药明生物
提供端到端一站式解决方案
全球质量合规部(GQC)
在药明生物，质量和合规是保障药品安全性和有效性的核心价值。全球质量合规部致力于打造一套全球质量体系，确保全球质量体系在全球各地区的工厂、部门的执行和一致性。旗下包括全球质量体系部，全球审计部，计算机系统质量部，内部合规部及风险分析部。
- 负责搭建和维护全球质量体系架构， 为各基地工厂提供质量策略指导。
- 监管各基地工厂的主要质量指标，以确保公司质量体系的法规合规性和持续改进。
- 负责多基地审计的计划和重要审计的支持，经验分享。
- 制定和维护计算机化系统质量体系，为各基地工厂提供计算机化系统质量体系实施指导。
- 提供新建工厂项目阶段的计算机化系统质量支持。
- 提供全球化计算机系统及基础架构平台的质量保证，以确保系统满足法规需求。
- 制订和维护数据治理策略、政策和框架
- 根据当前监管机构期望，对数据管理和数据完整性风险进行有针对意义和有效的实施策略
- 与本地工厂QA审核团队和总部审核团队协同合作分析发现项（趋势），确保合规的解决方案被定义并在所有工厂实施；
- 与总部数据风险分析团队和总部质量体系团队协同合作，收集质量数据以监控潜在的风险/缺陷并且做相关改进；
- 合规知识分享管理。基于当今法规监管环境、指南和法规建立并运行合规论坛以识别总部质量体系的风险/缺陷
- 分析质量相关数据，包括但不限于偏差，变更，CAPA和审计发现项，建立和维护质量数据分析平台，帮助从整体上监测公司的质量合规状况以及识别风险