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生物药安全性检测

生物安全检测服务概况

作为生物制品开发和生产服务平台的一部分,药明生物还提供生物安全检测服务。 这一服务也可以单独提供给客户。自2015年以来,药明生物在苏州建立了经EMA,ISO(CNAS)和CMA认证的实验室,通过了来自NMPA和EMA的正式审计以及300多次全球客户审计,在国内外享有盛誉。作为亚太地区最大的生物安全检测机构,我们持续提供出色、合规的检测服务。 在全球监管机构, 我们已递交了超过500个项目, 其生物安全检测部分全部通过了审核。

 

我们拥有超过300名训练有素的科学家(其中约25%拥有国际制药/生物制药经验)和高效的项目管理团队,为客户提供前所未有的一站式服务。


  • 我们高质量的生物安全检测服务包括:
    • 细胞库检定
    • 未处理收获液批次放行
    • 原材料检测(生物安全)
    • 病毒清除研究

确保细胞库无污染是生物制品生产的重中之重,监管机构对细胞库的污染检测有明确严格的要求。药明生物可以提供:人和哺乳动物细胞系从主细胞库(MCB),工作细胞库(WCB)到生产终末细胞(EoPC / CAL)的全面的细胞库检定服务。

 

依托于药典方法(USP / EP / JP / ChP)及经验证的符合ICH、FDA及其它监管法规的内部方法,药明生物安全测试专家可根据客户的不同申报需求,推荐合适的检测内容及方法以更好地完成FDA / EMA / JPMA / NMPA申报。此外,作为亚洲最大的独立生物安全测试机构,我们可以最大限度的满足客户对于报告交付的期望,根据客户项目的申报时间线和特殊需求,定制检测程序并加速检测进度。同时,药明生物制药开发与生产各部门间的通力合作,可以确保项目按照与客户协商一致的时间点进行项目交付。

基于ICH Q5A以及其他类似的法规指南文件,每个生产批次收获的细胞/未经处理的细胞收获液(UPB)均需进行外源病毒和支原体的检测。药明生物提供依据USP,EP,JP以及ChP药典方法的外源病毒和支原体的检测服务。我们有完善的检测开展、报告出具和质量保证流程,缩短了关键批次放行的测试周期。

 

我们的专业人员乐于与您讨论具体项目的安全测试内容,如果您有任何疑问,请与我们联系。

在细胞系建库或者生产过程中使用动物源性材料时,无疑会增加外源病毒污染的风险。药明生物安全测试实验室为一系列材料提供检测服务,例如培养基,血清,中间体等,以帮助客户更好地评估并降低原材料污染风险。

 

我们可以提供的生物安全检测服务包括

 

  • 无菌
  • 生物负载 
  • 支原体
  • 动物源性的外源病毒测试 
     
    • 9CFR猪、牛源病毒测试
    • 基于PCR方法的特定病毒测试
      例如:
        猪圆环病毒I /猪圆环病毒 II
        牛多瘤病毒

病毒清除研究是生物制品生产的关键环节,是生物制品开发阶段(IND到BLA)的审查要点。在药明生物,我们拥有一支超过100位科学家的成熟的病毒清除研究团队,帮助客户根据下游纯化步骤设计符合申报要求的病毒清除研究方案。自2015年以来,我们已经开展了400多个不同产品类型的项目,并成功通过了美国FDA,EU EMA,中国NMPA,日本JPMA或澳大利亚TGA的IND或BLA申报。项目经验类型包括:

 

  • 单克隆抗体
  • 双特异性抗体
  • 融合蛋白
  • 重组蛋白
  • 肽产品

 

作为专业的病毒清除服务提供商,我们不断通过数据挖掘来改善我们的服务质量,依托500多个项目执行经验,我们建立了病毒清除数据库,帮助客户预测各纯化步骤中的病毒灭活/清除率,大幅度减少客户的时间及成本。