- 服务与能力
- 生产体系
- 哺乳动物细胞
$我们的专业能力覆盖从哺乳动物细胞培养到生物大分子的发现、开发与 cGMP 生产。依托 6 大新药发现平台、一流的 CMC 开发团队以及完善的供应链体系，我们能够为您的生物药开发提供全流程、一体化的解决方案。
- 哺乳动物细胞表达
$从概念到商业化，为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
哺乳动物细胞表达
从概念到商业化，为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
- 单克隆抗体
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
单克隆抗体
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- 双特异性及多特异性抗体
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双特异性及多特异性抗体
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- Fc融合蛋白
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Fc融合蛋白
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- 抗体片段
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抗体片段
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- 重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
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- 抗体偶联药物（ADC）
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抗体偶联药物（ADC）
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- 病毒样颗粒（VLP）
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病毒样颗粒（VLP）
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- 微生物发酵
$全方位 CMC 开发与 cGMP 生产微生物发酵平台。提供基于大肠杆菌及酵母表达系统的质粒 DNA 与重组蛋白生产服务。
- 微生物发酵
$卓越品质，专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
微生物发酵
卓越品质，专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
- 抗体片段
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抗体片段
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- 酶
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酶
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- 病毒样颗粒（VLP）
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- 核心能力
- 发现
$涵盖从早期概念至 IND 申报的集成化药物发现平台
- 研究探索
$药明生物提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台，用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
研究探索
药明生物提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台，用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
- 开发
$依托全球规模领先、经验丰富的开发团队，我们拥有卓越的资源、技术与专业实力，致力于以最高效、最具成本效益的方式，驱动您的项目顺利推进至 IND 与 BLA 申报。
- 细胞株工程
$无论是作为独立服务，还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分，药明生物都能在广泛的生物药领域，为客户提供深厚的专业积淀，以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
细胞株工程
无论是作为独立服务，还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分，药明生物都能在广泛的生物药领域，为客户提供深厚的专业积淀，以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
- 分析科学
$我们提供全方位的分析检测服务，在过程控制（IPC）、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外，我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估，以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
分析科学
我们提供全方位的分析检测服务，在过程控制（IPC）、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外，我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估，以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
- 上下游工艺开发
$我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室，支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型，贯穿药物研发的早期及后期阶段。
上下游工艺开发
我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室，支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型，贯穿药物研发的早期及后期阶段。
- 细胞库建库
$我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务，符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求；同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间，确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
细胞库建库
我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务，符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求；同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间，确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
- 生产
$我们在四个国家布局了多座先进且高品质的 cGMP 生产设施，涵盖临床及商业化规模的药物原液（DS）和制剂（DP）生产，能够支持来源于哺乳动物及微生物表达系统的多种生物制品生产。
- 临床原液（DS）GMP生产
$运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施，用于生物制药原液（DS）生产，涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
临床原液（DS）GMP生产
运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施，用于生物制药原液（DS）生产，涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
- 临床制剂（DP）GMP生产
$多个高度灵活的临床规模制剂（DP）生产设施，按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求，用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
临床制剂（DP）GMP生产
多个高度灵活的临床规模制剂（DP）生产设施，按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求，用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
- 商业化生产
$药明生物在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台，能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
商业化生产
药明生物在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台，能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
- 检测
$我们在工艺过程检测、产品表征、放行检测及稳定性方法的开发与检测方面具备深厚的专业能力，既可作为一体化生物药开发平台的支持服务提供，也可作为独立项目开展。我们覆盖广泛的分析检测与生物安全检测卓越中心，以及经监管机构批准的质量控制（QC）实验室，是我们为客户提供各项服务的核心支撑。
- 生物药安全检测
$我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施，能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查，并结合卓越的病毒清除验证能力，为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
生物药安全检测
我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施，能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查，并结合卓越的病毒清除验证能力，为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
- 分析检测
$凭借全方位的检测开发与分析测试能力，我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验，包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
分析检测
凭借全方位的检测开发与分析测试能力，我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验，包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
- 卓越中心
$我们的卓越中心（CoE）在产品全生命周期内提供专业的检测支持，旨在加速项目进程，并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
卓越中心
我们的卓越中心（CoE）在产品全生命周期内提供专业的检测支持，旨在加速项目进程，并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
- 质量标准
- 质量管理
$我们拥有世界一流的质量体系，并在全球各生产基地实现统一标准化管理。我们的质量体系已通过包括美国 FDA、欧洲 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS、新加坡 HSA、巴西 ANVISA 及加拿大卫生部（Health Canada）在内的多家全球监管机构认证，支持多种生物药品的生产与检测。
- 全球质量合规部(GQC)
$我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控，将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效，并在执行标准上与您的要求高度对齐。
全球质量合规部(GQC)
我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控，将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效，并在执行标准上与您的要求高度对齐。
- 质量保证
$全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准，我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
质量保证
全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准，我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
- 质量控制
$我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室，为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测，更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
质量控制
我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室，为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测，更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
- 法规事务
$依托深厚的法规专业积淀，我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起，我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报，完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
法规事务
依托深厚的法规专业积淀，我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起，我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报，完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
- 技术平台
- 发现
$药明生物提供了先进全面的抗体发现服务，用于创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供全方位的服务。
- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
$WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台，用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计，该平台可以加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。
WuXiBody ® 双特异性抗体平台
WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台，用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计，该平台可以加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。
- WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
$WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台，突破性提高了抗体新药研发的质量和速度，已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台，突破性提高了抗体新药研发的质量和速度，已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
- WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
$全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC， 每个供体都单独建库并系统QC，保证了文库的高质量和多样性。
WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC， 每个供体都单独建库并系统QC，保证了文库的高质量和多样性。
- 开发
$前沿的生物工艺平台与技术，旨在以更快的速度、更高的效率和更具成本效益的方式，推动高质量生物制剂进入临床试验阶段。
- WuXian™ 定制化蛋白生产服务
$依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术，提供各类蛋白生产服务，其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
新闻
2017药明生物与颇尔合作创建生物制药连续生产联合实验室药明生物与颇尔合作创建生物制药连续生产联合实验室强强联合开发下一代生物制药工业化生产技术，抗体新药生产成本有望降至15美元/克以下
上海，2017年11月2日——全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）与全球高科技过滤、分离和纯化方面的领导者颇尔公司（Pall Corporation）宣布在上海创建联合实验室，携手开发完整的单克隆抗体连续生产工艺。双方签署了为期三年的战略合作协议，计划从单个工艺点的生物制药连续工艺运行，逐渐过渡到全工艺连续生产。该联合实验室将服务药明生物的全球客户以便进一步降低抗体药物的生产成本、提高生产效率，造福全球病患。
药明生物首席执行官陈智胜博士、药明生物副总裁沈克强先生、颇尔公司所属丹纳赫生命科学集团执行副总裁Rainer Blair先生以及颇尔公司全球总裁Jennifer Honeycutt女士共同为药明生物-颇尔联合实验室揭幕。
联合实验室主要采用了颇尔生命科学平台独特的CadenceTM集成式连续流生物处理系统，通过连续生产工艺与一次性使用平台的整合，将确保工艺的灵活性，避免交叉污染，帮助企业在更少的厂房空间内实现产品生产，有效降低生产成本。
经过多年的技术攻关，药明生物目前已经开发出高产细胞株和实验室规模连续生产工艺，将部分抗体的表达量大大提高到与传统流加工艺的40-50克/升相当，达到目前工艺产率的十倍以上。随着项目进程的推进，大规模生产纯化设备和技术成为连续工艺产业化亟待突破的瓶颈。通过此次联合实验室的合作，药明生物计划近期将该工艺放大至500升规模，抗体生产成本则降至30-50美元/克；之后将放大到多个1000升规模，抗体生产成本便有望降低到15美元/克以下。
“颇尔公司是生物制药生产工艺的解决方案的提供者，在连续生产制造方面可以提供完整的工艺开发和生产所需的设备和技术支持，降低生物药生产成本，提高生物制药企业的核心竞争力。与药明生物这样在全球范围内具有巨大影响力的平台公司广泛合作，可以使先进的生物工艺和创新技术得到更快的发展。”颇尔公司全球总裁Jennifer Honeycutt女士表示。
“药明生物致力于搭建更宽、更广、更深的全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“与颇尔公司的合作有助于我们利用全球创新研究理念和领先技术，有效解决生物药连续生产的设备瓶颈，进一步降低生物药的生产成本，造福全球病患。”
关于药明生物
药明生物作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。如需更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com.cn。
关于颇尔
颇尔公司是全球高科技过滤、分离和纯化方面的领导者，为广大生命科学和工业领域的客户提供解决方案，满足各类关键的流体管理需求。颇尔公司与客户一同努力促进健康、安全与环保科技的进步。颇尔公司提供的高科技产品实现了生产流程与产品的创新以及减少排放与浪费。颇尔公司服务全球范围的客户。如需更多信息，请访问：www.pall.com或www.pall.cn。
关于丹纳赫
丹纳赫是全球科学和技术的创新者，致力于帮助我们的客户在全球各地应对复杂的挑战和改善生活品质。我们在高难度且富有吸引力的领域，如医疗、环境和工业，拥有众多世界一流的品牌。我们在全球拥有二十多家营运公司以及超过62,000名员工的多样化团队，遵循同一个文化和运营系统 – 丹纳赫业务运营体系（DBS）。如需更多信息，请访问：www.danaher.com。
更多信息，敬请联系
药明生物
PR@wuxibiologics.com颇尔公司
孔繁玮 先生
中国区战略市场总监
+86-21-5191-5695
eric_koong@pall.com
- WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
- 质量保证
- 全球质量合规部(GQC)
- 分析检测
- 临床制剂（DP）GMP生产
- 分析科学
- 开发
- 研究探索
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- 哺乳动物细胞
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- 服务与能力
- 生产体系
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- 哺乳动物细胞表达
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哺乳动物细胞表达
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单克隆抗体
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重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
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分析科学
我们提供全方位的分析检测服务，在过程控制（IPC）、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外，我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估，以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
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$我们在工艺过程检测、产品表征、放行检测及稳定性方法的开发与检测方面具备深厚的专业能力，既可作为一体化生物药开发平台的支持服务提供，也可作为独立项目开展。我们覆盖广泛的分析检测与生物安全检测卓越中心，以及经监管机构批准的质量控制（QC）实验室，是我们为客户提供各项服务的核心支撑。
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我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施，能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查，并结合卓越的病毒清除验证能力，为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
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$我们拥有世界一流的质量体系，并在全球各生产基地实现统一标准化管理。我们的质量体系已通过包括美国 FDA、欧洲 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS、新加坡 HSA、巴西 ANVISA 及加拿大卫生部（Health Canada）在内的多家全球监管机构认证，支持多种生物药品的生产与检测。
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全球质量合规部(GQC)
我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控，将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效，并在执行标准上与您的要求高度对齐。
- 质量保证
$全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准，我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
质量保证
全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准，我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
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$药明生物提供了先进全面的抗体发现服务，用于创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供全方位的服务。
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$WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台，用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计，该平台可以加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。
WuXiBody ® 双特异性抗体平台
WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台，用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计，该平台可以加快6-18个月的研发进程，大幅度降低产品的成本。
- 开发
$前沿的生物工艺平台与技术，旨在以更快的速度、更高的效率和更具成本效益的方式，推动高质量生物制剂进入临床试验阶段。
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- WuXian™ 定制化蛋白生产服务
$依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术，提供各类蛋白生产服务，其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
WuXian™ 定制化蛋白生产服务
依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术，提供各类蛋白生产服务，其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
- WuXia™ 细胞株构建
$药明生物为多种生物治疗药物提供全面的哺乳动物细胞系开发服务，从客户提供的DNA或蛋白质序列开始，到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆结束。
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