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新闻

2021
药明生物原液生产基地零缺陷完成加拿大卫生部GMP审计
Oct. 28, 2021
药明生物原液生产基地零缺陷完成加拿大卫生部GMP审计
  • 药明生物累计已完成近20次全球监管机构检查,仅今年就多达13次

 

中国无锡,2021年10月28日——全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布公司已顺利完成加拿大卫生部针对其无锡原液生产基地的GMP检查。此次检查结果为零发现项,再次彰显公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

 

此次GMP检查主要围绕药明生物为其全球合作伙伴提供商业化生产服务的一款创新生物药,3位审查员通过远程访问的方式,对无锡原液生产基地生物制药二厂(MFG2)的质量和生产体系等展开了综合检查。截至目前,药明生物已累计完成近20次来自美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)等八个权威药品监管机构的检查,其中今年共完成13次药品监管机构检查。

 

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们很自豪完成了又一个监管机构的检查,进一步为扩大全球生产版图夯实基础。药明生物质量体系已获得美国、欧盟、中国、日本、巴西、新加坡等多个国家和地区药品监管机构认证,彰显公司持续打造全球最高质量体系的承诺。未来,药明生物将继续助力全球合作伙伴加速开发和生产生物药,造福广大病患。”

 

关于药明生物

 

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

 

截至2021年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达408个,包括212个处于临床前研究阶段,160个在临床早期(I/II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及4个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

 

药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物制药领域ESG领导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源持续为全球合作伙伴赋能,并成立了由首席执行官领导的ESG委员会,在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。如需更多信息,请浏览:www.wuxibiologics.com

 

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