这充分印证了我们实现卓越水管理的承诺,包括进一步提升用水效率以及最大限度地减少对水资源的依赖和影响。
截至2024年底,我们已经实现了较2019年基准年28%的用水密度降低。此外,我们还承诺于2027年前在所有重点基地实施卓越水管理(WES)。
WES涵盖了"水管理"、"水平衡"、"水质"以及"安全的水/环境和个人卫生(WASH)"等多个重要议题,并参考了GB/T 38966可持续水管理评价要求、AWS国际水资源管理标准以及其他行业标准。
-
包装优化
将产品在生命周期各阶段对环境的影响纳入考量,将3R概念(减少、再利用、循环)应用在产品从开发、生产到使用,最终处置的各个环节。我们还积极探索由环保材料制成的新式包装 — 药明生物药物产品的纸类包装材料100%通过了FSC森林认证。
-
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核查与认证
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ISO 14001环境管理体系认证
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ISO 14064温室气体排放核查
Policies
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Introduced the science exhibition area to educate on rare and orphan drug diseases and drug development
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Organize routine blood donations and actively undertake social responsibility through company-sponsored programs
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Hold summer Open Access Week events to provide training to better understand the healthcare industry and drug development
Improve Corporate Governance
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Diversity, Equity and Inclusion
-
Corporate Compliance and Anti-Corruption
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Quality as Foundation
Diversity, Equity and Inclusion is critical to the sustainable growth and innovation of our business
Recruit employees based on their professional and academic achievements regardless of religion, disability, age, race, color, sex, gender identity, sexual orientation, or marital status
Adhere to equal employment opportunity to advance a diverse workforce and to create an equal and inclusive corporate culture
Establish our own compliance management system
Conduct various trainings such as ethical standards for all employees
“Zero tolerance” for bribery and corruption
Value honesty and trustworthy business conduct
《Responsible marketing policy of WuXi Biologics》
《WuXi Biologics Forges a Culture of Sustainability, Integrity and Compliance》
Build a world-class quality system to enable global partners
Establish a 7-step workflow to strictly control every segment
- WuXia™ 细胞株构建
- WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
- 质量保证
- 全球质量合规部(GQC)
- 分析检测
- 临床制剂(DP)GMP生产
- 开发
- 研究探索
- 哺乳动物细胞表达
- 哺乳动物细胞
- 生产体系