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职位信息

职位信息
CMC lead
Apr 15, 2021
CMC lead
中国
Wuxi
工作职责:
  • 合格的CMC 去领导和协调生产项目
  • 对外:对接客户, 保持有效沟通,按时完成各类项目的转移和生产
  • 对内:(1)与项目PM 密切合作(2)与DS, DP, QA,QC工程和验证部紧密合作,共同制定合理的生产方案并推动生产顺利进行(3)保持和PD, 分析及制剂的充分沟通,及时解决生产中的技术问题
  • 组织协调跨部门合作,促进和支持生产各部门不断提升营运效率和生产效率,有效保证生产的顺利进行。
  • 负责部门技术团队的工作,识别项目的工艺风险点,进行风险评估并采取措施,提供项目必要的技术支持和相应工艺技术改进支持
  • 组织协调跨部门合作,促进和支持生产各部门不断提升营运效率和生产效率,有效保证生产的顺利进行。
  • 负责组织与产品相关的技术培训,通过全方位的培训机制提升团队核心能力,培养优秀的团队成员,为承担更多项目奠定基础, 以配合药明生物生产业务的大规模增长
  • 参加与合规相关的各项支持工作,从合规角度审核文件,包括但不限于新产品引入风险评估报告,工艺变更方案,风险评估,工艺流程图,主生产记录等。
任职能力:
任职条件:
  • 教育水平(教育程度+专业要求):硕士或博士,化学工程、生物工程、生物学、药学等生命科学或工程相关专业
  • 工作经验(年限\专业经验\行业经验/管理经验):博士毕业后有5年以上或硕士毕业5年以上相关工作经验
专业知识:
  • 精通 细胞培养/反应工程/代谢工程/技术转移精通
  • 精通 整体生物制药工艺开发流程及生产
  • 精通 国际指导原则和国内药品技术审评要求及注册的法规
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