- 关于我们
- 服务与能力
- 生产体系
- 哺乳动物细胞
$我们的专业能力覆盖从哺乳动物细胞培养到生物大分子的发现、开发与 cGMP 生产。依托 6 大新药发现平台、一流的 CMC 开发团队以及完善的供应链体系,我们能够为您的生物药开发提供全流程、一体化的解决方案。
- 哺乳动物细胞表达
$从概念到商业化,为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
哺乳动物细胞表达
从概念到商业化,为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
- 支持的产品类型:
- 单克隆抗体
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
单克隆抗体
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 双特异性及多特异性抗体
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
双特异性及多特异性抗体
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- Fc融合蛋白
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
Fc融合蛋白
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 抗体片段
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
抗体片段
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 抗体偶联药物(ADC)
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
抗体偶联药物(ADC)
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 病毒样颗粒(VLP)
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
病毒样颗粒(VLP)
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 微生物发酵
$全方位 CMC 开发与 cGMP 生产微生物发酵平台。提供基于大肠杆菌及酵母表达系统的质粒 DNA 与重组蛋白生产服务。
- 微生物发酵
$卓越品质,专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
微生物发酵
卓越品质,专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
- 支持的产品类型:
- 抗体片段
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
抗体片段
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 酶
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
酶
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 病毒样颗粒(VLP)
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
病毒样颗粒(VLP)
探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
- 核心能力
- 发现
$涵盖从早期概念至 IND 申报的集成化药物发现平台
- 研究探索
$药明生物提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台,用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
研究探索
药明生物提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台,用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
- 开发
$依托全球规模领先、经验丰富的开发团队,我们拥有卓越的资源、技术与专业实力,致力于以最高效、最具成本效益的方式,驱动您的项目顺利推进至 IND 与 BLA 申报。
- 细胞株工程
$无论是作为独立服务,还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分,药明生物都能在广泛的生物药领域,为客户提供深厚的专业积淀,以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
细胞株工程
无论是作为独立服务,还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分,药明生物都能在广泛的生物药领域,为客户提供深厚的专业积淀,以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
- 细胞株构建
- 菌株构建
- 分析科学
$我们提供全方位的分析检测服务,在过程控制(IPC)、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外,我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估,以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
分析科学
我们提供全方位的分析检测服务,在过程控制(IPC)、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外,我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估,以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
- 上下游工艺开发
$我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室,支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型,贯穿药物研发的早期及后期阶段。
上下游工艺开发
我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室,支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型,贯穿药物研发的早期及后期阶段。
- 细胞库建库
$我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务,符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求;同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间,确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
细胞库建库
我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务,符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求;同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间,确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
- 生产
$我们在四个国家布局了多座先进且高品质的 cGMP 生产设施,涵盖临床及商业化规模的药物原液(DS)和制剂(DP)生产,能够支持来源于哺乳动物及微生物表达系统的多种生物制品生产。
- 临床原液(DS)GMP生产
$运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施,用于生物制药原液(DS)生产,涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
临床原液(DS)GMP生产
运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施,用于生物制药原液(DS)生产,涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
- 临床制剂(DP)GMP生产
$多个高度灵活的临床规模制剂(DP)生产设施,按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求,用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
临床制剂(DP)GMP生产
多个高度灵活的临床规模制剂(DP)生产设施,按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求,用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
- 商业化生产
$药明生物在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台,能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
商业化生产
药明生物在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台,能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
- 药物生产
- 药物cGMP填充和完成
- 检测
$我们在工艺过程检测、产品表征、放行检测及稳定性方法的开发与检测方面具备深厚的专业能力,既可作为一体化生物药开发平台的支持服务提供,也可作为独立项目开展。我们覆盖广泛的分析检测与生物安全检测卓越中心,以及经监管机构批准的质量控制(QC)实验室,是我们为客户提供各项服务的核心支撑。
- 生物药安全检测
$我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施,能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查,并结合卓越的病毒清除验证能力,为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
生物药安全检测
我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施,能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查,并结合卓越的病毒清除验证能力,为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
- 分析检测
$凭借全方位的检测开发与分析测试能力,我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验,包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
分析检测
凭借全方位的检测开发与分析测试能力,我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验,包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
- 卓越中心
$我们的卓越中心(CoE)在产品全生命周期内提供专业的检测支持,旨在加速项目进程,并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
卓越中心
我们的卓越中心(CoE)在产品全生命周期内提供专业的检测支持,旨在加速项目进程,并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
- 质量标准
- 质量管理
$我们拥有世界一流的质量体系,并在全球各生产基地实现统一标准化管理。我们的质量体系已通过包括美国 FDA、欧洲 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS、新加坡 HSA、巴西 ANVISA 及加拿大卫生部(Health Canada)在内的多家全球监管机构认证,支持多种生物药品的生产与检测。
- 全球质量合规部(GQC)
$我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控,将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效,并在执行标准上与您的要求高度对齐。
全球质量合规部(GQC)
我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控,将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效,并在执行标准上与您的要求高度对齐。
- 质量保证
$全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准,我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
质量保证
全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准,我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
- 质量控制
$我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室,为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测,更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
质量控制
我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室,为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测,更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
- 法规事务
$依托深厚的法规专业积淀,我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起,我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报,完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
法规事务
依托深厚的法规专业积淀,我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起,我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报,完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
- 技术平台
- 发现
$药明生物提供了先进全面的抗体发现服务,用于创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供全方位的服务。
- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
$WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台,用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计,该平台可以加快6-18个月的研发进程,大幅度降低产品的成本。
WuXiBody ® 双特异性抗体平台
WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台,用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计,该平台可以加快6-18个月的研发进程,大幅度降低产品的成本。
- WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
$WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台,突破性提高了抗体新药研发的质量和速度,已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台,突破性提高了抗体新药研发的质量和速度,已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
- WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
$全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC, 每个供体都单独建库并系统QC,保证了文库的高质量和多样性。
WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC, 每个供体都单独建库并系统QC,保证了文库的高质量和多样性。
- 开发
$前沿的生物工艺平台与技术,旨在以更快的速度、更高的效率和更具成本效益的方式,推动高质量生物制剂进入临床试验阶段。
- WuXian™ 定制化蛋白生产服务
$依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术,提供各类蛋白生产服务,其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
WuXian™ 定制化蛋白生产服务
依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术,提供各类蛋白生产服务,其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
- WuXia™ 细胞株构建
$药明生物为多种生物治疗药物提供全面的哺乳动物细胞系开发服务,从客户提供的DNA或蛋白质序列开始,到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆结束。
WuXia™ 细胞株构建
药明生物为多种生物治疗药物提供全面的哺乳动物细胞系开发服务,从客户提供的DNA或蛋白质序列开始,到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆结束。
- WuXiUPTM 超高效连续细胞培养生产平台
$WuXiUPTM 平台是强化型的灌流工艺,提供高产量,高质量的新一代生物药制造解决方案,灵活性高,成本低。
WuXiUPTM 超高效连续细胞培养生产平台
WuXiUPTM 平台是强化型的灌流工艺,提供高产量,高质量的新一代生物药制造解决方案,灵活性高,成本低。
- WuXiDARx™偶联技术平台
$药明合联研发了WuXiDARx™技术*,一种基于抗体天然半胱氨酸残基的偶联方式,为生物偶联药管线开发提供了更高的灵活性。
WuXiDARx™偶联技术平台
药明合联研发了WuXiDARx™技术*,一种基于抗体天然半胱氨酸残基的偶联方式,为生物偶联药管线开发提供了更高的灵活性。
- 生产
$先进的生物制造平台赋能全球医疗合作伙伴,助力生物药快速迈向临床并成功上市,造福全球患者。
- 一次性生物反应器
$我们运营着全球规模领先的数个一次性生物反应器生产基地。依托一次性使用系统在降低风险、生产灵活性、成本效益及环境友好性方面的卓越优势,为客户提供高效的生物药生产保障。
一次性生物反应器
我们运营着全球规模领先的数个一次性生物反应器生产基地。依托一次性使用系统在降低风险、生产灵活性、成本效益及环境友好性方面的卓越优势,为客户提供高效的生物药生产保障。
- Scale-Out生物药生产
$通过使用多个同等规模的反应器进行并联生产,我们能有效降低工艺放大风险,为您在临床至上市的各阶段提供极高的生产弹性,确保稳定供应。
Scale-Out生物药生产
通过使用多个同等规模的反应器进行并联生产,我们能有效降低工艺放大风险,为您在临床至上市的各阶段提供极高的生产弹性,确保稳定供应。
- 机器人无菌灌装
$我们采用全程序化、机器人自动化且无手套的隔离器技术,显著降低先进无菌制剂灌装过程中的生产风险。该系统具备极高的灵活性,能够支持各种复杂生物药及多样化包材系统的灌装需求。
机器人无菌灌装
我们采用全程序化、机器人自动化且无手套的隔离器技术,显著降低先进无菌制剂灌装过程中的生产风险。该系统具备极高的灵活性,能够支持各种复杂生物药及多样化包材系统的灌装需求。
- 连续细胞培养生产工艺
$结合强化灌流培养(IPC)与连续直接产物捕获(CDPC),并配备先进设备,实现生产效率提升并降低成本。
- Scale-Out生物药生产
观点
2025药明生物对话沙利文:全球CRDMO领航者的进阶之路药明生物对话沙利文:全球CRDMO领航者的进阶之路导 语
在弗若斯特沙利文2025年度评选中,药明生物斩获生物药CRDMO领域“全球客户价值领导力奖”。面对复杂的宏观环境及生物药研发难度攀升杂的挑战,少有公司能像药明生物一样实现快速且坚韧的规模化增长。
在此次变革性增长领导力(TGL)独家访谈中,药明生物CEO陈智胜博士与弗若斯特沙利文副总裁Unmesh Lal展开深度对话,解码公司成长路径、数字化为先的专业理念,以及赋能全球生物技术创新的坚定承诺。点击此处查看英文原文。
独特的商业模式
Unmesh Lal:陈博士,您能简要介绍药明生物从成立至今的全球布局发展历程及战略调整吗?
陈智胜:自成立以来,药明生物实现了显著增长,收入增长超过60倍,利润增幅更高。员工规模从2000人增至12000人。我们的核心秘诀在于成功打造了CDMO(合同开发与生产),专注于为新兴生物技术企业和跨国公司提供开发和生产解决方案。随着公司发展,我们进一步升级为CRDMO(合同研究、开发和生产组织),完整覆盖从分子研究、开发到生产的全流程服务。我们具备卓越的执行力,全球主要药品监管机构(包括FDA、EMA和NMPA)检查通过率达100%。
数字化驱动的高效运营
Unmesh Lal:药明生物如何利用先进数字技术提升运营效率?
陈智胜:数字化转型是我们的核心战略。例如,过去需要4-5小时完成的报告,现在通过数字化系统仅需4分钟。客户可以实时访问项目数据,必要时随时参与。所有流程——从数据共享到发票处理均实现全流程数字化,大幅提升运营效率与透明度。
我们还整合了预测分析能力,优化批次生产,减少偏差。公司为客户定制项目看板,帮助客户实时追踪项目进度,提升客户信心和响应速度。这种高度透明的服务也是我们CRDMO平台赢得很多客户青睐的关键所在。
生物药创新:单/双抗、抗体偶联药物(ADC)等
Unmesh Lal:除单抗和抗体偶联药物(ADC)外,药明生物还有哪些重点发力领域?
陈智胜:短期内,我们将继续加大单/双抗和ADC投入,这些领域具备巨大增长潜力。此外,我们还在积极拓展微生物领域的服务能力,更好地服务于疫苗和酶相关的疗法,从而增强在多治疗领域的灵活服务能力。
在ADC领域,我们专注于提高连接子-载荷的稳定性,这是确保疗效和安全性的关键。我们的理念是前瞻性地投资可扩展的技术平台,满足客户未来的发展需求。
稳健增长与财务表现
Unmesh Lal:能否介绍一下药明生物近期的财务表现和增长前景?
陈智胜:2025年上半年,我们各项财务指标均实现了稳健增长,收入同比增长16.1%,利润率保持提升。公司新冠相关业务收入曾占比20%,现已逐步回归常态,非新冠业务展现出强劲增长态势。
从研发到商业化生产
Unmesh Lal:药明生物在从IND(新药临床试验申请)到商业化项目方面进展如何?
陈智胜:去年,我们支持客户在全球提交了134个IND,今年目标是150个。公司平台上目前有超过20个商业化生产项目。2017年,生产业务收入占比仅10%,去年已增至40%,未来五年有望成为最大收入来源。
这种增长不仅体现在项目数量上,更体现在项目的复杂性上。我们支持了超过330个first-in-class项目, 以及25余个后期技术转移项目。团队支持客户准备FDA、EMA及NMPA等药品监管机构IND申报,并在早期研发阶段就提前规划商业化生产策略,帮助客户避免规模放大带来的风险。我们现,越早帮助客户通过IND,越有助于其快速吸引合作伙伴或资金支持进入下一阶段开发。
“我们打造了一个一体化平台——小型生物技术企业能够在这个平台上实现从概念到IND再到商业化生产的全过程。这就是药明生物为客户创造的独特价值。”
——陈智胜博士
全球布局
Unmesh Lal:药明生物未来有何拓展计划?
陈智胜:我们正在爱尔兰、美国、新加坡和德国投资,以更好地为当地客户服务。所有新生产基地均为有机增长,以支持全球客户需求。
环境、社会与治理(ESG)领导力:最绿色的生物制药厂
Unmesh Lal:ESG越来越成为CDMO行业关注焦点,药明生物在这方面有哪些亮点?
陈智胜:根据Sustainalytics评估,我们在全球ESG评级中位列前1%,在制药行业排名第二。我们爱尔兰工厂是全球最绿色环保的生物制药基地之一,100%应用绿色能源,从设计之初即坚持高效、可持续生产理念。
未来展望
Unmesh Lal:用三个词形容药明生物未来的发展?
陈智胜:加速增长、赋能创新、全球布局。我们的目标不仅是服务提供商,更是值得信赖的生物药创新赋能者。为此,我们将持续保持敏捷,投资区域能力建设,不断升级研发和数字化工具。无论是支持初创企业提交首个IND,还是支持跨国公司商业化生产,我们将始终如一,提供可靠的服务。我们相信生物药的未来将朝着去中心化、数字化和深度协作发展,这正是我们的努力方向。
总结
随着药明生物全球布局不断深化,持续赋能生物制药行业,公司凭借卓越执行力和领先的ESG实践,在CRDMO领域树立了创新驱动的可持续增长典范。陈智胜博士的卓识远见也为行业未来勾勒了宝贵蓝图。
嘉宾介绍

陈智胜博士
药明生物首席执行官
陈智胜博士是全球领先的合同研究、开发与生产组织(CRDMO)药明生物的首席执行官。在他的领导下,药明生物建立了一体化技术平台,已支持超过800个生物药项目。他拥有美国特拉华大学化学工程博士学位,以在抗体、治疗性蛋白和疫苗领域的专业能力著称。陈博士曾担任国际制药工程协会(ISPE)国际董事会成员,并成为亚洲首位董事会成员。此前,他曾在礼来、默克及上海赛金生物担任重要管理职位。

Unmesh Lal
弗若斯特沙利文董事
Unmesh Lal拥有超过20年医疗健康战略与咨询经验,专注全球生命科学和精准医疗领域。他擅长识别制药合同服务领域的变革性技术、创新商业模式及增长机遇。作为行业公认的意见领袖,Unmesh曾发布多篇行业关键洞察报告,并在J.P. Morgan、Bio-Asia和Bio-IT World等全球顶级会议上发表演讲。他拥有密歇根大学安娜堡分校生物医学工程硕士学位。
- WuXia™ 细胞株构建
- WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
- 质量保证
- 全球质量合规部(GQC)
- 分析检测
- 临床制剂(DP)GMP生产
- 开发
- 研究探索
- 哺乳动物细胞表达
- 哺乳动物细胞
- 生产体系