制剂产品开发

我们为跨国制药企业和生物初创公司等提供全方位的端到端服务，从早期成药性研究评估开始，贯穿整个产品开发的生命周期。

我们可以提供专业定制化的制剂处方和工艺开发服务，当前制剂开发的经验涵盖从1.5 μg/mL至200 mg/mL的蛋白浓度。除了在以下传统生物制剂和疫苗制剂方面拥有丰富的经验外，在复方制剂和小分子特殊制剂（如纳米颗粒和脂质体）等方面同样拥有丰富的专业知识。

• 单抗、双抗和多特异性抗
• 抗体偶联药物(ADCs)和其他生物偶联药物
• 融合蛋白
• 抗体片段（如Fab、scFv）
• 病毒和病毒样颗粒(VLP)产品
• 核酸（如质粒、mRNA、寡核苷酸）

制剂产品开发部提供专业定制化服务，包括但不限于：

• 早期候选分子成药性评估
• 定制化策略筛选最佳处方，如Design of Experiment (DoE) 或One-Factor-At-a-Time (OFAT)
• 临床配伍相容性研究，模拟和支持临床药物制备、储存和给药
• 运输模拟和验证研究
• 可提取物和可浸出物（E&L）研究
• 强制降解和稳定性研究
• 高通量制剂处方筛选，如动态光散射(DLS)、差示扫描量热法(DSC)和差示扫描荧光测定法(DSF)等

制剂产品开发团队可提供专业定制化的制剂处方和工艺开发服务，包括不同种类和规格的西林瓶容器密封系统，助力液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂在任何阶段的开发。

对于有药械组合产品开发需求的客户，我们可以提供一站式的技术赋能平台，包括对预充针（PFS） 、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）的全方位开发。

容器密封系统服务特色：

• 免洗待灭菌型和即用型西林瓶，包括2R、6R、8R、10R、14R、20R 和50R等不同规格
• 预充针注射器，包括1 mL细长型，1 mL标准型，2.25 mL，3 mL 带针型或鲁尔锁型
• 预充针被动式安全装置的开发和组装
• 自动注射器产品的开发和组装
• 中试、临床阶段和大规模商业化GMP生产

药明生物制剂产品开发团队通过专业的工艺缩小模型和先进的分析检测能力，提供制剂工艺开发、表征、转移和放大等定制化服务，帮助合作伙伴加快产品研发、临床和商业化进程。

药明生物拥有多种世界一流的自动化的制剂生产技术和设施，包括无菌隔离系统（ RABS ）、隔离器灌装线和全自动Vanrx系统，可为客户提供以下服务：

• 中试灌装和冻干服务，可用于临床前毒理研究、non-GMP批次稳定性研究
• 端到端的制剂工艺开发，包括原液化冻、混匀、过滤、灌装、压塞、轧盖和目检。
• 冻干工艺开发和优化
• 容器密封系统(CCS)的选择及完整性检测

随着慢性疾病患者数量和家庭医疗服务需求的增长，高效便捷的药物递送解决方案对患者的健康和安全愈发重要。 预充针（PFS） 、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）等药械组合产品可显著提高患者和医护人员的便利性，提高患者的依从性。

药明生物制剂产品开发团队拥有专业的技术和先进的设备，可以根据目标产品概况，设计和开发专业定制化的药械组合产品。

药械组合产品的开发和分析服务包括：

• 预充针（PFS）功能性测试
• 针筒硅油分布
• 部件尺寸测量
• 容器密封完整性
• 自动化PFS GMP灌装线
• 设计控制
• 预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）组装

预充针和预充针安全装置服务

药明生物与行业领先的注射器和自动注射器供应商合作，为药械组合产品开发提供优质设计和服务。

在自动注射器领域，我们拥有专业的技术团队，可提供以下服务：

• 优化的人体工学设计，提高操作性，优化用户体验
• 全面定制化的产品设计和开发平台
• 设计选择、产品组装和人因工程研究

为确保制剂生产工艺的成功和高效转移，制剂产品开发团队成立了技术转移卓越中心（COE），与药明生物全球GMP DP生产团队密切合作，基于标准化操作流程，推进工艺开发和表征。

凭借专业的制剂研发和生产团队，以及卓越的工艺技术和生产洞见，基于全球监管机构规定的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求 ，药明生物为客户提供高效且经济的GMP DP生产服务。

当前公司质量体系已经获得全球12个不同的监管机构的审计和认证，各个GMP基地成功通过了超过760次的客户审查。

药明生物目前拥有分布于3个不同国家的11个专业的制剂GMP生产厂房，每年可提供1亿支以上的西林瓶和0.3亿支以上预充针产品，可满足不同类型和规格的容器密闭系统的GMP DP生产。

此外，为满足全球客户对临床和商业化成品供应的不断需求，更多的制剂生产厂房正在美国、欧洲和中国等地筹备和建设中，敬请期待。