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导语

当全球生物药市场正朝着2030年7300亿美元的规模加速奔跑，创新药从实验室到成为患者的治病良药，中间隔着关键的“商业化最后一公里”。

这场关乎全球生物药未来的“破局之题”，在9月4日的无锡马山有了一场热烈的应答。药明生物首届“M力全开 制胜全球”CRDMO⁺开放日在此启幕，首席执行官陈智胜博士等多位公司高管，与众多生物医药企业代表齐聚太湖之畔，围绕生物药创新趋势、出海赋能路径及世界级质量体系建设等核心议题展开深度交流，探寻生物药商业化生产新范式。

          
生物药浪潮澎湃：

药明生物以 CRDMO 实力赋能全球创新

药明生物首席执行官 陈智胜博士

生物药正迎来前所未有的蓬勃发展。在创新药核心市场美国，2024年新上市产品中生物药占比达50%，跃升为市场主力。资本层面的热度更印证了行业信心，2025年上半年全球生物药授权交易总额突破1000亿美元，全球医药产业加速迈向“生物药时代”。

创新药的崛起既依赖人才、资本、监管等领域的协同激活，更离不开产业赋能者的“加速引擎”作用。作为端到端CRDMO服务平台，药明生物以全链条能力推动生物药创新效率提升。药明生物平台目前已承载864个综合项目，规模全球领先。公司累计通过44次全球药品监管机构检查，其中包括22次FDA与EMA的严格核查，更保持着PLI 100%通过率的行业标杆纪录，其全球顶级的质量体系与合规能力是客户信赖的基石。领先的创新技术是药明生物提升客户项目价值的关键，帮助客户赢得先机。

在全球生物药创新浪潮下，药明生物的全球网络布局更显战略价值。无论是客户瞄准国际化市场、需要多区域合规支持，还是追求供应链稳定，药明生物通过本地化服务与全球化协同，为客户提供灵活的研发、生产解决方案，保障项目高效推进。

“在生物制药这个高风险、高投入、高回报的行业里，选择合适的CRDMO伙伴至关重要。一个错误的选择，可能让倾注心血的创新药永远无法抵达患者；而一个正确的选择，却能助力你在激烈的市场竞争中一马当先，拔得头筹。药明生物始终以独特的CRDMO商业模式为核心，坚持做行业最高效的赋能者，与全球客户共同推动生物药产业向前发展，惠及更多患者。”

     
卓越伙伴：

加速生物药商业化成功

药明生物全球生产负责人、高级副总裁 郭薇博士

生物药商业化生产是一场围绕“工艺、成本、质量、人才”的系统性策略和能力建设。选择优秀的合作伙伴成为众多成熟药企及即将迈入商业化阶段的Biotech的共识。

药明生物的质量与交付速度早已是行业标杆：PPQ批次成功率达98%以上、从技术转移到PPQ最快仅需3.5个月、推进PPQ仅需6个月、递交BLA时间缩短至10个月，帮助客户抢占上市先机。

公司全球规划产能超50万升，海外占比将达40%，可满足客户在不同市场的供应需求。更关键的是，公司前瞻性布局和应用一次性生产技术（SUT），通过成熟的工艺放大和横向拓展策略，灵活满足各种规模的生产需求，且生产成本媲美或优于大规模不锈钢生物反应器，并已成功完成304批大规模生产和9个获批的商业化项目，顺利通过12个不同国家药品监管机构的现场检查，印证了“规模、灵活、合规”三位一体的生产实力。

“商业化生产的目标是以合理成本实现高质量、稳定的市场供应，这与经验曲线理论的逻辑高度契合：每当产量翻倍，效率就能提升20-30%。大量的经验累积，将会带来效率的提升和成本的下降，而药明生物已完成原液(DS)生产超1300批次，成功率高达98%，制剂(DP)生产超2000批次，成功率高达99%。将专业生产交给我们，让客户直接站在经验曲线的高起点上，快速切入商业化生产的快车道。”

联动全球：

激活中国生物药全球创新力

药明生物首席运营官、高级副总裁 俞丽华女士

据沙利文调研，中国创新药出海除需凭借优异临床数据、战略契合度和差异化优势外，“是否携手具有全球经验并受到广泛认可的合作伙伴” 也成为跨国药企选择管线的关注点之一。

这一趋势下，药明生物的行业影响力愈发凸显：70%与CDMO合作的中国出海资产背后都有药明生物的身影；超90%的项目在交易完成后，客户仍选择继续与药明生物合作，且60%的项目买家为全球大型跨国药企，足以印证其在国际市场的认可度。

对创新药出海而言，CMC质量是决定成败的关键，细胞株构建、病毒清除、分析表征及GMP生产等环节，历来是出海项目的痛点。优质的CMC能力不仅能加速监管审批进程，更能保障规模化生产稳定性，从而降低买家风险、提升交易价值。

不止于CMC与生产服务，依托庞大的项目基础与全球行业资源，药明生物还为客户打造了创新药出海的“全生命周期护航服务”——从早期战略定位、合作伙伴对接，到尽职调查、合同谈判，再到后期市场准入与商业化落地，全方位助力中国创新药在全球舞台实现价值最大化。

“中国创新药出海不是单点突围，拼的是系统能力。只有从CMC到资源、从战略到生产都跟上，才能真正帮中国药企在全球舞台上拿到应有的价值，这也是我们一直坚持的方向。药明生物愿以最高标准的质量和最周全的服务，做中国药企出海路上的同行者与赋能者！”

臻于至善：

预测性质量管理赋能商业化生产效能跃升

药明生物全球质量部负责人、高级副总裁 罗仁豪先生

在生物制药领域“不良质量成本（CoPQ）”远比表面看到的大，行业内将其喻为“成本冰山”，除药企的经济损失、患者用药风险以外，更多间接和无形成本隐藏在“水面”之下。

药明生物的质量管理基于主动预防理念，借助预测性质量管理为商业化生产赋能。传统的被动思路以合规为导向，仅为满足法规与客户需求。而主动预防的思路则以风险预防和数据为核心，识别新的改善机会，不断提升质量与效率，以自身行动保障产品质量和患者用药安全。

目前，药明生物已构建起符合全球最高标准的质量管理体系，有力保障了产品的一致性、有效性、安全性及可靠性。药明生物在全球已累计获得115次GMP生产许可批准（以厂房计），成功完成超1700次客户审计，数据完整性符合率达100%。

“质量是我们的核心竞争力与护城河，而预防是质量管理的最高境界。我们基于主动预防理念建立的质量体系支撑着我们的全球化战略，是风险控制与效率提升的生命线。我们将以产品质量为中心，与客户建立信任，加强质量卓越文化建设，与客户共同探索生物药发展的未来。”

见微知著：

全周期推动高质量生物药卓越商业化生产

药明生物全球生产业务部副总裁、无锡马山基地负责人 温源博士

药明生物完美交付的背后，是对运营管理、技术创新和生产优化的持续精进。

纵贯生物药商业化生产全景，药明生物在各个环节都取得突破，如通过定制开发或优选商业化培养基，在多样细胞系的补料分批培养中实现50%-240%的蛋白产量提升。借助全流程工艺优化，蛋白产量平均增幅达60%-70%，最高突破150%，更具备规模化GMP产能，从容应对大规模商业化需求。同时，通过强化上下游工艺解决方案，填料载量、产品纯度、工艺收率等核心指标显著提升；PAT技术与拉曼光谱辅助的应用，不仅将取样操作最小化，更大幅加速了产品放行效率，让“速度”与“质量”实现双向共赢。

“药明生物CRDMO业务模式的优势之一，在于全链条的技术能力能够实现跨环节协同，让技术与生产深度适配，为客户在商业化阶段持续优化成本与效率，将药明生物的技术优势转化为客户的市场竞争力。”

巅峰对话：创新生物药成功之“道”

主持人：药明生物首席运营官、高级副总裁 俞丽华女士

2025年，中国创新药在创新管线数量、临床研究规模及出海授权交易量上均实现突破，在全球创新药的舞台上迎来高光时刻。这一关键转变背后，成功的中国创新药企究竟做对了什么？选择合作伙伴时最看重什么？创新药的下一个十年有何展望？

再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠博士表示：“我们始终坚持差异化管线布局，同时通过合作借力发展。选择合作伙伴，首要前提是价值观一致，然后是质量、技术等硬性指标。药物的研究、开发与生产各阶段侧重点不同，越往后，对双方价值观与能力的匹配度要求越高，而药明生物正是能全程托付的合作伙伴。展望未来十年，我期待中国能持续保持创新领跑者地位，培育出世界级跨国药企。”

岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士认为：“岸迈生物在创立之初，便遵循了经市场验证的生物技术公司成功模式——既要依托生物学机制做好源头创新，也要凭借技术平台构建竞争壁垒，这两点也是创新药成功出海的关键。随着生物药分子愈发复杂，双抗、多抗药物快速崛起，药明生物这样技术卓越的合作伙伴至关重要，这能让我们专注于创新研发，无需分心CMC环节。未来十年，我相信中国将诞生跻身全球前十的生物制药公司。”

华普全球研发总裁、赋生康创始人兼CEO王辛中博士则指出：“在我看来，创新药企的成功之道离不开三件事：一是相信科学，这是创新的根本源泉；二是做对的事，即不盲目追逐热点，聚焦未被满足的临床需求；三是把事做对，比如与药明生物这样的优秀伙伴合作。选择合作伙伴时，质量是必备前提，尤其在疫苗行业，我们对质量的容错率为零。目前，我们在乙肝等疫苗领域推进着一系列高创新性管线，药明生物是我们第一时间选定的合作伙伴。未来十年，我希望看到中国创新药企跻身全球创新第一梯队，引领行业发展。”

价值视角：资本热潮和国际化新形势下，中国创新药企的破局之“道”

主持人：药明生物CEO办公室、企业战略和发展部负责人、副总裁 黄可博士

2025年，港股生物医药板块回暖，BD交易屡创新高。在创新药出海热潮下，有哪些变与不变？该如何评估CRDMO的价值？

昂阔医药联合创始人兼首席商务官富天博士表示：“当前市场有三个显著变化：首先是管线布局‘少而精’，且高度重视管线全球竞争力；其次是融资来源对out-license的依赖度提升；第三是发展思维更趋理性，不再执着于成为‘大而全’的药企，打造成熟的Biotech也成为重要选择。在出海合作实践中，我能真切感受到买方，尤其是大型跨国药企对药明生物的高度认可，在CMC环节与药明生物合作，让买方对产品更放心。此外，药明生物的项目执行能力近乎完美，我们在CMC环节几乎无需投入大量人力，基本可依托药明生物的团队推进。”

启明创投执行董事刘晶博士认为：“谈及变化，我认为投资人的退出机制也变得更加多元，除了传统的IPO路径，BD合作和并购案例大概率会持续增加。关于出海，只有优异的研发数据才能获得买方青睐，这其中也包含CMC环节的重要支撑；而BD合作达成后，还需大量资源推进后续工作，一个有良好声誉的合作伙伴，无疑会为项目加分。”

复星医药副首席投资官乐霄先生则表示：“大家都在谈变化，我想聊聊不变的核心。其一，创新药企存在的根本目的未变，始终是解决未被满足的临床需求；其二，创新药企创始人的初心从未改变。对于计划出海的创新药企而言，除了要明确不同的出海路径，与药明生物这类具备行业顶尖能力的企业合作，更是必选项。我始终坚定看好中国创新药的潜力，也对行业未来充满信心。”

博裕资本高级投资经理周子谦先生指出：“当前正处于大型跨国药企集中寻求外部创新合作的关键阶段，在此背景下，创新研发效率高的Biotech更容易脱颖而出，这也是其核心优势。在创新药行业中，许多企业，尤其是Biotech，并不具备药明生物在CMC阶段的优势，因此我建议企业与药明生物这类具备行业比较优势的企业合作，实现协同发展。”

结语

太湖之畔的相聚虽然短暂，但关于生物药创新的对话和探索永不止步。药明生物用全链条能力、世界级标准，为行业点亮商业化路径。“M力全开” 是当下的奋进， “制胜全球” 是前行的目标。药明生物将继续与全球伙伴携手，让更多创新生物药加速抵达患者，让生物药的未来更值得期待。