获GMP认证的厂房
15
药明生物
提供端到端一站式解决方案
质量保证
我们已经建立了符合或超过美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA及其他主要监管机构监管标准的全球质量体系、质量控制和运营体系。以我们的首席执行官为首，我们对质量的承诺根深蒂固地渗透进企业文化及每一位员工中，我们将质量保证 (QA) 和质量管理体系进行了全球化多基地的整合，用于生物制剂和疫苗产品的临床或商业生产。我们对质量的承诺是我们成功的支柱之一，使我们的客户能够将新型生物治疗药物和疫苗引入临床和其他领域。
质量和业绩
我们已经通过了超1000次的客户GMP/质量审计，并继续努力满足他们严格的质量预期。
我们已经完成了来自多个全球监管机构的33次检查，包括美国FDA、EMA、NMPA、PMDA、MFDS、HSA、ANIVSA、HPRA和加拿大卫生部的检查。
我们已经帮助客户成功获得了48项产品许可（BLA/MAA/EUA），涉及10多个产品和21多个不同的监管机构。
自2015年以来，通过我们集成的DNA到IND生物制剂开发和制造平台，帮助世界各地的客户成功获批了480多项新药临床试验（IND）申请。
有关我们质量记录的更多信息请参见此图表