药明生物
提供端到端一站式解决方案
颗粒异物鉴定卓越中心
药明生物颗粒异物鉴定与生物物理表征卓越中心可以提供样品中颗粒异物的鉴定和蛋白质生物物理表征的分析服务。
颗粒异物鉴定卓越中心是全球为数极少的专为生物制药公司产品质量和安全提供颗粒异物鉴定分析，同时参与根源性调查的专业中心。该中心支持超过200个整体项目和100+外部客户的独立项目，完成1000+次颗粒和异物鉴定工作并提供调查解决方案。另外该中心收集鉴定了数百种颗粒异物的光学显微镜图像、红外图谱和化学成分，并建立及持续扩展non-GMP和GMP物料包材数据库，为颗粒异物根源的调查研究提供参考信息和历史数据。
中心为客户提供系统的颗粒异物鉴定和调查解决方案
主要承接以下业务：
- 分析与鉴定各种生物药品中的可见颗粒/异物，包括批量放行样品、稳定性样品等
- 分析与鉴定原材料中的未知污染物，如金属和有色颗粒等
- 分析与鉴定生产设备和设施上出现的未知颗粒异物、划痕和残留物等
- 检查并评估制药设备和包装材料中出现的故障、缺陷，如玻璃脱片等
- 协助检查并评估生产过程中相关的异常事件，如过滤器堵塞、沉淀、沉积残留物等
- 精密的微粒操作工具
- 成熟的微粒转移技术
- 庞大商用&内部红外拉曼光谱数据库
- 丰富的行业经验&支持溯源研究
典型案例1 : DP稳定性样品出现不可计数的白色点状颗粒
典型案例2 ：生产异常事件：DP产品过滤后发现片状颗粒
