观点

导 语

   
随着全球生物药行业的不断发展，生物药生产正直面与十年前截然不同的全新市场需求。过去，业界最关注的问题是“能否具备足够产能、能否稳定地规模化生产”；如今，复杂分子占比激增、全球供应链韧性成为战略要求、开发周期不断压缩……传统的生产模式已难以适应行业的新速度与新标准。

    
在近期召开的𝐁𝐢𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐜𝐬 𝐌𝐚𝐧𝐮𝐟𝐚𝐜𝐭𝐮𝐫𝐢𝐧𝐠 𝐀𝐬𝐢𝐚会议上，药明生物全球生产部（美国及亚太区）负责人、高级副总裁蔡辉博士系统介绍了药明生物如何通过创新技术平台与数字化赋能的生产体系，重新定义未来的生物药生产模式。蔡博士指出，药明生物不是单纯的开发服务方或生产方，而是贯穿产品全生命周期的长期战略合作伙伴，赋能全球医药企业加速创新成果落地，惠及全球患者。

    
创新技术打破“不可能三角”

   
在生物药的开发与生产过程中，“质量、速度、成本”长期被视为难以兼顾的“不可能三角”。然而，对药明生物而言，加快速度、降低成本从来不以牺牲质量为代价，而是依托技术创新与平台化能力的不断提升，实现真正意义上的突破。

   
面对日益增长的分子复杂性与不断变化的全球需求，药明生物在过去十余年中持续投入，通过945个综合项目（截至2025年底）的实践经验，建立了业内领先的技术与能力体系，包括多元化先进技术平台，支持包括各类复杂分子在内的不同类型细胞株开发、上游强化工艺等；五大分析卓越中心，提供覆盖全生命周期的高质量分析支持；三大制剂卓越中心，解决高浓度、高粘度、稳定性等关键制剂挑战。这些能力共同构成药明生物独特的创新引擎，不仅确保产品质量稳定可靠，也显著缩短开发周期、降低成本，并持续增强合作伙伴的竞争力。

以细胞株开发平台为例，药明生物推出的第四代CHO细胞株平台WuXia™ TrueSite采用定点整合技术，在显著简化细胞克隆筛选流程的同时，确保了表达水平的高度稳定性。

    
传统方法通常需要约6个月，在3000余个细胞克隆中筛选，才能获得表达量约2g/L的细胞株；而在WuXia™ TrueSite平台支持下，仅需2.5个月、筛选不到30个细胞克隆，即可获得表达量高达8g/L、且具备卓越稳定性的优选细胞株。得益于这一效率与质量的双重提升，新药临床试验申请（IND）项目均可在6个月内高效完成，显著加速研发进程。

在复杂度更高的双抗与多抗领域，药明生物平台上已承载196个综合项目，覆盖80余种构型。凭借十余年的经验积累与平台化能力，双抗开发从DNA到IND已由传统的12-18个月缩短至6个月，在不断刷新行业速度标准的同时始终保持卓越的分子表达量、收率与质量。药明生物还在早期引入先进分析框架和稳定性策略，最大限度降低双抗/多抗开发风险，为客户产品顺利获批和成功商业化夯实基础。

       
此外，在商业化生产阶段，成本是制药企业维持长期市场竞争力的重要因素，而真正的成本竞争力来自平台一致性、工艺设计优化与全生命周期的持续改进。药明生物通过工艺强化（如超高效连续生物工艺WuXiUP™、超强化分批补料生物工艺WuXiUI™）提升产量、降低物料成本的多维策略、提升厂房利用率降低固定成本等，帮助客户降低综合生产成本。

      
据介绍，药明生物依托成熟的商业化工艺开发经验，借助优化细胞株、扩大培养规模、降低pass-through、持续工艺强化、替换为更高效的自研培养基等措施，已支持数个已上市或完成PPQ阶段的项目生产成本相较初代工艺显著降低，未来将极大增强产品的市场竞争力，并提升药物的可及性。

       
数字化和自动化双轮驱动  开启卓越生产新未来

      
未来，数字化与数据驱动运营将成为企业的基础能力，高级分析、自动化与互联系统将成为衡量商业化生产卓越的新标准。

药明生物将数字化创新全面融入药物发现、开发、生产、运营及客户服务全流程，为全球合作伙伴重新定义价值内涵。一站式客户服务平台提供安全、实时的客户交互体验，支持项目方案制定、访问实验及生产数据与报告、成本估算及物流追踪等。先进的实验室核心操作系统可实现数字孪生系统与计算机建模、分析及预测，加速并优化药物发现、开发及生产流程。公司通过构建数据驱动的生产系统，如电子批记录系统（EBR）和高效资源计划系统，在确保数据完整性和产品质量的基础上，生产力和效率双双提升。

      
公司今年推出的数字孪生技术平台PatroLab™深度融合先进拉曼过程分析技术（PAT）及计算机预测建模，实现智能化实时数据分析、主动过程控制，并加速决策。这一创新数字化解决方案可有效提升工艺性能，降低工艺风险，缩短药物开发周期，确保生物药生产的一致性与高质量，实现稳健的商业化供应。PatroLab™平台以药明生物先进的拉曼PAT系统为技术核心，实现从传统静态离线检测向实时监测的重大跨越，可对40余项关键工艺表现和产品质量属性进行持续实时在线监测，获得更深入的工艺洞察并加速数据驱动决策。与传统方法相比，PatroLab™单批次数据密度提升近1000倍，使客户能够更高效地应用“质量源于设计”理念，加速生物工艺开发与生产，确保产品质量与卓越运营。

       
凭借强大的实时监测能力，PatroLab™平台结合数据驱动与机理建模方法，应用数字孪生理念构建生物工艺的数字化镜像，支持从“被动响应”向“预测性决策”的转变。平台可进行基于计算模型的情景分析，用于评估工艺表现并辅助优化控制策略。此外，通过提前识别潜在工艺风险、支持技术转移和放大过程中的根因分析，并辅助识别营养代谢或细胞状态相关的潜在工艺问题，PatroLab™可支持工艺性能的持续改进，确保产品质量稳定。

     
全球生产网络：满足区域化需求 构筑供应链韧性

       
通过全球统一的质量体系与多区域生产布局，药明生物支持客户实现更灵活的区域化生产与供应链韧性管理。药明生物始终坚持严格的行业质量标准，并保持卓越的质量记录。截至2025年12月底，公司已成功通过46次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，并且在FDA的药品上市批准前检查（PLI）中保持100%通过率。此外，公司还通过了全球客户超过1800次的GMP质量审计，包括超230次欧盟质量受权人（Qualified Persons）审计。

      
依托这些卓越的质量成绩，药明生物已构建起覆盖全球的商业化生产执行能力。公司拥有近40个生产厂，其中包括已投产的16 个原液生产厂和9个制剂生产厂，厂房许可批准达136次。迄今，公司已累计完成超过2350批原液和2260批制剂生产，PPQ项目成功率保持100%。这些成绩不仅充分体现了公司在商业化生产阶段的稳定执行能力，也为全球客户实现跨区域扩大产能、快速上市及保障长期稳定供应提供了可靠支撑。

    
在全球产能布局方面，药明生物持续推进系统化的全球双厂战略，覆盖从产品初始上市、技术转移、到为满足产品放量需求或者海内外双厂申报战略的在第二个生产基地上市的多样化选择，提供长期而稳健的商业化供应的全周期服务。在产品初始上市阶段，药明生物就引入双厂规划思维，在保障客户产品上市速度的同时，兼顾质量稳定性与未来扩产需求，为后续产能复制与区域化扩展奠定基础；在后续技术转移与第二生产基地工艺验证阶段，药明生物依托标准化的创新技术平台与全球统一的质量体系，在不同区域复制相同的工艺与生产模式，简化跨区域技术转移与放大生产流程，加快第二生产基地的投产进程。

    
目前，公司约50%的产能布局于海外市场，覆盖亚太、北美和欧洲三大核心区域，支持客户在商业化阶段灵活匹配区域化供应需求。通过全球生产网络的协同调度与持续优化，药明生物将双厂模式从单纯的风险应对手段，升级为可复制、可扩展、可持续的长期稳健供应能力，全面提升商业化阶段供应的稳定性与韧性。

    
在美国，药明生物通过新泽西州基地打造一体化服务网络，提供从开发、临床生产到商业化生产的全流程解决方案，以及高效的技术转移与执行速度。随着产能建设不断推进，新泽西州基地将在今年迎来首个PPQ项目，标志着药明生物美国基地商业化生产能力的突破，将为客户提供更高质量、更敏捷的区域化生产支持。

在爱尔兰，药明生物以100%成功率多次完成16000升单批次大规模工艺性能确认（PPQ）和商业化生产，进一步巩固全球双厂生产战略。

    
在新加坡，药明生物正加速实现从建设到投产的关键里程碑。模块化生物制剂生产厂已启动建设，预计2027年投产后，将提供年产能高达2100万瓶液体、1400万瓶冻干、7200万支预充针的制剂服务。同时，生物药原液生产厂也在紧锣密鼓建设中，预计投产后将提供120000升产能，进一步提升公司全球产能韧性与区域供应能力。

    
结语

    
从革命性的创新技术平台，到全球领先的数字化能力，再到布局多区域的生产网络，药明生物正在以全面创新能力引领行业未来，不仅提升速度和效率，更重要的是赋能全球客户为患者带来更可靠、更可及的高质量生物药。

    
药明生物将继续与全球合作伙伴携手，通过开放式、一体化的CRDMO平台，加速生物药的发现、开发和生产，共同推动可持续健康未来。