生物药安全性检测

确保细胞库无污染是生物制品生产的重中之重，监管机构对细胞库的污染检测有明确严格的要求。药明生物可以提供：人和哺乳动物细胞系从主细胞库（MCB），工作细胞库（WCB）到生产终末细胞（EoPC / CAL）的全面的细胞库检定服务。

依托于药典方法（USP / EP / JP / ChP）及经验证的符合ICH、FDA及其它监管法规的内部方法，药明生物安全测试专家可根据客户的不同申报需求，推荐合适的检测内容及方法以更好地完成FDA / EMA / JPMA / NMPA申报。此外，作为亚洲领先的独立生物安全测试机构，我们可以最大限度的满足客户对于报告交付的期望，根据客户项目的申报时间线和特殊需求，定制检测程序并加速检测进度。同时，药明生物制药开发与生产各部门间的通力合作，可以确保项目按照与客户协商一致的时间点进行项目交付。

基于ICH Q5A以及其他类似的法规指南文件，每个生产批次收获的细胞/未经处理的细胞收获液（UPB）均需进行外源病毒和支原体的检测。药明生物提供依据USP，EP，JP以及ChP药典方法的外源病毒和支原体的检测服务。我们有完善的检测开展、报告出具和质量保证流程，缩短了关键批次放行的测试周期。

我们的专业人员乐于与您讨论具体项目的安全测试内容，如果您有任何疑问，请与我们联系。

在细胞系建库或者生产过程中使用动物源性材料时，无疑会增加外源病毒污染的风险。药明生物安全测试实验室为一系列材料提供检测服务，例如培养基，血清，中间体等，以帮助客户更好地评估并降低原材料污染风险。

我们可以提供的生物安全检测服务包括

• 无菌
• 生物负载 
• 支原体
• 动物源性的外源病毒测试 
   

• • 9CFR猪、牛源病毒测试
  • 基于PCR方法的特定病毒测试
    例如：
      猪圆环病毒I /猪圆环病毒 II
      牛多瘤病毒

病毒清除研究是生物制品生产的关键环节，是生物制品开发阶段（IND到BLA）的审查要点。在药明生物，我们拥有一支超过100位科学家的成熟的病毒清除研究团队，帮助客户根据下游纯化步骤设计符合申报要求的病毒清除研究方案。自2015年以来，我们已经开展了400多个不同产品类型的项目，并成功通过了美国FDA，EU EMA，中国NMPA，日本JPMA或澳大利亚TGA的IND或BLA申报。项目经验类型包括：

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 融合蛋白
• 重组蛋白
• 肽产品

作为专业的病毒清除服务提供商，我们不断通过数据挖掘来改善我们的服务质量，依托500多个项目执行经验，我们建立了病毒清除数据库，帮助客户预测各纯化步骤中的病毒灭活/清除率，大幅度减少客户的时间及成本。