观点

导语：

无论是小分子药物、重组蛋白或抗体，亦或是细胞治疗等新型疗法，其成功的开发和生产都离不开精准及时的分析。而将分析业务外包给CRO，能够为药物开发公司显著节省成本。

近日，药明生物高级副总裁、分析科学部和临床质量控制部负责人黄晋萃博士在接受行业媒体BioPharm International采访时表示，生物技术公司选择将分析检测业务外包给CRO，不仅是出于成本考量，更是基于对效率及专业化技术有更高的追求。黄晋萃博士指出行业头部CRO所提供的自动化解决方案能精准满足企业在这些方面的需求。药明生物能为客户提供兼具成本效益和高度可拓展性的解决方案，从而显著缩短项目周转时间，满足从早期研发到商业化生产的全周期需求。

以下为黄晋萃博士为BioPharm International采访提供的观点。英文原文请见Outsourcing Analytics for Process Monitoring and Optimization

对于中小型公司而言，自主建立并维护一套完整的工艺开发的分析体系需要投入巨大资源。而与具备专业能力的CRO合作，能让Biotech及Biopharma快速获得其内部尚未建立的先进技术及方法支持。

当前，生物药研发对于工艺开发效率和分析质量与速度提出了更高的要求，自动化分析检测技术已成为头部CRO的核心竞争力。药明生物作为全球生物药开发领域的领导者，已将自动化工艺过程分析技术广泛应于生物药开发平台中，主要涵盖以下三大关键环节：

• 自动化采样系统：药明生物与合作方开发了多个适用于连续流工艺和传统流加培养工艺的自动采样解决方案，实现工艺过程的无中断实时采样，确保数据采集的连续性和可靠性。
• 自动化分析检测：在上游工艺部分应用拉曼光谱，生物电容等PAT技术，结合先进的化学计量学算法，可对细胞培养过程进行实时、高频、非侵入式的分析；对于下游工艺部分，结合自动化HPLC/UPLC技术，可以在纯化步骤中对产品质量属性进行高通量、几乎实时的监测分析。药明生物也正大力推广自动化技术，保证分析方法的全面性，数据准确性和结果的可重复性。
• 智能化数据处理：药明生物正积极整合数字化工具，构建智能化数据集成和分析系统，实现历史数据与实时数据的关联分析，这些都有助于提升研发效率并能够更早识别潜在风险。

三大策略应对行业挑战

对生物药研发公司而言，选择一家在PAT和自动化分析方面具有丰富经验的CRO，可以获益良多。以药明生物为例，通过整合全面的数据分析能力与工艺技术专长，在加速工艺开发的同时，也增强了大规模生产的稳定性，最终能够赋能客户实现更高的产量和更好的质量。

但对于行业内CRO们，部署自动化分析检测平台也面临如技术门槛高、投资成本大、员工培训周期长，和客户适配难等多重挑战。由于应用了不同技术平台，CRO还需要解决数据整合与标准化的问题，并确保符合GMP等法规要求。

CRO还必须解决的另一个关键问题，即如何将新型自动化技术与客户现有的操作规范无缝整合。许多客户使用的系统具有专属性，这些系统需要与自动化平台进行协调匹配。

药明生物通过三大策略：投资先进基础设施、开发专有数据集成框架、致力于卓越的运营理念克服了上述挑战。

创新突破驱动行业进步

在自动化与分析技术领域，多项振奋人心的创新正在持续提升CRO的能力水平，主要包括：

• 高通量自动化平台：采用可同步执行多种检测系统，显著提升分析检测效率并缩短周转时间。
• 端到端自动化分析平台：通过自动化机械臂与自动导引车（AGV）协同作业，结合高通量自动化平台技术积淀，可以实现从样品管理、样品预处理到数据分析的全流程自动化。
• 集成生物反应器系统：配备嵌入式传感器的先进系统，可实时监测关键工艺参数。

上述自动化技术对于提升生物药研发的效率、规模化生产和数据精确性至关重要。药明生物始终处于行业前沿，积极部署和应用先进技术，不断为客户创造卓越价值。

需要指出的是，尽管分析自动化带来了诸多优势，也仍存在一些限制和挑战。这主要包括生产过程样品自动化采集和系统之间标准不统一，需要全行业从软硬件层面共同建立开源标准体系。如何管理和解析自动化系统产生的海量数据也是一项挑战。