观点

导语：

近期，药明生物首席执行官陈智胜博士接受国际行业媒体BioSpace专访，就公司业务发展、创新技术平台，确保全球基地始终如一的高质、高效与可靠交付，以及前瞻性预见行业趋势，助力生物药企业在变革中保持领先等方面分享洞见。

近年来，合同研究、开发和生产（CRDMO）行业发展取得长足进展，尤其在生物药领域的能力提升最为显著。而这一变化的核心驱动因素，是越来越多的药物开发者与能够提供灵活、高效解决方案的CDMO合作，快速、可靠地推进日益复杂的新型疗法。

除了投资建设先进的生物药生产设施，专有技术平台的开发亦能提升质量与交付效率。药明生物推出的一系列创新平台便是力证：包括新一代高浓度生物制剂平台WuXiHigh™2.0、超高效连续灌流生产技术平台WuXiUP™，以及超强化分批补料生物工艺平台WuXiUI™。2025年9月，药明生物推出定点整合细胞株开发平台WuXia™ TrueSite，显著增强了细胞株表达量和稳定性，能够加速生物药研发进程。

Q：当今生物制药行业面临哪些核心生产痛点？药明生物的战略布局将如何破解这些挑战？

陈智胜博士：核心痛点在于大体量产能与日益增长的灵活产能需求之间存在错位。生物药生产需求波动已成常态，且越来越多产品仅需相对较小的生产规模。然而，对于大型CMO而言，将小批量生产整合至大体量商业化产线中仍面临挑战。对中小型生物科技公司而言，这一挑战不仅是供应链障碍，更是决定其产品能否进入市场并维持竞争力的关键因素。

此外，处在商业化生产阶段的生物药平均表达量已从20世纪90年代的0.2克/升提升至2023年的3.5克/升。当前，已有超过12%的商业化生物药表达量大于6克/升，而我们最近推出的新一代定点整合CHO细胞株开发平台WuXia™ TrueSite可实现单克隆抗体平均表达量超8克/升。如今单个2000升生物反应器即可满足超50%已上市生物药的生产需求,这正是我们看到生物制药企业正从大体量单产品生产设施转向小体量多产品生产设施的原因。所有这些趋势都意味着，灵活生产能力已成为应对不同规模产品的关键——既要满足小众疗法的小批量生产，也要应对大规模治疗群体所需的大规模生产。

这些发展趋势与一次性生物反应器（SUBs）的优势高度契合，其能够高效快速部署，满足不同产量需求。在实现成本与资源最优利用的同时，一次性生物反应器能提供灵活敏捷的生产方案。更重要的是，通过横向扩展（scale-out）策略，即同时使用多个一次性生物反应器实现更高产量，实现商业化规模的产量，显著加速生产进程，并有效规避工艺放大过程中的传统难题。结合我们自主研发的工艺开发平台（如WuXiUI™, WuXiUP™），产量可提升5-7倍，同时有效降低成本。

正因如此，我们坚信相较于传统不锈钢生物反应器，一次性生物反应器正引领生物制造的未来。因此，药明生物将一次性技术作为打造生物药生产优势的核心支柱，支持我们超50万升的全球产能战略规划。与传统不锈钢设备需数年建设周期及繁琐清洁维护流程相比，基于一次性技术的生物反应器可将设备部署与生产转换周期缩短40%以上。

我们拥抱一次性技术，有效解决了灵活性与响应速度的行业痛点。为突破单个一次性生物反应器的产量限制，药明生物正不断探索将更大规格的一次性反应器与横向扩展策略的协同应用。例如，药明生物位于爱尔兰的生物药原液7厂（MFG7）配置了12台4000升一次性生物反应器，这意味着该工厂能够针对不同阶段、规模的产品，实现4000升、8000升、12000升和16000升的灵活生产。

通过将一次性技术与横向扩展策略深度融合，我们已在全球生产基地完成超过300批次的生产实践，规模覆盖4000升至16000升，自2022年以来成功率高达98%。在新冠疫情期间，该策略助力我们为葛兰素史克与阿斯利康交付数吨中和抗体，充分验证了一次性技术在大规模生产中的可靠性。

值得关注的还有，我们在杭州基地通过组合3个5000升一次性生物反应器，成功完成了商业化项目的PPQ生产，并计划在美国伍斯特基地部署多台6000升反应器。即使客户工艺的表达水平只有1克/升，通过并联5台6000升反应器依然可实现30000升生产规模。而理论上，6台6000升反应器组合后可实现单批次产量36000升，远超传统不锈钢反应器25000升的容积上限。

Q：药明生物的一体化，端到端的研究、开发和生产CRDMO商业模式如何帮助公司在生物药生产领域构建差异化优势？

陈智胜博士：在当今快速发展的生物药市场中，外包合作伙伴能否支持药物研发的全周期变得愈发关键。客户不仅可从一体化服务和稳定质量中获益，更重要的是能借力知识与技术的协同效应，在整个药物开发周期中持续提升质量、生产效率并优化成本。我们的生产业务能够持续保持强劲增长，这正体现了商业模式的成功及其创造的价值。

这种价值在药物分子类型日益多样化的背景下尤为突出，当双抗/多抗、ADC等复杂药物在研发管线中占比持续攀升，就要求我们必须深度理解不同分子技术，并在细胞株开发、工艺开发及生产环节具备相应的技术储备。

我们的CRDMO一体化平台承载着864个项目，是业界规模最大、复杂度最高的生物药管线之一，其中超过45%的项目是双抗/多抗及ADC。这一战略布局不仅使我们能精准把握新兴研发趋势与技术变革，也能助力客户在动态发展的生物药行业中保持领先地位。

尤其在生产领域，客户可受益于我们在先进技术与工艺强化策略方面的深厚积累，这包括先进的细胞株开发平台、强化培养模式、定制化自主培养基配方，以及应用过程分析技术（PAT）与自动化技术实现更精准、高效的过程控制。这些技术在开发阶段即经过验证，并无缝集成至生产体系，最终实现降本增效。

例如，利用我们全新的WuXia™ TrueSite细胞株平台，单抗的平均表达量可达8克/升并确保放大生产稳定性。此外，药明生物将一次性技术与WuXiUI™超强化分批补料生物工艺平台相结合，使同等生产规模下的产量提升3-6倍，原液产量提升500%。当与WuXiUP™超高效连续灌流生产技术平台联用时，产量可达传统分批补料工艺的5-20倍，下游收率达到80-90%。这些集成化解决方案足以满足任何“重磅炸弹”级药物的生产需求。

此外，我们通过强化工艺、控制代付成本以及高效利用产能，综合打造最优成本策略。无论客户产品类型和开发阶段如何，我们都可以为客户提供最具性价比、最高效的生产解决方案，包括从培养基优化、层析填料等耗材成本控制，到重新开发细胞株，设计高产量工艺等。例如，对于药明生物支持的新药临床试验申请（IND）项目，我们能基于现有工艺预测商业化生产成本，帮助客户提前规划并高效管理支出。

Q：药明生物在IND申报、技术转移和工艺验证方面的时间线被誉为行业标杆。据悉，公司能在3-4个月内完成技术转移和PPQ，速度远超同业。这背后的核心秘诀是什么？

陈智胜博士：是的，我们可以针对客户的加急项目制定加速时间表，从技术转移至PPQ的周期可缩短至3.5个月，这远低于行业平均水平。但就药明生物的常规标准而言，客户项目从技术转移到完成PPQ仅需6个月，到递交BLA仅需10个月，分别较行业主流时间缩短3-6个月、8-15个月。在药物上市竞赛中，这样的速度优势足以改变市场格局。

这一速度优势源于药明生物在技术创新、一体化管理和充沛人才等多方面的实力，而支撑这些优势的服务能力更值得深入解读。

自签订合同，药明生物就会为客户项目配备资深跨职能CMC技术领导（CMC Lead）和项目经理（PM），2周内组建CMC团队，4周内启动客户项目。其中，CMC技术领导从工艺技术出发，结合各项目申报地区监管部门法规要求和ICH的生物制药行业要求为各项目组提供战略布局和技术指导，带领团队规避风险，解决技术挑战。

项目经理负责项目的日常管理，包括组建项目团队、制定项目时间表、协调内外部资源等。优秀的项目管理和与客户的无缝沟通，确保了项目及时交付。

我们的商业化生产团队还拥有超过800位专家，覆盖上百个专业领域。其中具备深厚技术专长的SME（Subject Matter Expert）占比超60%，FL（Function Lead）则专注于协同推进。这两类角色相辅相成，一起推动生产全流程的效能提升与协同创新。

Q：我们深知，质量是生物制药的生命线，同时还需确保一切符合全球监管标准。您认为实现持续高质量的关键是什么？

陈智胜博士：在生物制药行业，不良质量成本（COPQ）实际影响远高于表面所见。行业常将其比作“成本冰山”——除了给药企带来直接经济损失、给患者带来用药风险之外，还有更多间接和隐性成本潜藏于“水面之下”。

药明生物的质量管理植根于“主动预防”理念，并充分运用预测性质量管理工具。不同于仅着眼于满足法规和客户要求的传统“被动应对”模式，我们的主动预防模式以风险预防和有意义的数据为核心。能够识别新的改进机会，持续提升质量与效率，通过切实措施确保产品质量。

在这一战略理念的引领下，药明生物建立了符合甚至超越全球监管标准的质量保证（QA）、质量控制（QC）和运营体系，以及符合国际最高水准的质量管理体系。这些体系为全球运营的产品一致性、有效性、安全性和可靠性提供了坚实保障。我们还获得了包括美国FDA、欧洲EMA和中国NMPA在内的12个主要监管机构的认证，为全球生产合规提供坚实保障。

在超过千人规模质量专家团队的支持下，我们始终保持卓越的质量管理记录。自2017年以来，截至2025年6月，药明生物累计完成44次全球各国药品监管机构的检查，以零关键发现项和零数据完整性问题100%通过，其中包括22次EMA和FDA检查。与此同时，我们已成功通过超过1700次客户GMP/质量审计，持续满足客户的严格质量要求，为其产品成功保驾护航。

Q：药明生物已建立强大的全球生产基地网络。在关键原材料供应链和并行采购方面，公司有哪些安排以确保生产的连续性和安全性？

陈智胜博士：我们已在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡建立起强大的全球网络，并凭借“全球双厂”战略在行业中独树一帜。该战略允许客户根据市场准入需求、物流偏好或时间线要求，自主选择最合适的生产基地，同时确保质量与合规的标准。

我们的全球布局还实现了与关键创新中心和制造枢纽的近岸优势——例如在爱尔兰敦多克，众多全球顶尖药企已建立规模化生产基地，而我们的敦多克基地近期已实现首个客户创新生物药产品通过EMA批准进行商业化生产。在全球航运中心，亚洲生物医药创新中心的新加坡，建设中的药明生物CRDMO中心将成为公司服务亚太市场及全球市场的重要支点，进一步巩固其稳健的全球供应链网络。

我们系统地管理着超过2800家供应商组成的网络，通过实施多源采购策略有效降低对单一供应商的依赖。同时，我们持续优化安全库存计算模型，确保任何项目都能在4周内启动。此外，我们开展全面的供应商审计，确保供应商百分百符合相关法规要求。

Q：随着生物技术公司和大型药企对研发效率要求的提升，未来CDMO的核心竞争力应如何体现“创新合作伙伴”的价值？

陈智胜博士：首先，持续创新能力始终是药明生物这类CRDMO企业的核心优势。我们的客户群体与项目管线能够快速增长，源于我们对技术进步的不懈追求。我们已部署多个前沿技术平台，覆盖药物全生命周期，这些技术平台能提升产品效力、提高细胞株产量，并改善稳定性和可扩展性。通过创新，我们将技术进步转化为更具潜力的临床阶段分子、加快从概念到上市的周期，以及更低的长期生产成本。

我们持续技术迭代，2025年已推出多个创新技术平台，例如行业领先第四代CHO细胞株平台WuXia™ TrueSite，该平台采用定点整合技术，大幅简化细胞克隆筛选流程，同时确保表达的高稳定性；针对难表达分子设计的HEK293稳定细胞株构建平台WuXia293^Stable；以及能将蛋白浓度提升至230毫克/毫升的高浓度生物制剂平台WuXiHigh™2.0。

此外，在全球生物制药市场快速变革的背景下，提升应对客户需求的灵活性至关重要，包括灵活产能配置、加速开发时间表以及快速工艺放大的能力。

未来的赢家不仅仅是“服务提供方”，更是赋能制药企业长期创新的合作伙伴。CRDMO通过整合垂直领域专业知识、前沿技术和项目经验积累这三大核心能力，为客户创造价值。我们不仅是“提供额外助力”，更成为客户自身能力的延伸。无论对方是大型药企还是新兴中小型生物科技公司，通过与CRDMO的合作，创新药物的开发进程将更顺畅、更高效。

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2025年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达864个，其中包括24个商业化生产项目。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com