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新闻

2021
药明生物机器人无菌生物制剂灌装线通过新加坡卫生科学局GMP符合性评估
Apr. 08, 2021
药明生物机器人无菌生物制剂灌装线通过新加坡卫生科学局GMP符合性评估

新加坡,2021年4月8日——全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司生物制剂四厂(DP4)的机器人无菌生物制剂灌装线已成功通过了新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)的GMP符合性评估。该评估的通过标志着药明生物多样化、高质量的灌装能力再获业界认可,并为药明生物持续扩大生产产能,以最高质量标准打造全球生产版图奠定了坚实基础。

 
截至目前,药明生物已先后完成10次药品监管机构GMP检查,这次也是药明生物继美国FDA和欧盟EMA及巴西ANVISA后获得的第四个权威药品监管机构的高度认可。在药明生物全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台上生产的无菌生物制剂已获得批准进入美国和欧洲市场。

 
此次HSA的符合性评估主要围绕新加坡合作伙伴的一款生物药展开,涵盖生产、质量控制、放行和运营,评估标准遵照国际药品认证合作组织(PIC/S)制定的GMP指南。顺利通过此项评估,标志着药明生物机器人无菌生物制剂灌装线的运营能力及质量水平均位列行业前沿,该生产线自2019年7月启动GMP生产至今,已以100%的成功率完成超过110批产品灌装。

 

“我们很高兴能获得权威药品监管机构的再一次认可,该成绩也离不开合作伙伴的长期信任以及药明生物员工的不懈努力。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“机器人无菌生物制剂灌装技术代表了当前全球最先进的下一代生物医药生产技术,药明生物前瞻性地应用该技术并且成为全球最早通过权威机构许可的企业之一。我们将持续致力于开发前沿创新技术和工艺,加速和变革生物药发现、开发和生产进程,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”

 

关于药明生物

 
药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2021年3月22日,在药明生物平台上研发的综合项目达361个,包括190个处于临床前研究阶段,137个在临床早期(I期,II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及2个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将达到43万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请浏览:www.wuxibiologics.com

 
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