服务与能力

微生物工艺与发酵解决方案

微生物产品服务标杆

药明生物的微生物生产系统为客户提供一体化端到端服务，并有配套监管支持。经验丰富的专家团队，经过全球多个监管机构认证的集中式质量体系协力护航，可为您提供符合全球法规要求的高质量产品。EffiX^TM大肠杆菌表达系统等尖端技术驱动生产规模的稳健放大，实现从研究到商业化的顺利过渡。

助您实现下一次突破

大幅加速生物制品的开发

与药明生物携手将帮助您更快达成开发里程碑。药明生物精简了从 DNA 到 IND 各环节的流程，并全程提供专家指导，能在加快项目进程的同时确保高质量的产出。我们的一体化服务能够避免技术转移等常见原因造成的项目推迟，在不牺牲质量和合规性的情况下提供可预见的结果，且需时更短。

1 – 3 个月
- 筛选最优克隆
- CMC早期工艺评估
- 早研产品制备及检测
- 确认CMC启动准备就绪
8 个月
基于转移的细胞库与工艺，完成原液，制剂生产与IND申报
11 个月
从头开发，完成菌株和工艺开发、原液与制剂生产、以及IND申报全过程

抗体片段

细胞因子

酶类

病毒样颗粒 (VLPs)

欲知更多详情？

请下载我们的宣传单

根据您的需求量身定制专家级微生物开发服务

药明生物提供专业高效的微生物开发服务，支持您利用先进的微生物发酵技术，生产基于蛋白质和核酸的生物药和疫苗。与药明生物合作，获得规模化生产和创新技术支持，最大限度地降低风险，加快项目进度，满足您的各项需求。

EffiX^TM是我们基于大肠杆菌表达的先进微生物系统，能提供多种配置以满足不同类型的需求。该系统利用尖端技术，可实现行业领先的产量和卓越的纯度。

EffiX^TM依托创新菌株工程和全维度工艺开发工具包，充分激活微生物表达系统潜力、实现经济高效生产同时确保产品质量，并在规模放大过程中筑牢工艺稳健性。

其他亮点

工程酵母菌系统
优化的表达载体构建
序列优化及信号肽筛选
内部 cGMP 细胞建库和表征
从研究到商业化的过程均无需支付专利使用费
设施通过 EMA、MHLW 和 NMPA 认证
符合全球监管法规：EMA、ICH、中国药典

工艺开发

专用于工艺开发、工艺表征、技术转移和工艺放大的非 GMP 工厂
专用于微生物发酵和纯化的工艺开发实验室
促进酶表达和纯化的双亲和标签系统
成熟的技术和工艺流程，可实现即插即用式运作
集成高通量筛选与实验设计法 (DoE) 框架，加速挑战性分子的工艺开发
提高滴度和质量的发酵工具箱
可从10 L 规模放大到 50 L、200 L、500 L 以及 2000 L

专用于大肠杆菌和酵母发酵的独立房间和设备，配备不同类型的生物反应器，支持 200 mL 至 10 L 规模的发酵开发。

我们可以根据您的需要，使用各种设备来控制低温纯化过程。

分析开发

过程内、放行和稳定性指示方法的开发
产品生化、生物物理和生物学表征以及可比性、相似性评估
对与 GMP 生产相关的问题进行颗粒异物调查、分析调查及故障排除
标准品生成和表征
向质量控制 (QC) 进行技术转移

制剂处方开发

配备超过 1640 平方英尺（约合 152 平方米）的实验室空间，具备加工和理化测试能力
配方前和配方开发
液体、冷冻液体和冻干剂型
强制降解研究
西林瓶或预充针 (PFS) 容器密封系统 (CCS) 选择和评估
临床使用相容性
佐剂选择与评估

微生物生产

药明生物的cGMP生产服务能够帮助您从工艺开发顺利过渡到原液（DS）与制剂（DP）的大规模交付。我们采用灵活的框架，注重提高成本效益，能够满足您所有的临床前和商业化供应需求。

我们依托 cGMP 设施，确保您的 DS 符合美国、欧盟和中国的所有监管要求。

cGMP 生产空间超过 9840 平方英尺（约合 914 平方米）
三条不锈钢生产线，发酵规模最高可扩大至 2000 L
采用一次性生物反应器，发酵规模最高可达 300 L
采用一次性技术的柔性下游生产线
温控加工
1 条原液灌装线

药明生物位于中国成都的工厂符合所有 FDA、EMA 和 NMPA 规范，预计将于 2026 年获得 cGMP 放行。

生产空间约为 18000 平方米
年产量 80 – 110 批次 DS
1 台 15,000 L 不锈钢发酵罐
防爆设计
兼容不稳定分子的温控加工
适用于高滴度、低载量项目的多种色谱柱尺寸
一条独立的自动 DS 灌装线
线内调节系统

MFG 27（中国成都）

DS 生产设施占地 18000 平方米
适用于多种制品的防爆设计
兼容不稳定分子的温控加工
提供多种色谱柱尺寸（色谱柱内径可达 2 米），适用于高滴度和低载量项目
一条独立的 DS 灌装线，配备自动灌装机
线内调节系统不仅高效灵活、连续性高，而且占地面积小、成本低

制剂生产

机器人无菌灌装系统配备了一套专用于液体 DP 生产的套件。我们还能灌装微生物发酵 DS，包括冻干剂型灌装。

高度自动化，提供先进的无菌保证
C 级环境下的 A 级隔离器
批次产能高达 20000 剂，支持各种剂量的灌装
满足特殊加工要求：
- 无菌配制隔离器支持铝佐剂疫苗的生产。
- T 型结混合器配备超滤/渗滤单元，支持液体纳米粒制剂处方
能够灌装多种即用型 CCS：o-use CCS:
- 2R、4R、6R、8R、10R 以及 20R 规格的西林瓶
- 1 – 3 mL 标准型和细长型 PFS
- 卡式瓶

质量控制

我们的专业人员训练有素、经验丰富，能够提升产品质量和安全性，确保监管合规性。

实验室占地面积超 6560 平方英尺（约合 610 平方米），配有微生物学、物理、生化检测以及药效测定的专用空间
符合 cGMP 要求的合格分析仪器
分析方法转移、确认和验证
对设施和公用工程进行环境监测
为细胞库、生产材料、中间体以及产品提供 cGMP 检测服务
通过培训、技术和过程控制确保数据完整性

药明生物的质量体系、质量控制和运营体系体现了我们对质量的坚定承诺。这些成熟体系均已达到或超过 FDA、EMA、NMPA 以及全球其他主要监管机构制定的标准。

我们在全球范围内统一了旗下所有生产基地的质量保证 (QA) 和质量管理体系，最大限度地提高了效率和质量，确保客户对我们的 DS 和 DP 临床及商业化生产充满信心。

相关资源

[Webina] WuXi Biologics 微生物平台助力创新生物药开发与生产

联系我们的专家

讨论您的项目需求