分析检测

助您实现快速、准确的生物药分析的合作伙伴

分析检测对生物制品的安全性、有效性、合规性和质量至关重要。药明生物的分析科学 (AS) 团队拥有遍布全球的前沿技术网络和渊博的技术专家，可在每个研发阶段提供精准、可执行的见解。我们的 AS 团队将与您携手开发定制解决方案，助您快速从容地推进治疗研发管线。

无论您需要的是生物学活性开发、产品表征、常规检测，还是其他类型的分析测试，我们都能为您提供全方位的服务，不仅可以打包到综合方案中，也可以单独提供。

此外，AS 团队还可以协助我们的生物药新药发现研发团队，对多个候选药物进行质量、稳定性、可开发性/可制造性评估，确定最终的先导药物候选物，从而降低后续 CMC 开发过程的风险。

典型的可开发性研究包括以下几个方面：

预测高风险的翻译后修饰 (PTM)
产量水平
聚合倾向
热稳定性
高浓度溶解度和粘度
短期稳定性（热应力试验、冻融试验、强制降解试验）

药明生物拥有经验丰富的分析团队，不仅能为所有工艺开发职能部门提供 CMC 开发服务支持，还能为 GMP 生产问题调查提供支持。

在开发阶段，我们基于科学考量及对平台工艺和分析方法的深刻理解，精心筛选一系列药典方法、理化分析、生化分析和效价测定方法，用以监控产品质量属性并支持工艺开发。

药明生物质谱分析、颗粒异物鉴定及生物学活性分析三大卓越中心（CoE）的资深专家团队为客户提供高质量的产品表征服务。

我们能够对分子的生物化学、生物物理学和生物学特性，对产品及标准品进行全方位表征。

针对创新药，我们可开展 GMP 批次和毒理批次的放行和表征检测的头对头比较研究。

针对生物类似药，我们可进行全面的相似性评估。

针对后期项目，我们提供涵盖强制降解研究中观测到的电荷异质性、异构体等关键质量属性的深度表征服务，助力客户全面解析产品特性。

我们的分析科学 (AS)团队负责Non-GMP批次放行及其稳定性样品的检测，GMP 批次放行与稳定性相关检测由质量控制（QC）团队执行。

我们建立了单克隆抗体药物全平台检测方案用于批次放行检测，亦可基于不同申报地区的要求或产品特性，为非单克隆抗体产品提供定制化放行检测方案。

针对每个产品，我们将基于阶段适用性原则制定GMP批次放行标准：

在早期方法开发阶段，将根据工艺开发数据、行业经验及法规要求建立较宽泛的放行标准范围
随着项目进入后期阶段，可基于多批次GMP生产数据的统计分析收窄放行标准范围

标准品（RS）管理遵循全生命周期管理策略，包括基于标准操作规程的标准品制备与标定、年度再确认、日常管理，以及临时标准品/主标准品/工作标准品的桥接研究。

我们设有专门的稳定性研究团队，统一按照标准操作规程（SOP）和研究方案执行非GMP与GMP稳定性研究项目，确保遵循高质量的管理体系与高标准的操作规范。

稳定性研究严格遵循商定的稳定性方案进行。我们的 LIMS 系统控制该研究的检测过程，包括稳定性方案配置、取样计划管理、以及样本和检测追踪等。

我们提供长期、加速和压力条件下的基本稳定性方案，并精心设计时间点来覆盖较长的时间范围，用以确定产品的保质期。此外，我们还可以根据客户的临床研究时间表和产品质量检测需求提供定制化的稳定性方案。

我们的分析团队专注于为申报监管机构准备符合通用技术文件（CTD）格式要求的质量模块内容，并在申报资料定稿前完成数据完整性核查，助您完成项目申报。

进行关键质量属性 (CQA) 分析和强制降解研究 (FDS)，确保稳定性方案设计符合法规要求
对过程样品进行分析方法确认，为 PC（工艺表征）和 PPQ（工艺性能确认）活动提供支持
转移至质量控制（QC）团队进行分析方法验证（Method Validation），为后期阶段和商业化产品提供支持
进行可比性研究，确保用于临床阶段和 PPQ 产品批次的放行检测表现稳健。
可针对产品变体提供特定工艺的宿主细胞蛋白 (HCP) 分析服务以及分离和表征分析服务

我们提供全面的检测方法来检测工艺相关杂质。药明生物过往开发和验证过的杂质检测方法示例见工艺相关杂质检测卓越中心。如需了解更多信息，请联系我们

进一步了解我们的服务：

分析技术一览

药明生物凭借全球领先的分析检测能力为您的项目全周期保驾护航，以高标准和高效率推动项目进展。常规检测是构建可靠生物药研发体系的基础，通过对产品安全性、质量及有效性的系统评估，可有效识别特殊检测可能遗漏的潜在风险。

进一步了解我们的常规分析检测服务。

滴度
聚集体 (SEC)
电荷变异体 (CEX)
反相色谱 (RP) 和疏水相互作用色谱 (HIC)
聚山梨酯
唾液酸
N-糖分析
肽图
Caliper 或 CE-SDS（非还原和还原）蛋白质纯度分析
iCIEF 电荷异构体分析

外观、颜色、澄清度
pH、渗透压
可提取体积
蛋白质浓度 (UV)
（冻干）含水量、重量差异、复溶时间
（亚）可见微粒
（预充针）松脱力、滑动力、激发力、过载推力、针帽拔出力
（自动注射器）护盖移除力、激发力、针头超越力、针头伸出长度、给药时间和剂量准确性、外观缺陷

HCP 残留检测
DNA 残留检测
蛋白A残留检测
Western blot 免疫印迹
SDS-PAGE（还原和非还原）蛋白质纯度、分子量分析

无菌性 & 密封性 (CCIT)
生物负载 & 内毒素
微生物挑战试验
微生物鉴定 (Micro ID)

外观
傅里叶红外光谱 (FTIR) 鉴定
熔点
液相 (LC) 和气相 (GC) 色谱纯度检测
干燥失重 (LOD)
炽灼残渣 (ROI)
ICP-MS 法测定金属

结合活性测定
- 酶联免疫法 (ELISA)
- 表面等离子共振技术 (SPR)
基于细胞的活性检测
- 抗增殖
- 细胞因子释放
- 中和
- 免疫调节
- 细胞信号传导/细胞凋亡/细胞杀伤
酶活性测定

光学显微镜
红外光谱分析
拉曼光谱
扫描电镜-能量色散 X 射线光谱分析 (SEM-EDS)

一级结构
- 液相色谱-质谱 (LC-MS) 完整/亚基水平分析
- LC-MS/MS 肽图
高阶结构
- 远/近紫外圆二色谱、FTIR、荧光
- 通过紫外/示差折光 (UV/RI) 检测和氨基酸分析 (AAA) 进行消光系数分析
- 游离巯基分析
聚集体和片段
- 尺寸排阻色谱-多角度光散射系统 (SEC-ΜALS)
- 分析型超速离心 (AUC) 技术
粒度分析
- 动态光散射 (DLS)
- 微流成像颗粒分析 (MFI)
热稳定性
- 差示扫描量热法 (DSC)
宿主细胞蛋白质谱 (HCP-MS) 分析
序列变异体分析
变异体分析
- 二维液体-质联用 (2D-LC-MS)、毛细管等电聚焦-质谱联用 (CIEF-MS)、毛细管区带电泳-质谱联用 (CZE-MS)、尺寸排阻色谱-质谱联用 (SEC-MS)

方法管理

药明生物分析科学（AS）团队基于分子特性，提供涵盖理化分析、生物学活性检测、高级结构表征及蛋白质结构分析的全套分析方法开发服务。团队在单克隆抗体、融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白及双特异性抗体等各类蛋白质药物的分析方法开发方面具有丰富经验。

针对原料药（DS）与制剂（DP）的放行检测，我们依据ICH Q2（R2）指导原则、FDA行业指南、PDA技术报告57号及USP通则<1225>与<1226>开展分析方法确认/验证服务。需确认/验证的分析方法包括：产品专属方法、工艺相关方法及微生物学方法。

我们为接收方实验室提供分析方法转移服务，涵盖中间产品检测方法、原液与制剂放行检测方法及表征方法等。

我们通过全生命周期分析方法管理，优化生物药开发流程，确保项目启动至完成的每个阶段都符合法规要求且高效推进。

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