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上海，2023年11月1日——全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺合作伙伴君实生物（1877.HK，688180.SH）自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI^TM）获得美国FDA批准上市，用于复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。

特瑞普利单抗不仅是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。作为该款产品生物药安全性检测服务的合作伙伴，药明生物提供了生物制品上市申请（BLA）病毒清除验证、未加工收获液检测方法验证及商业化产品安全性检测等服务，成功助力特瑞普利单抗获批上市。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“我们非常荣幸赋能君实生物实现这一重要里程碑，这也是中国生物制药企业国际化的重要里程碑。药明生物苏州检测建立了全球领先的商业化检测团队，加速商业化批次收获液检测放行，凭借卓越的服务和出色的执行力赢得了客户高度信任。我们也期待携手更多中国合作伙伴，赋能更多高质量生物药在国际舞台上大放异彩，惠及全球病患。”

药明生物苏州检测拥有独立的商业化产品放行检测团队，专业化的、符合cGMP要求的商业化检测团队已为中国及全球40余个上市申请阶段产品及30余个上市产品提供未加工收获液（UPB）放行检测。该团队可根据产品特性提供定制化的供试品验证及检测服务，并通过灵活、完善的排程管理，在保证质量的前提下满足客户加快放行速度的需求。药明生物苏州检测已完成了800余批生产用主细胞库（MCB）的检定、近1000个临床申报（IND）病毒清除验证项目以及超过100 个生物制品上市申请（BLA）病毒清除验证项目，已赋能全球客户成功递交超过1000个产品IND或BLA申请，质量体系和技术能力获得监管机构认可。该基地两次通过EMA GMP认证，并在近期获FDA现场检查豁免，标志着药明生物苏州检测已成为中国、美国、欧盟、日本等多国权威药品监管机构认可的提供上市产品检测的生物药安全性检测实验室，彰显了药明生物对全球客户高质量的承诺。

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队，以及卓越的技术和洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达621个，其中包括22个商业化生产项目。

药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。

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