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全球质量合规部(GQC)

在药明生物,质量和合规是保障药品安全性和有效性的核心价值。全球质量合规部致力于打造一套全球质量体系,确保全球质量体系在全球各地区的工厂、部门的执行和一致性。旗下包括全球质量体系部,全球审计部,计算机系统质量部,内部合规部及风险分析部。

  • 负责搭建和维护全球质量体系架构, 为各基地工厂提供质量策略指导。
  • 监管各基地工厂的主要质量指标,以确保公司质量体系的法规合规性和持续改进。
  • 负责多基地审计的计划和重要审计的支持,经验分享。
  • 制定和维护计算机化系统质量体系,为各基地工厂提供计算机化系统质量体系实施指导。

 

    • 提供新建工厂项目阶段的计算机化系统质量支持。
    • 提供全球化计算机系统及基础架构平台的质量保证,以确保系统满足法规需求。

 

  • 制订和维护数据治理策略、政策和框架

 

    • 根据当前监管机构期望,对数据管理和数据完整性风险进行有针对意义和有效的实施策略
  • 与本地工厂QA审核团队和总部审核团队协同合作分析发现项(趋势),确保合规的解决方案被定义并在所有工厂实施;
  • 与总部数据风险分析团队和总部质量体系团队协同合作,收集质量数据以监控潜在的风险/缺陷并且做相关改进;
  • 合规知识分享管理。基于当今法规监管环境、指南和法规建立并运行合规论坛以识别总部质量体系的风险/缺陷
  • 分析质量相关数据,包括但不限于偏差,变更,CAPA和审计发现项,建立和维护质量数据分析平台,帮助从整体上监测公司的质量合规状况以及识别风险