观点

近日，药明生物首席执行官陈智胜博士接受国际行业媒体Pharma Manufacturing专访，分享公司的高质量、可靠、高效生物药研发与生产解决方案和行业洞见。

过去十年，合同研究、开发和生产（CRDMO）行业飞速发展，越来越多的药物开发方选择与能够提供灵活、高效解决方案的CRDMO合作，快速、可靠地推进日益复杂的新型疗法。

药明生物作为全球领先的CRDMO公司，助力生物制药企业在快速发展的行业中保持竞争力。在年初摩根大通医疗健康大会上，药明生物披露了其综合项目数强劲增长至945个，其中双/多抗业务已经成为公司增长最快的引擎，管线项目达196个。

在本次专访中，陈智胜博士详细阐述了药明生物的发展模式，并重点介绍了公司具有行业领先优势的技术平台——这些平台是推动生物药高质量开发与生产的关键支撑。

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药明生物独特的研究、开发与生产一体化的 CRDMO 商业模式，为公司在生物药研发与生产领域带来了哪些差异化优势？

陈智胜博士：在当今快速发展的生物药市场中，外包合作伙伴是否能够支持药物研发的全生命周期愈发关键。客户不仅能从CRDMO一体化服务和稳定可靠的质量中受益，更重要的是借助我们深厚专业能力与多个技术平台的协同效应，叠加对各种药物类型的深刻理解，能够在整个项目周期内显著提升质量和效率，并有效降低整体成本。

药明生物的技术平台能够为客户项目提供坚实后盾，尤其在应对高难度、复杂分子的研发时优势更为突出。例如，我们全新的定点整合细胞株构建平台WuXia^TMTrueSite、超强化分批补料生物工艺平台WuXiUI^TM、定制化自主培养基配方，以及基于过程分析技术（PAT）和自动化系统的精确过程控制方案PatroLab^TM数字孪生平台，均能显著提升开发效率与质量。这些技术在研发阶段即已获验证，并可无缝衔接至生产体系，实现真正的降本增效。无论客户项目处于哪个阶段，我们都能够依托这些能力，为全球客户提供具有最佳成本效益的生产解决方案。

截至2025年底，我们的一体化平台上共有 945 个综合项目，其中双/多特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）项目持续快速增长，分别达到 196 个和 252 个，同比均增长约 30%。这类复杂生物药项目合计已占公司研发管线的近 50%，充分体现了我们商业模式的成功和为客户创造的价值。我们精准把握新兴研发趋势与技术变革，也更好地赋能客户，在快速发展的生物药行业中勇力潮头。

药明生物如何确保每个项目都能达到专业高水准？

陈智胜博士：自合同签订起，药明生物会为客户项目配备资深跨职能CMC技术负责人（CMC Lead）和项目经理（PM），2周内组建CMC团队，并在4周内启动项目。其中，CMC 技术负责人从工艺和技术角度统筹全局，结合项目申报地区的监管要求以及 ICH 生物制药技术指南，为项目团队提供战略性规划与技术路径指导，带领团队识别并规避潜在风险，解决关键技术挑战。项目经理则负责项目的整体运营管理，包括组建团队、制定项目时间表、协调内外部资源等。高效的项目管理机制以及与客户的无缝沟通，确保了项目可以按计划顺利交付。

我们的商业化生产团队超过800位专家，覆盖上百个专业领域。其中，具备深厚技术专长的SME（Subject Matter Expert）占比超60%，FL（Function Lead）则专注于跨团队协同。两类角色分工明确、优势互补，共同推动生产全流程的效率提升与协同创新。

在您看来，推动生物药持续实现高质量的核心要素有哪些？

陈智胜博士：药明生物的质量管理体系根植于“主动预防”理念，并充分运用预测性质量管理工具。这一管理模式以风险预防为核心，能够识别新的改善机会，持续提升质量与效率，通过切实举措保障产品质量。

药明生物建立了符合甚至超越全球监管标准的质量保证（QA）、质量控制（QC）和运营体系，以及符合国际最高水准的质量管理体系。这些体系为全球运营产品服务的一致性、有效性、安全性和可靠性提供了坚实保障。

除了严谨的质量体系，我们还搭建了电子批记录（EBR）、计算机建模与计算机分析等数字化技术体系，确保数据的完整性与质量管控的有效性。

凭借完善的质量体系，药明生物获得了包括FDA、EMA、NMPA等主要国际药监机构的认证，为全球生产合规提供坚实保障。在超过千人规模质量专家团队的支持下，2017年以来药明生物累计完成46次全球药品监管机构检查，以零关键发现项和零数据完整性问题100%通过。与此同时，公司还成功通过超1800次客户GMP/质量审计，持续满足客户的严格质量要求。

随着生物药创新疗法的涌现，以及适应症的不断拓展，生产需求日益多样化。行业该如何应对这种需求波动？又有哪些策略能兼顾生产的灵活性与成本效益？

陈智胜博士：这正是当前行业面临的主要痛点之一。需求波动已成为常态，并且小批量生产的需求比例越来越高。这些发展趋势与一次性生物反应器（SUBs）的优势高度契合，它能够快速部署、灵活切换，满足不同规模的生产需求。在实现成本与资源最优配置的同时，一次性生物反应器能提供更灵活敏捷的生产方案。目前，我们的2000升、4000升、5000升一次性生物反应器已完成超2000批次的生产，成功率达99.5%。

通过横向扩展（scale-out）策略，即同时使用多个一次性生物反应器即可实现更大规模生产。例如，药明生物位于爱尔兰的生物药原液七厂（MFG7）配置了12台4000升一次性生物反应器，能够针对不同阶段和生产规模的产品，实现4000升、8000升、12000升和16000升的灵活生产。除实现规模化生产外，横向扩展策略还能有效规避工艺放大过程中常见的技术挑战，显著提升生产效率。目前，我们在全球生产基地累计完成超过300批次4000升至16000 升规模的生产，成功率超98%。

结合我们专利工艺开发平台（如WuXiUI™、WuXiUP™）的整合应用，能进一步提升生产效率、降低成本。其中，将一次性技术与WuXiUI™超强化分批补料生物工艺平台相结合，能使同等生产规模下的生产效率提升3-6倍，原液产量提升达500%。与WuXiUP™超高效连续灌流生产技术平台联用时，生产效率可达传统分批补料工艺的5-20倍，下游收率高达80-90%。

能否详细介绍一下药明生物正在开发及应用的这些技术平台？它们是如何具体赋能并加速产品开发与交付进程的？

陈智胜博士：持续创新始终是 CRDMO 企业的核心竞争力。贯穿药物的全生命周期，我们布局了一系列前沿技术平台，不仅能够提升产品效力、提高细胞株表达量，还能增强分子的稳定性和工艺的可放大性。通过这些技术的不断演进，我们将创新切实转化为更具潜力的临床候选分子、更快地实现从概念到上市，并降低长期的生产成本。

公司近期陆续推出多项创新技术平台。例如，第四代旗舰细胞株开发平台 WuXia™ TrueSite，这是行业领先的基于定点整合（TI）技术的 CHO 细胞株平台。该平台能够缩短研发周期、提升产品质量，并确保抗体及复杂蛋白类疗法的工艺可放大性，重塑生物药的开发路径。

数据显示，WuXia™ TrueSite 平台可实现单克隆抗体平均表达量超过 8.0 g/L，且超过 99% 的克隆在连续传代 60 代后仍保持稳定表达，可将细胞株开发周期从传统的 4–5 个月缩短至约 2.5 个月。此外，药明生物的高浓度制剂开发平台 WuXiHigh™ 等先进制剂解决方案，可实现高达 230 mg/mL 的蛋白浓度，并支持与透明质酸酶的共制剂，为客户提供更加灵活、高效的制剂开发路径。

此外，我们还推出了数字孪生平台PatroLab^TM，该平台融合了基于拉曼光谱的过程分析技术（PAT）与前瞻性的计算机预测建模，旨在提升工艺性能，降低工艺风险，缩短药物开发周期，确保生物药生产的一致性与高质量。

这些技术平台如何切实缩短研发周期，并推动更紧密的合作模式？

陈智胜博士：实践证明，依托药明生物的规模化端到端平台，并结合先进的技术平台与敏捷的服务团队，我们能将从技术转移至PPQ的周期缩短至3.5个月，这远低于行业平均水平。而就药明生物的常规标准而言，客户项目从技术转移到完成PPQ仅需6个月，到递交BLA仅需10个月，分别较行业主流时间缩短3-6个月、8-15个月。这样的创新优势，能为客户带来扭转乾坤的价值。

我们始终坚信，要在CRDMO行业中保持领先，必须成为制药企业值得长期依赖的创新合作伙伴，而不仅仅是一个“服务提供方”。CRDMO 通过整合三大核心能力——垂直领域的专业知识、前沿技术创新以及丰富的项目经验——为客户持续创造价值。我们不仅“提供额外助力”，更成为客户自身能力的延伸。无论客户是跨国大型药企，还是新兴的中小型生物科技公司，与 CRDMO 的合作都能够让创新药物的开发过程更加顺畅、高效，更快成功上市。