工艺开发和放大

凭借广泛分布的设施、训练有素的人员以及遍布两大洲的全球业务，药明生物完全有能力满足全球客户的需求。我们可为哺乳动物和微生物系统的早期和后期开发提供支持，实现各类产品制剂和工艺模式，确保灵活满足您的特定需求。

团队经验丰富

约 1000 名科学家和工艺工程师组成

优秀的业绩记录

成功将 500 多项开发的工艺放大到生产规模

可靠的中试生产

已完成 1200 多个中试原液生产批次，成功率超过 99%

高效的项目进程

早期开发：2 – 3 个月；商业化工艺开发：3 – 5 个月；工艺表征：4 – 8 个月

多个开发实验室和设施

分布于美国和亚洲的 5 个基地

专业的监管知识

成功获得约 500 项 IND 批准和 30 多项上市许可

与我们携手，满足您的生物药工艺开发和放大需求

药明生物的全球业务网络、经验丰富的团队、高效的项目进程、专业的监管知识以及全面的支持，都将使您受益匪浅。
立即联系我们，探讨如何让您的生物药项目取得成果。

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主要特点

药明生物的上游工艺开发部 (CCPD) 在多样化细胞培养模式方面处于领先地位，有能力满足客户的独特需求。我们提供传统分批补料 (TFB)、强化分批补料 (IFB)、浓缩分批补料 (CFB) 以及灌流式细胞培养等服务，并全新推出 WuXiUPTM （超高生产率连续生物工艺）和 WuXiUITM （超强化分批补料）平台，可非常灵活地实现您的项目目标。

无论是进行小型独立研究，还是更深入的综合 IND 或后期工艺开发项目，我们的团队都能以一次就成功 (right-the-first-time) 的强大执行力为您高效处理项目。我们的团队配备各种最先进的细胞培养生物反应器系统和尖端的分析设备，能确保您的上游工艺开发、优化和表征获得成功。

3 L 至 15 L 生物反应器
Finesse 系统
Applikon 控制系统
波浪式一次性生物反应器
高通量工艺开发，在 Ambr250 或 ambr15 系统中进行
利用 ATFTM 技术的灌流式和浓缩分批补料培养平台，以及 Cedex Bio HT 高通量生物分析仪。

药明生物提供下游工艺开发服务，采用最先进的技术进行纯化工艺开发、工艺放大和工艺表征。团队还为各阶段的 cGMP 生产活动提供技术转移支持。我们的 DSPD 部门在为各种生物药开发众多纯化单元步骤的过程中积累了丰富的下游工艺开发经验，支持的生物药包括：单克隆抗体、双特异性抗体、Fc 融合蛋白、抗体药物偶联物以及重组蛋白和酶。

我们的专业知识支持多种临床和商业规模的下游技术及单元步骤操作开发，包括：

产品捕获（层析树脂/膜）
病毒灭活（例如低／高 pH 值灭活、溶剂灭活）
纯化和精纯层析（层析树脂/膜）
浓度或缓冲液交换（例如超滤/渗滤/切向流过滤）
病毒清除（例如纳滤）

我们的团队 能以快人一步的速度交付高质量且稳健的下游工艺。我们的科学家训练有素，在下游工艺开发方面拥有全面的知识技能和深厚的项目相关经验，正是他们的支持，我们才得以开发出 500 多种用于临床和商业化生产的下游工艺。

药明生物的非 GMP 中试生产 (NPP) 部门为客户提供全面的生物制药原液工艺放大和非 GMP 材料生成服务，目前在两个国家的 5 个基地（上海外高桥区、无锡的奉贤区和马山区、美国新泽西州克兰伯里市和宾夕法尼亚州普鲁士王市）运营。

我们的 NPP 团队拥有先进的上下游设施，配备最先进的设备，支持各种细胞培养模式。上游细胞培养采用 HyPerforma S.U.B、HyPerformera DynaDrive S.U.B 、Biostat STR、Xcellerex XDR 以及 Mobius 的一次性生物反应器，规模为 50 L 至 500 L 不等。这些系统具备完善的平台战略支持，可提供多样化的放大评估。针对下游纯化，我们配备了用于连续直接产物捕获的 BioSMB Process 80、用于层析单元步骤操作的多个 ÄKTA 系统以及其他纯化选项。目前我们已经交付了 1200 多个原液批次，成功率在 99% 以上。

服务亮点

WuXiUP^TM 超高产率生物加工平台突破了时间和滴度障碍，与传统分批补料工艺相比，生产率提高了 5-10 倍。该平台采用完全集成的连续工艺，每天的生产率约为 6 g/L，1000 L 一次性生物反应器的每批次蛋白质产能超过 60 公斤，产能与1 万 L 到 2 万 L 的单个不锈钢生物反应器相当。

目前我们已经针对 50 种不同分子成功开发了 130 多项 WuXiUP 工艺，其中 20 多项工艺已放大到 GMP 生产，并成功提交了 IND 和 BLA 申报。

药明生物专有的 WuXiUI 超强化分批补料生物工艺平台旨在提供无与伦比的灵活性，提高商业化生产的生产率并降低生产成本 (COG)，从而彻底改变上游工艺的性能。通过在超过 26 种表达各种重组蛋白（如 mAb、双特异性抗体和融合蛋白）的细胞株中进行多次应用，我们平台总是能将上游生产率提高到传统分批补料工艺的 3 到 6 倍。

药明生物已拥有自研细胞培养基，并建立了最先进的培养基开发平台，可为我们客户提供用于临床和商业化生产的高质量、高性价比培养基。我们自主研发了一个化学成分明确的培养基库，可与多种宿主亲代细胞、工艺模式和产品模式兼容。与领先的商业细胞培养基相比，这些自研培养基具有卓越的性能和极高的成本竞争力。此外，我们的开发平台还利用智能配方设计、培养基粉末评估和高质量的鉴定程序，为我们的客户提供快速、有针对性的培养基优化服务。

药明生物的WuXiHigh^TM 平台可为多种生物药提供定制化策略，用于开发高浓度（最高达 200 mg/mL）原液和制剂处方。平台提供定制的 UF/DF 工艺以及独特的降粘剂和协同辅料组合，可提高制剂处方稳定性、降低粘度。

WuXiHigh 提供一个开发工具箱，用以减轻 UF/DF 操作过程中的高压、低产量、pH 值/辅料偏移和聚合等现象。该平台还采用同源建模、分子动力学模拟和机器学习等先进的计算机模拟技术。这种集成简化了制剂处方开发，利用计算模拟结果、高通量实验筛选和实验验证来提高效率，并降低高浓度产品制剂开发过程中的风险

我们的 PD 服务采用多种工艺分析技术 (PAT)，为独立或一体化上下游单元步骤操作提供高效、准确和稳健的开发服务。该服务采用的一个关键 PAT 工具就是我们基于拉曼光谱的先进工艺分析系统。该系统已在 3 L 到 2000 L 规模的 PD 服务乃至 GMP 生产中得到应用。这些系统（例如 AKTA pcc 75、BioSMD PD）具备实时监控和智能开发设计，有助于降低成本、提高效率并实现稳健的大规模制造。

药明生物利用先进的中央控制系统和 PAT 工具来消除上游强化工艺与传统分批模式下游工艺之间的生产率差距。这些工具还支持开发独立工艺（如单独的连续捕获 (CC) 步骤）和端到端集成工艺（例如，从细胞种子培养到原液）。

我们在早期工艺开发到后期工艺表征的各个阶段中采用最新的高通量和自动化系统，提供定制化细胞培养和纯化工艺服务。这些先进系统让我们可以帮助客户有效地加快从 DNA 到 IND 再到 BLA 产品开发的进程。

我们采用的高通量自动化系统包括两个全天候无人自动化生物反应器智能实验室系统以及 Ambr 15^TM 和 Ambr 250^TM 系统（包括灌流模式模块），以便在不同的细胞培养模式下实现高效的克隆筛选和工艺优化。TECAN 液体处理系统还可以用于高通量纯化工艺筛选，尤其是用于难以纯化的分子。这些平台使我们能够同时开发和优化多项工艺，从而更快地扩大生产规模，并在仅仅 9 周内完成从 DNA 到最终克隆的项目进程。

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