制剂灌装

DP1致力于临床及商业化生物药品的无菌液体制剂和冻干粉针制剂，为客户提供端到端的无菌制剂服务，年产能可达600万剂。

自2014年GMP放行以来，以99%+的成功率交付于客户产品共1100+批次，并通过FDA、EMA及NMPA三重认证和170+客户和监管机构审计，为药品提供安全性及有效性保障。

DP2（制剂二厂）—— 世界领先的隔离器西林瓶灌装生产车间

DP2拥有世界领先的无菌制剂（水针、冻干）工艺优化、放大以及商业化生产能力。按照美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA 法规要求打造的质量体系。 目前已经经过EMA, FDA和NMPA三重认证。 为海内外35+客户（包含多个世界顶尖药企）提供端到端的产品开发—商业化服务，已经帮助多位客户实现产品美国、欧洲和中国上市。

DP2配备IMA 原装进口隔离器设计灌装线、2台20m²冻干机。满足从临床I、II、III期及商业化无菌产品生产需求。灌装量涵盖0.1ml ~50ml，批量涵盖1L~1000L/批。 最大批量可达25万支/批。 混合年产能可达1000万支，单规格年产能可达2,400万支。 放行后的3年内成功完成9个PPQ （产品工艺验证)项目。放行至今生产了200+批次，均100%成功交付。

生产区域为光敏产品配备了黄光背景， 结合全程光照控制，让光敏产品也能顺利生产。灌装、冻干均可实现充氮，让氧气敏感产品受到保护。同时配备激光法顶空残氧检漏机， 可实现100%快速无损氧含量检测。灌装线配备100%称重系统，可实现高精度灌装， 提高收率。

该生物制剂生产基地致力于为生物偶联药提供从概念到商业化的一体化综合解决方案，包括抗体偶联药物（ADCs）和其他含OEB 3、4或5化合物的蛋白质偶联药物。该基地采用OEB5隔离器用于称重和溶解细胞毒素-连接子或毒素。所有产品接触面使用一次性耗材或系统，以最大限度地降低整个生产过程中的交叉污染风险。同时也可为高活性化合物、细胞毒性化合物等小分子药物提供制剂灌装和冻干的GMP生产服务，满足临床I、II、III期及商业化生产需求。公司拥有中国国家药品监督管理局颁发的药品生产许可证，并符合美国FDA和EMA GMP法规和EHS要求。

DP4车间拥有高精尖的全自动Vanrx SA25无菌灌装生产线，采用机器人全自动的无手套隔离器生产方式。可灌装西林瓶水针制剂和预充针产品，年产能最高可达到500万支。预灭菌的包材以及一次性管路耗材的使用贯穿产品的生产周期，加上最少的人为干预和模块化的工作站设计理念，都大幅度提高了产品的无菌保障水平。C级背景环境下的隔离系统能够保证粒子水平控制在ISO2水平以下。

DP4车间在以100%成功率完成三个批次的培养基模拟灌装后，于2019年7月实现GMP放行。截至2020年第二季度，DP4车间已经成功完成灌装并交付客户逾20个临床批次的制剂产品。

DP5 —— 致力于高质量PFS生产

作为“药械合一”的一种新型制剂形式，预充式注射剂（PFS）因其给药准确，药液利用率高，用药便捷、安全等优点，逐渐成为生物制剂的首选剂型，近些年在生物医药领域备受青睐。

DP5作为专用于预充式注射剂(PFS)的生产线车间，于2022年Q2 GMP放行投产，产线可覆盖临床及商业化PFS生产需求。 DP5于2024年顺利通过FDA官方审计，致力于满足对于产品质量的最高要求。

DP5采用德国星德科最新的隔离器与灌装线一体化设计，为无菌灌装工艺提供良好的技术保障，灌装工艺全面使用先进概念的一次性技术，在减少共线交叉污染及快速、灵活的产能切换上具有最佳的竞争优势。

DPPC（制剂包装中心）为国内外客户提供端到端的包装服务。可以满足国内外市场上市需求，符合国内外法规对追溯码的要求。DPPC有2条半自动包装线，1条全自动包装线，1个手工包装间，年产能可达3000万支，可为2R,6R,8R,10R,20R & 50R西林瓶提供贴签包装业务，及1mL-3mL及1mL细长 PFS组装及包装业务。DPPC目前已成功通过NMPA审计，并为多个商业化项目及临床项目提供专业的包装服务。主要能力如下：

• 临床及商业化包装服务；
• 2级、3级以及4级的追溯码关联关系；
• 客户定制化的包装设计；
• 多种贴签业务：单盲或双盲贴签，书页标签贴签，遮色膜贴签；
• 在瓶盖或瓶身上喷印隐形或可见的喷码；
• PFS组装贴签包装（推杆+助推器以及安全保护装置）。

药明海德是药明生物从事疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务的子公司。药明海德在爱尔兰投建的疫苗专用生产基地集疫苗原液(MFG15)、制剂（DP6）、工艺放大、质量控制（QC）实验室于一体, 为专属战略合作伙伴提供专用疫苗生产供应并服务于全球市场。

2021年下半年投入GMP生产

2021年5月，药明生物收购辉瑞中国（“辉瑞”）面积五万平方米的先进生物药生产基地，相关员工也合并至药明生物接收。该基地自2018年就已经投入GMP生产，将助力药明生物迅速提升原液和制剂产能，满足激增的商业化生产服务需求。该基地还包含原液生产二十厂（MFG20）。

预计2021下半年GMP运行

2021年，药明生物收购苏桥生物，并更名为苏州药明生物技术有限公司，成为药明生物全资子公司，打造生物药原液厂MFG21和制剂厂DP11，加速赋能药明生物全球生产能力拓展。