- 关于我们
- 服务与能力
- 生产体系
- 哺乳动物细胞
$我们的专业能力覆盖从哺乳动物细胞培养到生物大分子的发现、开发与 cGMP 生产。依托 6 大新药发现平台、一流的 CMC 开发团队以及完善的供应链体系,我们能够为您的生物药开发提供全流程、一体化的解决方案。
- 哺乳动物细胞表达
$从概念到商业化,为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
哺乳动物细胞表达
从概念到商业化,为您提供哺乳动物细胞生物药开发的一站式全流程服务。
- 支持的产品类型:
- 单克隆抗体
$探索我们针对该类产品提供的全方位药物研发服务
单克隆抗体
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- 双特异性及多特异性抗体
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- Fc融合蛋白
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- 抗体片段
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抗体片段
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- 重组蛋白 / 酶 / 细胞因子
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- 抗体偶联药物(ADC)
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- 病毒样颗粒(VLP)
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病毒样颗粒(VLP)
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- 微生物发酵
$全方位 CMC 开发与 cGMP 生产微生物发酵平台。提供基于大肠杆菌及酵母表达系统的质粒 DNA 与重组蛋白生产服务。
- 微生物发酵
$卓越品质,专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
微生物发酵
卓越品质,专为微生物发酵来源生物药提供专家级服务。
- 支持的产品类型:
- 抗体片段
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- 酶
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酶
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- 病毒样颗粒(VLP)
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- 核心能力
- 发现
$涵盖从早期概念至 IND 申报的集成化药物发现平台
- 研究探索
$药明生物提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台,用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
研究探索
药明生物提供行业专业知识、最先进的设施和多种抗体生成技术平台,用于发现新型单克隆 双特异性和多特异性抗体、免疫细胞因子和其他生物制剂。
- 开发
$依托全球规模领先、经验丰富的开发团队,我们拥有卓越的资源、技术与专业实力,致力于以最高效、最具成本效益的方式,驱动您的项目顺利推进至 IND 与 BLA 申报。
- 细胞株工程
$无论是作为独立服务,还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分,药明生物都能在广泛的生物药领域,为客户提供深厚的专业积淀,以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
细胞株工程
无论是作为独立服务,还是作为我们集成化 CMC 开发平台的一部分,药明生物都能在广泛的生物药领域,为客户提供深厚的专业积淀,以及行业领先的细胞株工程与菌株开发周期。
- 细胞株构建
- 菌株构建
- 分析科学
$我们提供全方位的分析检测服务,在过程控制(IPC)、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外,我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估,以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
分析科学
我们提供全方位的分析检测服务,在过程控制(IPC)、成品放行及稳定性研究的方法开发领域拥有顶尖的专业实力。此外,我们还支持细胞株构建、工艺及制剂开发、产品表征、可开发性评估,以及其他支持 IND 和 BLA 申报的关键研究。
- 上下游工艺开发
$我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室,支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型,贯穿药物研发的早期及后期阶段。
上下游工艺开发
我们拥有多个上游与下游工艺开发实验室,支持分批补料、强化分批补料及连续生产工艺的建立与放大。我们的服务涵盖多种生物药类型,贯穿药物研发的早期及后期阶段。
- 细胞库建库
$我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务,符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求;同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间,确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
细胞库建库
我们提供一站式自有细胞库构建与细胞系表征服务,符合全球 GMP 法规及 ICH 指南要求;同时运营超过 20 个 cGMP 级细胞库车间,确保该关键 CMC 开发环节具备充足产能并可按时执行。
- 生产
$我们在四个国家布局了多座先进且高品质的 cGMP 生产设施,涵盖临床及商业化规模的药物原液(DS)和制剂(DP)生产,能够支持来源于哺乳动物及微生物表达系统的多种生物制品生产。
- 临床原液(DS)GMP生产
$运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施,用于生物制药原液(DS)生产,涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
临床原液(DS)GMP生产
运营多个高质量、先进的临床规模 cGMP 设施,用于生物制药原液(DS)生产,涵盖哺乳动物和微生物两种表达系统。
- 临床制剂(DP)GMP生产
$多个高度灵活的临床规模制剂(DP)生产设施,按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求,用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
临床制剂(DP)GMP生产
多个高度灵活的临床规模制剂(DP)生产设施,按照全球监管机构定义的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求,用于生物制剂和注射用制剂的配方、灌装、贴标及包装。
- 商业化生产
$药明生物在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台,能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
商业化生产
药明生物在四个国家拥有多个先进的、高质量的cGMP原液和制剂生产设施。利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台,能够在不同的临床阶段和商业化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。
- 药物生产
- 药物cGMP填充和完成
- 检测
$我们在工艺过程检测、产品表征、放行检测及稳定性方法的开发与检测方面具备深厚的专业能力,既可作为一体化生物药开发平台的支持服务提供,也可作为独立项目开展。我们覆盖广泛的分析检测与生物安全检测卓越中心,以及经监管机构批准的质量控制(QC)实验室,是我们为客户提供各项服务的核心支撑。
- 生物药安全检测
$我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施,能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查,并结合卓越的病毒清除验证能力,为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
生物药安全检测
我们拥有符合 EMA、ISO (CNAS) 及 CMA 认证的高质量自有生物安全检测设施,能够为原材料、细胞株及未加工原液提供外源因子筛查,并结合卓越的病毒清除验证能力,为客户提供一站式生物安全检测服务解决方案。
- 分析检测
$凭借全方位的检测开发与分析测试能力,我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验,包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
分析检测
凭借全方位的检测开发与分析测试能力,我们助力药物研发的全生命周期——从关键表征研究到支持 IND/BLA 申报的各项试验,包括专业的生物分析与法医鉴定。我们致力于为您独特的产品需求提供量身定制的定制化方案。
- 卓越中心
$我们的卓越中心(CoE)在产品全生命周期内提供专业的检测支持,旨在加速项目进程,并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
卓越中心
我们的卓越中心(CoE)在产品全生命周期内提供专业的检测支持,旨在加速项目进程,并确保项目在商业化阶段具备完善的分析就绪能力。
- 质量标准
- 质量管理
$我们拥有世界一流的质量体系,并在全球各生产基地实现统一标准化管理。我们的质量体系已通过包括美国 FDA、欧洲 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS、新加坡 HSA、巴西 ANVISA 及加拿大卫生部(Health Canada)在内的多家全球监管机构认证,支持多种生物药品的生产与检测。
- 全球质量合规部(GQC)
$我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控,将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效,并在执行标准上与您的要求高度对齐。
全球质量合规部(GQC)
我们的全球质量与合规团队统筹审计、IT 质量及风险管控,将合规意识贯彻至每一个环节。这确保了我们交付的每一件生物制品都拥有卓越的安全性与疗效,并在执行标准上与您的要求高度对齐。
- 质量保证
$全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准,我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
质量保证
全球合规体系、全员质量承诺。依托全球生产基地统一的 QA 标准,我们为生物药及疫苗的商业化生产提供稳定、可靠、符合国际主流监管要求的质量支撑。
- 质量控制
$我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室,为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测,更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
质量控制
我们拥有符合法规要求的自有 QC 实验室,为所有临床及商业化 GMP 生产基地提供全流程支持。我们不仅确保生产前后的产品高质量检测,更对环境监测、清洗验证、仪器生命周期管理、样品/留样管理及审计等关键职能进行全面监督。
- 法规事务
$依托深厚的法规专业积淀,我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起,我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报,完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
法规事务
依托深厚的法规专业积淀,我们为客户提供从 CMC 申报资料、药物递交到药物注册的全方位支持。自 2015 年起,我们已成功支持全球客户申报超过550 余项 IND、CTA、BLA、MAA、NDA 及 EUA 申报,完成200 多个 Module 3 CMC 申报件。
- 技术平台
- 发现
$药明生物提供了先进全面的抗体发现服务,用于创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供全方位的服务。
- WuXiBody ® 双特异性抗体平台
$WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台,用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计,该平台可以加快6-18个月的研发进程,大幅度降低产品的成本。
WuXiBody ® 双特异性抗体平台
WuXiBody ® 平台是药明生物开发的一个创新的、专有的技术平台,用于扩大双特异性抗体应用范围。基于最新的工程设计,该平台可以加快6-18个月的研发进程,大幅度降低产品的成本。
- WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
$WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台,突破性提高了抗体新药研发的质量和速度,已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
WuXiHYbrid™ 杂交瘤单克隆抗体研发平台
WuXiHYbrid™ 是国内领先、世界一流杂交瘤抗体研发平台,突破性提高了抗体新药研发的质量和速度,已为国内外50+客户成功交付超过200个高质量的单克隆抗体研发项目。
- WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
$全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC, 每个供体都单独建库并系统QC,保证了文库的高质量和多样性。
WuXiLiAb™ 噬菌体展示人抗体库
全人天然抗体库选取60个健康供体, 总数大于6x10e9 的PBMC或CBMC, 每个供体都单独建库并系统QC,保证了文库的高质量和多样性。
- 开发
$前沿的生物工艺平台与技术,旨在以更快的速度、更高的效率和更具成本效益的方式,推动高质量生物制剂进入临床试验阶段。
- WuXian™ 定制化蛋白生产服务
$依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术,提供各类蛋白生产服务,其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
WuXian™ 定制化蛋白生产服务
依托药明生物行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术,提供各类蛋白生产服务,其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。
- WuXia™ 细胞株构建
$药明生物为多种生物治疗药物提供全面的哺乳动物细胞系开发服务,从客户提供的DNA或蛋白质序列开始,到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆结束。
WuXia™ 细胞株构建
药明生物为多种生物治疗药物提供全面的哺乳动物细胞系开发服务,从客户提供的DNA或蛋白质序列开始,到交付出高产量、高产品质量且稳定的单克隆结束。
- WuXiUPTM 超高效连续细胞培养生产平台
$WuXiUPTM 平台是强化型的灌流工艺,提供高产量,高质量的新一代生物药制造解决方案,灵活性高,成本低。
WuXiUPTM 超高效连续细胞培养生产平台
WuXiUPTM 平台是强化型的灌流工艺,提供高产量,高质量的新一代生物药制造解决方案,灵活性高,成本低。
- WuXiDARx™偶联技术平台
$药明合联研发了WuXiDARx™技术*,一种基于抗体天然半胱氨酸残基的偶联方式,为生物偶联药管线开发提供了更高的灵活性。
WuXiDARx™偶联技术平台
药明合联研发了WuXiDARx™技术*,一种基于抗体天然半胱氨酸残基的偶联方式,为生物偶联药管线开发提供了更高的灵活性。
- 生产
$先进的生物制造平台赋能全球医疗合作伙伴,助力生物药快速迈向临床并成功上市,造福全球患者。
- 一次性生物反应器
$我们运营着全球规模领先的数个一次性生物反应器生产基地。依托一次性使用系统在降低风险、生产灵活性、成本效益及环境友好性方面的卓越优势,为客户提供高效的生物药生产保障。
一次性生物反应器
我们运营着全球规模领先的数个一次性生物反应器生产基地。依托一次性使用系统在降低风险、生产灵活性、成本效益及环境友好性方面的卓越优势,为客户提供高效的生物药生产保障。
- Scale-Out生物药生产
$通过使用多个同等规模的反应器进行并联生产,我们能有效降低工艺放大风险,为您在临床至上市的各阶段提供极高的生产弹性,确保稳定供应。
Scale-Out生物药生产
通过使用多个同等规模的反应器进行并联生产,我们能有效降低工艺放大风险,为您在临床至上市的各阶段提供极高的生产弹性,确保稳定供应。
- 机器人无菌灌装
$我们采用全程序化、机器人自动化且无手套的隔离器技术,显著降低先进无菌制剂灌装过程中的生产风险。该系统具备极高的灵活性,能够支持各种复杂生物药及多样化包材系统的灌装需求。
机器人无菌灌装
我们采用全程序化、机器人自动化且无手套的隔离器技术,显著降低先进无菌制剂灌装过程中的生产风险。该系统具备极高的灵活性,能够支持各种复杂生物药及多样化包材系统的灌装需求。
- 连续细胞培养生产工艺
$结合强化灌流培养(IPC)与连续直接产物捕获(CDPC),并配备先进设备,实现生产效率提升并降低成本。
- Scale-Out生物药生产
新闻
2022药明生物2022年中期业绩再创新高药明生物2022年中期业绩再创新高收益同比增长63.5%至人民币72.1亿元
毛利同比增长48.6%至人民币34.1亿元
纯利同比增长39.2%至人民币26.2亿元
经调整纯利增长60.9%至人民币29.1亿元
未完成订单总额增长至184.7亿美元
* * *
非新冠项目收益同比增长72.6%
CRDMO商业模式推动长期可持续增长
“跟随并赢得分子” 战略带动收益显著增长
综合项目新增59个,总数达534个
29个临床Ⅲ期项目和14个商业化生产项目,助力未来业绩增长
临床后期及商业化生产收益同比增长63.5%至人民币31.5亿元,驱动未来业务发展
上海疫情期间实行业务连续性计划,保证项目准时交付
健全完善的供应链保障项目执行及进度
累计完成25项全球监管检查 再次力证质量体系符合国际标准
生物制剂CDMO平台引领迈向发展新高地
全球布局加速发展 人才队伍持续扩充 支撑业务全面发力
充足产能支持4周内启动任意项目
中国香港,2022年8月17日 – 为合作伙伴提供开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台的全球CRDMO服务公司药明生物(“WuXi Biologics”或“集团”,股票代码:2269.HK),今日欣然宣布其截至2022年6月30日止六个月之未经审核中期业绩。
2022年上半年财务亮点
- 收益:在截至2022年6月30日的六个月内,集团收益增至人民币72.1亿元,同比增长63.5%。收益强劲增长的主要因素是:(1)成功执行本集团的“跟随并赢得分子”战略,从而继续增加客户数量以实现可持续高速增长;(2)集团临床后期和商业化生产业务延续2021商业化生产元年势头加速发展,推动收益显著增长;(3)加速高效推进执行现存及新引进的项目,支持并赋能全球客户抗击新冠疫情,并相应提升收益;(4)凭借领先的技术平台、行业最佳的项目交付时间和优秀的项目执行过往记录,集团新的非新冠综合项目收益和市场份额显著增加;(5)扩大为生物制药行业提供服务的范围,包括端到端、一体化生物制剂服务,提高本集团的收益;(6)充分利用现有产能和资源,执行运营效率改善项目,以及上海疫情期间集团成功实施业务连续性计划,保障项目交付。
- 毛利和毛利率:毛利同比增长48.6%至人民币34.1亿元,毛利率为47.4%,主要归因于:(1)强劲的收益增长;(2)与去年同期相比,2022年上半年商业化生产利润显著增长,再次证明应用一次性生产技术可以实现与传统不锈钢罐技术相似或更高的利润;(3)集团充分利用现有的生产设施;(4)集团克服了上半年疫情的不利影响,仍承接了大量新增的药物开发服务项目;(5)持续开展集团的运营效率提升项目。
报告期内集团收益增长高于毛利增长主要归因于: 2021上半年的毛利较高,集团在尽可能控制员工人数增长的情况下出色地完成了大量新增综合项目。2022年上半年,集团持续投资于人才招聘和保留、产能提升、全球布局,以确保长期可持续增长。
- 纯利和本公司拥有人应占纯利:纯利和归属公司股东纯利分别为人民币26.2亿元和人民币25.4亿元,相比去年同期增长39.2%和37.6%。纯利率和归属公司股东纯利率分别为36.4%和35.2%,体现了集团巩固全球布局、研发开支,在人才招聘和保留方面的持续投入。
- 经调整纯利:经调整纯利为人民币29.1亿元,同比增长60.9%。经调整纯利率为40.4%。
- 每股摊薄盈利(EPS):每股摊薄盈利和经调整每股摊薄盈利分别为0.58元和0.65元,同比分别增长38.1%和62.5%。
- 集团预计2022年实现自由现金流转正。
2022年上半年运营亮点
- 尽管面临外部挑战,集团独特的CRDMO商业模式和“跟随并赢得分子”战略依然确保业务强劲增长。
- 综合项目总数增至534个,其中新增59个综合项目。临床后期项目数达29个,商业化生产项目数增加至14个,为集团收益长期增长奠定坚实基础。
- 临床后期和商业化生产收益同比增加63.5%至人民币31.5亿元,占2022上半年总收益的43.8%,这主要得益于集团临床后期和商业化生产业务自 2021商业化元年以来延续强劲发展的势头。
- “赢得分子”战略持续推进,贡献了16个临床后期和商业化生产项目,提升近期收益。另有超过10个临床后期和商业化生产项目正在洽谈中,将显著提升未来相应收益。
- 截至2022年6月30日,未完成订单总额增长至184.7亿美元,创历史新高,可以预见集团业绩将继续保持短期和长期的高速增长。
- 非新冠业务收益同比增长72.6%,增长势头强劲。此外,非新冠项目数量增长至近500个,有力证明了集团在全球生物制药行业中的竞争力。非新冠项目预期将成为集团CRDMO业务短期和长期增长的重要动力。
- 上海疫情期间,集团在严格执行防疫措施的同时,有效实施业务连续性计划,充分发挥在全球服务能力、多个运营基地以及供应链网络方面的优势,准时交付客户项目,使命必达。
- 集团以领先的技术和充足的生产产能持续为全球合作伙伴的新冠项目赋能,带动报告期内新冠项目收益显著增长。
- 集团持续精进创新技术,不断扩大业务范围,为全球生物制药产业赋能。双特异性抗体、多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白和疫苗等新兴业务加速增长。集团一体化技术平台正在赋能84个双特异性抗体项目、16个疫苗项目以及76个ADC项目,以上业务预计将成为集团业务发展的新一代增长引擎。
- 集团不断扩大并拓展多元化客户群,全球客户达434个,涵盖所有全球排名前20名的药企。集团与客户紧密合作,以出色的执行力强化服务价值链,把握市场发展机遇。
- 集团建立一体化生物制剂(DP)CDMO服务平台,扩大收益来源,打造业务增长新支柱,进一步巩固了集团端到端服务在全球生物药CRDMO行业的领先地位。
- 集团成功将2021上半年完成的三笔收购——拜耳位于德国伍珀塔尔的原液(DS)厂、辉瑞中国位于杭州的原液和制剂厂、中国CDMO公司苏桥生物,整合并入全球布局,并在过去一年中全面升级其能力和规模,展示出强大的并购和整合能力。
- 集团持续提升全球产能,位于美国、爱尔兰和中国的新厂即将于2022年下半年投入生产。预计到年底时,集团总产能将达到26.2万升。
- 集团计划在新加坡投资建立顶尖的一体化CRDMO服务中心,其中包括生物药研发服务中心和大规模原液及制剂生产厂。该中心建成后预计将在2026年为集团新增12万升生物制药产能,助力集团规划总产能增至58万升。该CRDMO服务中心为集团夯实稳健的全球供应链网络提供有力支撑,将进一步巩固“全球双厂”战略。
- 集团始终恪守世界一流的质量标准体系。自2017年以来,集团已累计完成美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等权威药品监管机构共25次GMP检查。
- 截至2022年6月30日,集团员工总数增长至10593人,其中包括3414名科研人员。集团共有960余名在美国、欧洲和亚太其他地区工作的员工,支持业务快速发展。得益于有效的人才保留措施,集团关键人才保留率达97.8%,远高于行业平均水平。
- 集团在环境、社会和治理(ESG)方面的成就倍受认可,被Sustainalytics评为2022年ESG行业最高评级企业,并被评估为“低风险”等级,位列行业前茅。
自今年年初以来,生物制药行业面临投融资放缓、新冠疫情反复以及经济增长乏力等一系列挑战。尽管如此,药明生物凭借“跟随并赢得分子”战略,发挥独特的CRDMO商业模式优势,仍然保持强劲的业绩增长势头,赋能全球合作伙伴加速和变革创新生物药发现、开发和生产进程,惠及广大病患。
无惧挑战,业务表现强劲
在2022年上半年,尽管面临生物技术投融资放缓、子公司被列入“未核实清单”(UVL)、上海新冠疫情等挑战,集团仍逆势新增59个综合项目,综合项目总数达到534个,再创新高,其中包括204个First-in-Class项目。得益于集团领先的技术平台、行业最佳项目交付时间、卓越的执行力和世界一流的质量体系,“赢得分子”战略贡献5个从外部转入的项目,其中包括2个临床Ⅱ期项目和1个临床Ⅲ期项目。此外,超过10个临床后期和商业化生产项目正在洽谈中。集团“赢得分子”战略将进一步推动临床后期和商业化生产项目数增长,进而带动相应收益显著增长。
截至2022年6月30日,集团未完成订单总额增长至184.7亿美元,再次突破历史新高,形成集团持续高速增长的积极预期。集团商业化生产项目发力推动未完成订单总额显著增长。三年内未完成订单总额增加至30.5亿美元,支撑未来短期内业务强劲增长。尽管项目数和未完成订单规模大幅增加,集团仍然能够凭借强大的服务能力和灵活的产能确保在四周内启动任何新项目。
新冠和非新冠业务齐发力
2022年上半年,非新冠项目收益实现高速增长,同比增长72.6%。凭借卓越的研发服务能力和出色的项目执行力,集团非新冠项目数增长至近500个,延续市场份额持续增长趋势,非新冠业务也将助力集团继续维持短期和长期业绩加速增长势头。
同时,集团持续赋能客户抗击新冠疫情,新冠项目收益相应提升。集团与阿斯利康就新冠预防中和抗体恩适得(替沙格韦单抗联合西加韦单抗)本地化生产达成战略合作。恩适得是阿斯利康研发的一款长效抗体组合,用于新冠肺炎病毒暴露前预防。自新冠疫情爆发以来,集团交付数亿剂新冠疫苗,并生产超过2000公斤新冠中和抗体,彰显了先进的技术平台和颠覆性一次性生产技术优势。
临床后期和商业化生产收益显著增长
自2021年开启商业化元年以来,药明生物临床后期和商业化生产业务发展势头加快。截至报告期末,集团一体化赋能平台累计承载29个临床后期项目和14个商业化生产项目。 临床后期和商业化生产收益同比增长63.5%,达到31.5亿人民币,占2022年上半年总收益的43.8%。这不仅验证了生物药CRDMO商业模式的黏性优势,也是集团长期实施“跟随并赢得分子”战略的成果。受益于“赢得分子”战略驱动,超过10个临床后期和商业化生产项目正在洽谈中。集团预计未来几年将新增更多临床后期和商业化生产项目,迎来可持续高速增长。
“未经核实名单”移除相关工作取得重要进展
自2022年2月美国商务部将药明生物无锡和上海子公司列入“未经核实名单”(UVL)后,名单移除相关工作已经得到有效推进,集团与客户进行了积极沟通,答疑解惑,解除客户疑虑。位于江苏无锡的药明生物技术股份有限公司在中国商务部的协调下已经顺利完成了美国商务部工业和安全局(BIS)的最终用户访问,这也是该公司从UVL中移除的重要一步。药明生物作为一家国际公司一直坚守合规运营。集团正在与中国和美国的有关政府部门密切合作,推动上海药明生物技术有限公司被安排接受现场访问,积极推进UVL移除相关工作。
该事件未对集团的供应链及业务运营造成实质性影响。自两家子公司被列入UVL以来,集团依然不断收到全球客户服务需求,其中以欧美市场的需求尤为强劲。集团已与两家跨国药企签订了两笔价值超过1亿美元的生产合同。在“全球双厂生产”战略指导下,集团从全球供应商如常采购,库存充足,高效地保障了项目交付。
出色执行力和强大韧性应对上海疫情
上海新冠疫情爆发后,药明生物立即启动并有效地实施了业务连续性计划,超过600名员工自愿驻厂保证项目进展,彰显了敬业精神。集团充分发挥在全球服务能力、多个运营基地和供应链网络方面的优势,在人力资源非常有限的情况下依然以100%成功率按时交付关键项目。集团强大的供应链管理能力也在克服疫情挑战中发挥了关键作用,有力地支持了物料正常供应和物流通畅运输等,确保业务正常运营,项目准时交付。在应对地区突发事件中,集团向全球客户展现了出色的运营韧性、极大的灵活性以及使命必达的执行力,赢得了广泛赞赏和认可。
新兴业务加速增长
2022年上半年,集团双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、融合蛋白和疫苗等新兴业务迎来加速增长。截至报告期末,集团双特异性抗体项目已增至84个,其中包括WuXiBody™项目,带动了业绩飞速增长并将持续贡献收益。此外,药明海德(WuXi Vaccines)已经签署了16份疫苗合同,涵盖病毒载体疫苗、病毒样颗粒(VLP)疫苗、重组蛋白疫苗等多种技术路线。药明海德通过强大的生产运营体系和高质量供应链体系,已向合作伙伴交付数亿剂新冠疫苗,助力180多个国家抗击新冠疫情。
药明合联(WuXi XDC)为全球客户提供领先的一体化生物偶联药CRDMO服务,赋能客户发现、开发和生产生物偶联药。截至2022年6月30日,药明合联已经与全球客户签约76个综合项目,其中包括2个临床后期项目。这些新兴业务也将成为驱动集团业绩快速增长的新一代引擎。
赋能小型生物科技公司和大型药企
报告期内,集团服务于434个客户,其中包括所有全球排名前20名的药企,进一步打造多元化客户群。出于对集团提供的高质量、高效和更具成本效益的CRDMO服务的认可,大型药企对集团服务的接受度越来越高。同时,中小型生物技术公司也依然青睐于借助集团的技术赋能平台加快创新药开发进程。集团也将持续提升能力和规模,以满足行业内从小型初创团队到大型药企不断增长的服务需求。
端到端制剂服务挖掘新增长潜力
经过十余年持续投资和发展,集团基于在生物药原液领域积累的成功经验,进一步升级生物制剂开发和生产服务,引进集成的高通量和自动化仪器等先进设备,建立领先的冻干技术和工艺开发能力,形成生物制剂领域全方位的能力和规模优势,扩大集团的业务范围和收益来源。
自2018年以来,集团生物制剂业务的客户数和项目数加速增长,服务范围涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、抗体偶联药物、酶和其他分子等数百个生物制品。预计到2022年底,集团将在中国、美国和德国运营11个GMP生物制剂厂,年产能将超过1亿剂。生物制剂服务也将成为集团业务增长的新支柱,助力集团进一步巩固在全球生物药CRDMO行业的领先地位。
并购整合能力优势凸显
药明生物于2021上半年完成三笔收购,分别是拜耳位于德国伍珀塔尔的原液(DS)厂、辉瑞中国位于杭州的原液和制剂厂、中国CDMO公司苏桥生物。在过去一年中,集团将收购厂整合并入全球布局,并全面升级其能力和规模,展示出强大的并购和整合能力。苏州药明生物(原苏桥生物)收益和项目数分别增长了200%和300%以上,国际客户群呈指数级增长。
巩固全球布局贯彻双厂战略
集团持续贯彻“全球双厂生产”战略,全球产能如期提升。为更好地满足全球客户激增的服务需求,集团计划于2022年在美国和欧洲建立从DNA到生物制品上市申请(BLA)的平行服务能力,提供从工艺开发到原液和制剂生产的全方位一体化服务。集团位于美国新泽西州克兰伯里的生物药原液十八厂(MFG18)和位于爱尔兰敦多克的生物药原液六厂和七厂(MFG6/MFG7)即将于2022年下半年投入GMP生产,并已经获得多个客户预定部分产能。随着位于中国河北石家庄的生物药原液八厂(MFG8厂)在下半年投产,进一步提升集团产能,预计到2022年底,集团规划总产能将达到26.2万升。
此外,集团计划在新加坡建立顶尖的一体化CRDMO服务中心,包括研发服务中心和大规模原液及制剂生产厂。中心建成后预计将在2026年为集团新增12万升生物制药产能,使集团当年总规划产能增至58万升。该CRDMO服务中心将为集团夯实稳健的全球供应链网络提供有力支撑,进一步巩固“全球双厂生产”战略,确保集团可以在全球多个基地为客户项目提供服务。
全球顶尖人才团队支撑业务高速发展
药明生物重视人才发展,建立了系统的招聘、培训和薪酬计划,吸引并保留全球顶尖人才。截至2022年6月30日,集团员工总数已增至10593人,生物药研发服务团队已形成相当规模,由3414名科研人员组成。集团中国区以外的市场招聘进展顺利,共拥有超过960名国际员工。预计到2022年底,员工总数将超过13000人,以更好地支持业务增长。集团实施了有效的人才保留策略,关键人才保留率为97.8%,远高于行业平均水平。
创新技术赋能平台拥抱未来
药明生物持续提升创新生物药发现、开发和生产服务能力,并优化多个具有自主知识产权的技术平台,包括WuXia™细胞系开发平台、WuXiBody™ 双特异性抗体平台、 SDArBodY™多特异性抗体平台、WuXiUP™ 连续生产平台和微生物疫苗平台。与此同时,不同阶段的双特异性抗体、ADC、融合蛋白和疫苗等项目正在集团平台上开发并取得快速进展,有望贡献可观的销售提成和里程碑收入。在可预见的未来,多元化的新兴业务也将为集团强劲而稳定的增长提供有力支撑。
世界一流质量标准体系
通过全球药品监管机构常态化检查的质量体系也是药明生物的护城河之一。自2017年以来,集团累计完成美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等多个国际权威药品监管机构的25次检查,是在中国生物药商业化领域首个也是目前唯一一个通过以上监管机构认证的公司。集团始终恪守国际质量标准体系,确保交付高质量生物药,惠及广大患者。
环境、社会和治理(ESG)成为集团重要战略基石
药明生物ESG战略全面升级为“完善治理、赋能客户、回馈社会、绿色发展”。为了积极应对气候变化,药明生物设立了中长期温室气体减排及节水目标:与2020年相比,到2030年,范畴一和范畴二温室气体排放密度降低50%;与2019年相比,到2025年,用水密度降低18%。即便2021年产能增加到三倍,集团依然根据中长期目标取得预期进展。此外,集团还在女性员工中成立了WiSTEM(女性科技理工从业者)委员会,鼓励并赋能女性在科学、技术、工程和数学(STEM)领域发挥创造力和领导力,促进多元化、平等和包容(DE&I)文化,创造良好的工作环境。
在2022年第一季度,集团被国际知名ESG评级机构Sustainalytics评为“2022年ESG行业最高评级企业”,并被评估为“低风险”等级。集团近期还被纳入“富时社会责任指数”成分股。这也是集团连续两年获得以上两项荣誉。展望未来,集团也将继续践行ESG承诺,确保在当前和未来业务运营中贯彻可持续发展理念。
管理层评论
药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“尽管2022年上半年出现了生物科技领域投资放缓、UVL事件和上海新冠疫情等不利因素,药明生物依然逆势实现业绩稳健增长。我们独特的CRDMO商业模式和‘跟随并赢得分子’战略持续发力,继续取得傲人佳绩。今年综合项目新增59个至534个,延续强劲增长势头,市场份额持续提升。非新冠项目数增长至近500个,相应收益同比增长72.6%。新冠项目的成功验证了我们一体化技术赋能平台的实力和强大的执行力。得益于执行新冠项目带来的运营效率提升,我们在发现、开发及商业化生产服务领域的知名度日益提高,赢得更多全球客户的信任,从而赢得源源不断的项目和订单。依托集团积极的业务拓展和全球战略发展,北美市场实现同比78%的显著增长。随着欧美新厂投产吸引更多客户洽谈合作机会,北美市场有望继续保持这一增长势头。在我们强大的研发服务能力和客户的持续信任下,中国市场表现恢复增长态势,同比增长54.4%。此外,在新兴业务加速发展和端到端生物制剂CDMO服务平台全面发力下,集团未来发展可期。我们目前拥有超过10000名全球员工,到今年年底将增加到13000余名员工。药明生物员工为集团业务所做出的贡献,令我十分骄傲。特别是在上海疫情期间,他们为保证业务连续性和项目准时交付所展现的敬业奉献的精神和坚韧不拔的品质,也令我十分动容。”
陈博士进一步表示:“集团收益和经调整纯利分别同比增长63.5%和60.9%,这些傲人成绩既汇聚了全体员工的努力和汗水,也凝聚了全球合作伙伴的信任和支持。面对外部挑战,强大的执行力和运营韧性让我们保证业务连续性,不负客户所托,使命必达。2021年我们成功完成了三笔并购整合,新基地交出的成绩可圈可点,完美彰显了‘药明生物速度’和‘药明生物执行力’。作为全球医疗健康行业值得信赖的合作伙伴,我们计划在新加坡新建一体化CRDMO服务中心,进一步巩固‘全球双厂生产’战略,并通过更强大的供应链赋能全球生物制药行业。展望未来,我们将继续精益奋进,不断提升能力和规模,把握生物制药行业未来发展机遇,并以ESG作为全球业务发展战略基石,根植于集团愿景和使命,不断砥砺前行,赋能全球合作伙伴,惠及广大病患。”
药明生物董事长李革博士总结道:“药明生物独特的CRDMO商业模式成功驱动了集团业务的高速发展,也为更好地赋能全球客户奠定了坚实基础。我们的业务基本面仍然非常强劲,未来发展充满无限想象。持续深耕才能成就非凡,我们将继续追求卓越,臻于至善,加大投资提升CRDMO服务能力和规模,特别是新兴业务,坚定不移地为全球合作伙伴赋能,帮助创新药加快推向市场,惠及有需要的患者,实现‘让天下没有难做的药,难治的病’的伟大愿景。”
主要财务比率
(截至6月30日止6个月)
关于药明生物
药明生物(股票代码:2269.HK)是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过10000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队,以及卓越的技术和洞见,公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2022年6月底,药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达534个,其中包括14个商业化生产项目。
药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者,例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会,全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息,请浏览:www.wuxibiologics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿载有若干前瞻性陈述,该等前瞻性陈述并非历史事实,乃基于本集团的信念、管理层所作出的假设及现时所掌握的资料而对未来事件作出的预测。尽管本集团相信所作的预测合理,但基于未来事件固有的不确定性,前瞻性陈述最终或会变得不正确。前瞻性陈述受以下相关风险影响,其中包括本集团所提供的服务的有效竞争能力、能够符合扩展服务的时间表、保障客户知识产权的能力。本新闻稿所载的前瞻性陈述中仅以截至有关陈述作出当日为准,除法律有所规定外,本集团概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。因此,阁下应注意,依赖任何前瞻性陈述涉及已知及未知的风险。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。
非国际财务报告准则指标
为补充本集团按照国际财务报告准则展示的简明综合财务报表,本集团提供作为额外财务指标的经调整纯利、经调整纯利率、经调整税息折旧及摊销前利润、经调整税息折旧及摊销前利润率及经调整每股基本及摊薄盈利,惟该等数据并非国际财务报告准则所要求,也不是该准则所呈列。
本公司认为经调整的财务指标有利于理解及评估本公司的基础业绩表现及经营趋势,并且通过参考该等经调整的财务指标,及借着消除本集团认为对本集团核心业务表现并无指标作用的若干异常、非经常性、非现金及/或非经营性项目的影响,有助于管理层及投资者评价本集团财务表现。本集团管理层认为该等非国际财务报告准则的财务指标于本集团经营所在行业被广泛接受和应用。然而,该等未按照国际财务报告准则所呈列的财务指标,不应被独立地使用或者被视为替代根据国际财务报告准则所编制及呈列的财务信息。本公司股东及有意投资者不应独立看待以上经调整业绩,或将其视为替代按照国际财务报告准则所准备的业绩结果。且该等非国际财务报告准则的财务报告指标不可与其他公司所呈列类似标题者作比较。
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