药明生物
提供端到端一站式解决方案
制剂产品开发
药明生物为全球合作伙伴提供领先的、一站式的制剂产品开发和生产服务。制剂开发和生产团队致力于液体、冻干和冷冻制剂产品的临床和商业化处方及工艺的开发和表征，在西林瓶和药械组合产品的开发和生产等领域积累了丰富经验，其中药械组合产品包括预充针（Prefilled Syringe, PFS）、安全预充针安（Safety PFS）和自动注射器（Autoinjector, AI）。
服务特色：
- 专业定制化服务，提供液体制剂、冻干制剂和冷冻制剂的处方和工艺开发
- 卓越技术和丰富经验，当前在制剂处方和工艺开发的经验涵盖从1.5 μg/mL至200 mg/mL的蛋白浓度
- 高通量检测和自动化设备平台, 加速药物从研发到上市进程
- 一体化技术赋能平台，提供西林瓶和药械组合产品的处方和工艺开发
- 专业的药械组合团队，致力于预充针（PFS） 、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）的开发
- 全方位的端到端服务，从早期的制剂处方开发和确认、处方稳健性研究、制剂工艺表征和验证到BLA申报
我们为跨国制药企业和生物初创公司等提供全方位的端到端服务，从早期成药性研究评估开始，贯穿整个产品开发的生命周期。
我们可以提供专业定制化的制剂处方和工艺开发服务，当前制剂开发的经验涵盖从1.5 μg/mL至200 mg/mL的蛋白浓度。除了在以下传统生物制剂和疫苗制剂方面拥有丰富的经验外，在复方制剂和小分子特殊制剂（如纳米颗粒和脂质体）等方面同样拥有丰富的专业知识。
- 重组蛋白
- 单抗、双抗和多特异性抗体
- 抗体偶联药物(ADCs)和其他生物偶联药物
- 融合蛋白
- 抗体片段（如Fab、scFv）
- 病毒和病毒样颗粒(VLP)产品
- 核酸（如质粒、mRNA、寡核苷酸）
制剂产品开发部提供专业定制化服务，包括但不限于：
- 早期候选分子成药性评估
- 定制化策略筛选最佳处方，如Design of Experiment (DoE) 或One-Factor-At-a-Time (OFAT)
- 临床配伍相容性研究，模拟和支持临床药物制备、储存和给药
- 运输模拟和验证研究
- 可提取物和可浸出物（E&L）研究
- 强制降解和稳定性研究
- 高通量制剂处方筛选，如动态光散射(DLS)、差示扫描量热法(DSC)和差示扫描荧光测定法(DSF)等先进的分析仪器和方法
制剂产品开发团队可提供专业定制化的制剂处方和工艺开发服务，包括不同种类和规格的西林瓶容器密封系统，助力液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂在任何阶段的开发。
对于有药械组合产品开发需求的客户，我们可以提供一站式的技术赋能平台，包括对预充针（PFS） 、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）的全方位开发。
容器密封系统服务特色：
- 免洗待灭菌型和即用型西林瓶，包括2R、6R、8R、10R、14R、20R 和50R等不同规格
- 预充针注射器，包括1 mL细长型，1 mL标准型，2.25 mL，3 mL 带针型或鲁尔锁型
- 预充针被动式安全装置的开发和组装
- 自动注射器产品的开发和组装
- 中试、临床阶段和大规模商业化GMP生产
药明生物制剂产品开发团队通过专业的工艺缩小模型和
药明生物拥有多种世界一流的自动化的制剂生产技术和设施，包括无菌隔离系统（ RABS ）、隔离器灌装线和全自动Vanrx系统，可为客户提供以下服务：
- 中试灌装和冻干服务，可用于临床前毒理研究、non-GMP批次稳定性研究
- 端到端的制剂工艺开发，包括原液化冻、混匀、过滤、灌装、压塞、轧盖和目检。
- 冻干工艺开发和优化
- 容器密封系统(CCS)的选择及完整性检测
随着慢性疾病患者数量和家庭医疗服务需求的增长，高效便捷的药物递送解决方案对患者的健康和安全愈发重要。 预充针（PFS） 、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）等药械组合产品可显著提高患者和医护人员的便利性，提高患者的依从性。
药明生物制剂产品开发团队拥有专业的技术和先进的设备，可以根据目标产品概况，设计和开发专业定制化的药械组合产品。
药械组合产品的开发和分析服务包括：
- 预充针（PFS）功能性测试
- 针筒硅油分布
- 部件尺寸测量
- 容器密封完整性
- 自动化PFS GMP灌装线
- 设计控制
- 预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）组装线
预充针和预充针安全装置服务
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安全装置激活方式 |
被动式 |
| 注射器
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• 1 mL细长型、1 mL标准型、2.25 mL、3 mL • 带针型、鲁尔锁型 |
| 注射器胶塞 |
• 1 mL细长型，1-3 mL型 • 蜂巢式、快速转移接口（RTP）袋 |
| 灌装体积 |
• 0.15 mL – 3 mL |
| 法兰 |
• 切边（CF)、圆边(RF)、小圆边(SRF) • 助推片 • 推杆 |
| 定制化设计 |
• 推杆、助推片：不同颜色，材料等定制化选择 |
药明生物与行业领先的注射器和自动注射器供应商合作，为药械组合产品开发提供优质设计和服务。
在自动注射器领域，我们拥有专业的技术团队，可提供以下服务：
- 优化的人体工学设计，提高操作性，优化用户体验
- 全面定制化的产品设计和开发平台
- 设计选择、产品组装和人因工程研究
为确保制剂生产工艺的成功和高效转移，制剂产品开发团队成立了技术转移卓越中心（COE），与药明生物全球GMP DP生产团队密切合作，基于标准化操作流程，推进工艺开发和表征。
凭借专业的制剂研发和生产团队，以及卓越的工艺技术和生产洞见，基于全球监管机构规定的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求 ，药明生物为客户提供高效且经济的GMP DP生产服务。
当前公司质量体系已经获得全球12个不同的监管机构的审计和认证，各个GMP基地成功通过了超过760次的客户审查。
药明生物目前拥有11个GMP制剂生产厂房，分布于中国、美国和德国，每年可提供1亿支以上的西林瓶和0.3亿支以上预充针产品。此外，为持续满足全球客户对临床和商业化产品日益增长的服务需求，当前我们还有更多的GMP制剂生产厂房正在美国、欧洲和中国等地积极筹备和建设中，敬请期待。
此外，为满足全球客户对临床和商业化成品供应的不断需求，更多的制剂生产厂房正在美国、欧洲和中国等地筹备和建设中，敬请期待。