观点

各类创新生物药在推动全球医疗进步的同时，其本身也面临着复杂的生产挑战。细胞系开发、工艺放大、质量控制等各个环节的技术复杂性，严苛的监管要求及成本压力，都可能导致生产延迟或出现效率瓶颈。

如何优化生物药生产流程、降低风险？药明生物高级副总裁、全球生产业务部负责人郭薇博士在近日接受行业媒体Pharma’s Almanac的采访时表示，工艺放大、复杂监管要求和供应链韧性，是生物药自实验室走向市场商业化过程中面临的三大核心挑战。

以下，为郭薇博士接受Pharma’s Almanac采访的内容。英文原文请见What are the most significant manufacturing hurdles in biopharma and how can they be addressed?

郭薇博士：从合同研究、开发和生产（CRDMO）公司的视角来看，生物药要实现从实验室到市场端的转化，面临着三大核心挑战：工艺放大、应对复杂监管、供应链韧性。

工艺放大挑战：从小规模生产放大到商业化生产存在工艺偏差风险，可能影响产品质量。采用连续生产和工艺强化技术（如高密度细胞培养）等解决方案，可在保证生产一致性的同时缩短放大周期。药明生物通过将一次性生产技术（SUT）与横向拓展策略（scale-out，即并行增加生物反应器数量）相结合，不仅能够有效应对放大风险，实现按需快速扩产，还能支持紧急生产需求并兼容多种工艺类型。

复杂监管挑战：抗体偶联药物（ADC）等新兴疗法和自动注射器等新型给药方式的出现，对企业GMP合规与其监管方专业化知识储备提出了更高要求。为了应对复杂监管，企业需要提前规划，在项目开发早期就组建多学科团队以保证自身质量体系与监管要求无缝衔接。

供应链韧性挑战：地缘政治因素带来了不确定风险，可能会影响项目进度。企业在布局产品初次上市和后续更大范围推广时，可差异化选择具有速度或成本优势的供应商。药明生物在爱尔兰、德国、美国、新加坡和中国都布局有生产设施，为全球客户提供了可靠且优质的供应链网络。通过实施全球双源采购策略，药明生物能确保在全球多地采购原料和生产产品。