药物cGMP填充和完成

• 制剂生产能力

• • 拥有无菌西林瓶水针制剂、冻干粉针制剂产品配液和灌装生产
  • 拥有生物制剂、水溶性非细胞毒性和抗生素小分子注射用药物
  • 拥有多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台（2R, 6R, 8R, 10R, 14R, 20R and 50R)

• 设备/产能

• • 拥有博世公司提供的全自动洗瓶机、除热源隧道、灌装、加塞、轧盖生产线和限制进出隔离系统，灌装能力可实现3,000-12,000支/小时，或者9,000（50R）-100,000 (2R) 支/批次。
  • 拥有东富龙制造的具备全自动进出料、在线过滤器完整性测试以及在线CIP和SIP功能的5㎡冻干机，可以完成6000 (20R) – 22,400 (2R) 支/批次的冻干产品生产。

拥有先进的IMA隔离器灌装线、2台20㎡冻干机，可生产不同规格的无菌产品，涵盖2R到50R规格，车间年产能可达1,000万支

该生物制剂生产基地致力于为生物偶联药提供从概念到商业化的一体化综合解决方案，包括抗体偶联药物（ADCs）和其他含OEB 3、4或5化合物的蛋白质偶联药物。该基地采用OEB5隔离器用于称重和溶解细胞毒素-连接子或毒素。所有产品接触面使用一次性耗材或系统，以最大限度地降低整个生产过程中的交叉污染风险。同时也可为高活性化合物、细胞毒性化合物等小分子药物提供制剂灌装和冻干的GMP生产服务，满足临床I、II、III期及商业化生产需求。公司拥有中国国家药品监督管理局颁发的药品生产许可证，并符合美国FDA和EMA GMP法规和EHS要求。

DP4车间拥有高精尖的全自动Vanrx SA25无菌灌装生产线，采用机器人全自动的无手套隔离器生产方式。可灌装西林瓶水针制剂和预充针产品，年产能最高可达到500万支。预灭菌的包材以及一次性管路耗材的使用贯穿产品的生产周期，加上最少的人为干预和模块化的工作站设计理念，都大幅度提高了产品的无菌保障水平。C级背景环境下的隔离系统能够保证粒子水平控制在ISO2水平以下。

DP4车间在以100%成功率完成三个批次的培养基模拟灌装后，于2019年7月实现GMP放行。截至2020年第二季度，DP4车间已经成功完成灌装并交付客户逾20个临床批次的制剂产品。

DP5作为药明生物平台第一条专业的预充式注射剂(PFS)生产线车间，已于2022年5月GMP放行投产，产线可覆盖临床及商业化PFS生产需求，最高年产能可达1700-2000万支。

DP5 PFS生产线采用Syntegon（曾用名：Bosch）PFS全自动灌装生产线和C+A隔离器系统，全线采用一次性生物技术，兼容多规格多供应商的预充式注射器 (BD/Schott/Ompi/Gerresheimer) 等。投产至今，全线已经100%成功交付客户多个临床批次的PFS制剂产品，其中包括7个PPQ批次的产品。

药明海德是药明生物从事疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务的子公司。药明海德在爱尔兰投建的疫苗专用生产基地集疫苗原液(MFG15)、制剂（DP6）、工艺放大、质量控制（QC）实验室于一体, 为专属战略合作伙伴提供专用疫苗生产供应并服务于全球市场。

2021年下半年投入GMP生产

2021年5月，药明生物收购辉瑞中国（“辉瑞”）面积五万平方米的先进生物药生产基地，相关员工也合并至药明生物接收。该基地自2018年就已经投入GMP生产，将助力药明生物迅速提升原液和制剂产能，满足激增的商业化生产服务需求。该基地还包含原液生产二十厂（MFG20）。

预计2021下半年GMP运行

2021年，药明生物收购苏桥生物，并更名为苏州药明生物技术有限公司，成为药明生物全资子公司，打造生物药原液厂MFG21和制剂厂DP11，加速赋能药明生物全球生产能力拓展。